Ingrédients actifs : N-acétylcystéine
FLUIMUCIL 600 mg comprimés effervescents
Les notices de Fluimucil sont disponibles pour les packs :- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solution pour nébuliseur
- FLUIMUCIL 600 mg granulés pour solution buvable
- FLUIMUCIL 600 mg comprimés effervescents
- FLUIMUCIL 600 mg/15 ml sirop
Indications Pourquoi Fluimucil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Mucolytique
Antidote
Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse : bronchite aiguë, bronchite chronique et ses exacerbations, emphysème pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasie.
Traitement antidote
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol. Uropathie due à l'iso et au cyclophosphamide.
Contre-indications Quand Fluimucil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluimucil
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, si un bronchospasme survient, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Une attention particulière doit être portée à l'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet gastrique connu.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluimucil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Interaction médicamenteuse
Des études sur les interactions médicamenteuses n'ont été menées que chez des patients adultes.
Les antitussifs et la N-acétylcystéine ne doivent pas être pris en même temps car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine.
Il est recommandé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution Fluimucil.
Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine.
Il a été montré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale avec apparition possible de maux de tête.
Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour l'apparition d'une hypotension, qui peut également être sévère, et avertis de l'apparition possible de maux de tête.
Interactions médicament-test de laboratoire
La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.
La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est typique du principe actif qu'elle contient.
L'administration de N-acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter leur volume.Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions il faut recourir à drainage postural et à la bronchoaspiration.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Même si les études tératologiques menées avec Fluimucil sur l'animal n'ont montré aucun effet tératogène, cependant, comme pour les autres médicaments, son administration pendant la gestation et pendant la période d'allaitement, ne doit être réalisée qu'en cas de besoin réel sous contrôle direct de la médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés contiennent 156,9 mg de sodium par dose ; garder cette information à l'esprit dans le cas de patients dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les comprimés contiennent une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluimucil : Posologie
Traitement des maladies respiratoires
1 comprimé par jour (de préférence le soir). Les éventuels ajustements posologiques peuvent porter sur la fréquence d'administration ou le fractionnement de la dose mais doivent en tout état de cause se situer dans la limite de la posologie quotidienne maximale de 600 mg.
La durée du traitement est de 5 à 10 jours dans les formes aiguës et dans les formes chroniques elle sera poursuivie, de l'avis du médecin, pendant des périodes de quelques mois.
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol Par voie orale, dose initiale, à partir de 140 mg/kg de poids corporel à administrer le plus tôt possible, dans les 10 heures suivant la prise de l'agent toxique, suivie toutes les 4 heures et pendant 1 à 3 jours par des doses uniques de 70 mg/kg de poids.
Uropathie due à l'iso et au cyclophosphamide
Dans une cure type de chimiothérapie avec iso et cyclophosphamide de 1200 mg/m2 de surface corporelle par jour pendant 5 jours tous les 28 jours, la N-acétylcystéine peut être administrée par voie orale à la dose de 4 g/jour les jours de chimiothérapie traitement distribué en 4 doses de 1 g.
Comment utiliser
Dissoudre un comprimé dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère.
Pour faciliter la libération du comprimé, il est recommandé d'ouvrir le blister par déchirement, en utilisant les encoches latérales.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluimucil
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de FLUIMUCIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Fluimucil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluimucil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables suite à la prise orale de N-acétylcystéine :
(>1/10.000; <1/1.000)
système immunitaire
douleurs abdominales, nausées
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères se sont produites en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspecté plus vraisemblablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux précités ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses il est conseillé de consulter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être immédiatement interrompue. .
Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUIMUCIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluimucil 600 mg comprimés effervescents
Chaque tablette contient:
Principe actif
N-acétylcystéine 600 mg.
Excipients : sodium, aspartame.
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 600 mg.
Excipients : aspartame, sorbitol.
Fluimucil 600 mg / 15 ml sirop
15 ml de sirop contiennent :
Principe actif
N-acétylcystéine 600 mg.
Excipients : para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, sodium, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents; granulés pour solution buvable; sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des maladies respiratoires caractérisée par une hypersécrétion épaisse et visqueuse : bronchite aiguë, bronchite chronique et ses exacerbations, emphysème pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasie.
Traitement antidote
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol.
Uropathie due à l'iso et au cyclophosphamide.
04.2 Posologie et mode d'administration
Traitement des maladies respiratoires
Une cuillère doseuse de 15 ml, 1 comprimé ou un sachet par jour (de préférence le soir). Les éventuels ajustements posologiques peuvent porter sur la fréquence d'administration ou le fractionnement de la dose mais doivent en tout état de cause se situer dans la limite de la posologie quotidienne maximale de 600 mg.
La durée du traitement est de 5 à 10 jours dans les formes aiguës et dans les formes chroniques elle sera poursuivie, de l'avis du médecin, pendant des périodes de quelques mois.
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol
Par voie orale, dose initiale de 140 mg/kg de poids corporel à administrer dès que possible, par 10
heures à compter de la prise de l'agent toxique, suivies toutes les 4 heures et pendant 1 à 3 jours par des doses uniques de 70 mg/kg de poids.
Uropathie due à l'iso et au cyclophosphamide
Dans une cure type de chimiothérapie avec iso et cyclophosphamide de 1200 mg/m² de surface corporelle par jour pendant 5 jours tous les 28 jours, la N-acétylcystéine peut être administrée par voie orale à la dose de 4 g/jour les jours de chimiothérapie traitement distribué en 4 doses de 1 g.
Comment utiliser
Dissoudre un comprimé ou le contenu d'un sachet dans un verre contenant un peu d'eau en remuant au besoin avec une cuillère à café.
Pour faciliter la libération du comprimé, il est recommandé d'ouvrir le blister par déchirement, en utilisant les encoches latérales.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, si un bronchospasme survient, le traitement doit être arrêté immédiatement.
L'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal nécessite une attention particulière, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet gastrique connu.
L'administration de N-acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter leur volume.Si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions il faut recourir à drainage postural et à la bronchoaspiration.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les granulés pour solution buvable et le sirop contiennent du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut avoir un effet laxatif et sa valeur calorique est de 2,6 kcal/g.
Les comprimés et granulés pour solution buvable contiennent une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Le sirop contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
Les comprimés et le sirop contiennent respectivement 156,9 et 96,6 mg de sodium par dose ; garder cette information à l'esprit dans le cas de patients dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
La présence éventuelle d'une odeur sulfureuse n'indique pas une altération de la préparation mais est typique du principe actif qu'elle contient.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction médicamenteuse
Des études sur les interactions médicamenteuses n'ont été menées que chez des patients adultes.
Les antitussifs et la N-acétylcystéine ne doivent pas être pris en même temps car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l'effet de la N-acétylcystéine.
Il est recommandé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec la solution Fluimucil.
Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de prendre des antibiotiques par voie orale au moins deux heures après l'administration de N-acétylcystéine.
Il a été montré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale avec apparition possible de maux de tête.
Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour l'apparition d'une hypotension, qui peut également être sévère, et avertis de l'apparition possible de maux de tête.
Interactions médicament-test de laboratoire
La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.
La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.
04.6 Grossesse et allaitement
Même si les études tératologiques menées avec Fluimucil sur l'animal n'ont montré aucun effet tératogène, cependant, comme pour les autres médicaments, son administration pendant la gestation et pendant la période d'allaitement, ne doit être réalisée qu'en cas de besoin réel sous contrôle direct de la médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables
Ci-dessous un tableau relatif à la fréquence des effets indésirables suite à la prise orale de N-acétylcystéine :
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères se sont produites en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspecté plus vraisemblablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux précités ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses il est conseillé de consulter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement .
Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté en ce qui concerne l'administration orale de N-acétylcystéine.
Des volontaires sains ayant pris une dose quotidienne de N-acétylcystéine de 11,6 g pendant trois mois n'ont présenté aucun effet indésirable grave. Des doses allant jusqu'à 500 mg de NAC/kg de poids corporel, administrées par voie orale, ont été tolérées sans aucun symptôme d'intoxication.
Symptômes
Un surdosage peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement
Il n'y a pas de traitements antidotes spécifiques ; le traitement du surdosage repose sur un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: mucolytiques.
code ATC: R05CB01.
Antidotes
Code ATC : V03AB23.
L'ingrédient actif N-acétyl-L-cystéine (NAC) de Fluimucil exerce une "action mucolytique-fluidifiante intense sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes, dépolymérisant les complexes mucoprotéiques et les acides nucléiques qui donnent du collant au composant vitreux et purulent des expectorations et d'autres sécrétées.
De plus, le NAC, en tant que tel, exerce une action antioxydante directe étant doté d'un groupement thiol libre nucléophile (-SH) capable d'interagir directement avec les groupements électrophiles des radicaux oxydants. La démonstration récente que la NAC protège la 1-antitrypsine, une enzyme inhibitrice de l'élastase, de l'inactivation par l'acide hypochloreux (HOCl), un puissant agent oxydant produit par l'enzyme myéloperoxydase des phagocytes activés, est particulièrement intéressante. A l'intérieur de la cellule, la NAC est désacétylée et ainsi la L-cystéine est rendue disponible, un acide aminé essentiel pour la synthèse du glutathion (GSH).
Le GSH est un tripeptide hautement réactif, diffusé de manière ubiquitaire dans les différents tissus des organismes animaux, essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle et de l'intégrité morphologique cellulaire, car il représente le mécanisme de défense intracellulaire le plus important contre les radicaux oxydants, à la fois exogènes et endogènes, et vis-à-vis de nombreuses substances cytotoxiques. .
Ces activités rendent Fluimucil particulièrement adapté au traitement des maladies aiguës et chroniques du système respiratoire caractérisées par des sécrétions muqueuses et mucopurulentes épaisses et visqueuses.
Le NAC joue un rôle primordial pour le maintien de niveaux appropriés de GSH, contribuant à la protection cellulaire contre les agents nocifs qui, par l'épuisement progressif du GSH, exprimeraient pleinement leur action cytotoxique, comme dans les intoxications au paracétamol.
Grâce à ce mécanisme d'action, la NAC est également indiquée comme antidote spécifique dans les intoxications au paracétamol et au cours du traitement par le cyclophosphamide, dans la cystite hémorragique, car elle apporte les groupements -SH nécessaires au blocage de l'acroléine, le métabolite du cyclophosphamide. attribué l'uropathie au cours du traitement. En raison de ses propriétés antioxydantes et en tant que précurseur du glutathion intracellulaire, la N-acétylcystéine exerce également une action protectrice sur les voies respiratoires, s'opposant aux dommages causés par les agents oxydants.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des recherches menées chez l'homme avec de la N-acétylcystéine marquée ont montré une bonne absorption du médicament après administration orale.En termes de radioactivité, les pics plasmatiques sont atteints à la 2ème-3ème heure.Les mesures au niveau du tissu pulmonaire, réalisées à 5 o 'heures d'horloge après l'administration, montrent la présence de concentrations significatives de N-acétylcystéine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La N-acétylcystéine se caractérise par une toxicité particulièrement faible.La DL50 est supérieure à 10 g/kg par voie orale aussi bien chez la souris que le rat, tandis qu'en intraveineuse elle est de 2,8 g/kg chez le rat et de 4, 6 g/kg chez la souris. traitements prolongés, la dose orale de 1 g/kg/jour a été bien tolérée chez le rat pendant 12 semaines.Chez le chien, l'administration orale de 300 mg/kg/jour, pendant une durée d'un an, n'a pas provoqué de réactions toxiques. chez des rates et des lapines gravides au cours de la période d'organogenèse n'a pas entraîné la naissance de sujets présentant des malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés effervescents: bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, arôme citron, aspartame.
Granulés pour solution buvable: aspartame, arôme orange, sorbitol.
Sirop: Para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, carmellose, saccharine sodique, arôme grenadine, arôme fraise, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il est recommandé de ne pas mélanger d'autres médicaments avec Fluimucil.
06.3 Durée de validité
Comprimés effervescents : 3 ans.
Granulés pour solution buvable : 3 ans.
Sirop : 2 ans dans un emballage intact et correctement stocké. Après première ouverture : 15 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés effervescents et sirop : aucun en particulier.
Granulés pour solution buvable : à conserver à une température inférieure à 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés effervescents: blister, aluminium-polythène. Boîte de 30 comprimés.
Granulés pour solution buvable: sacs papier-aluminium-polythène. Boîte de 10, 20 et 30 sachets.
Sirop: Flacon verre ambré 200 ml, gobelet doseur 15 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fluimucil 600 mg comprimés effervescents - 30 comprimés AIC n. 020582209
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable - 10 sachets AIC n. 020582211
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable - 20 sachets AIC n. 020582173
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable - 30 sachets AIC n. 020582223
Fluimucil 600 mg / sirop 15 ml - Flacon 200 ml AIC n. 020582185
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Fluimucil 600 mg comprimés effervescents
Première autorisation : mai 1985
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable, 10 sachets
Première autorisation : avril 2009
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable, 20 sachets
Première autorisation : juin 2001
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil 600 mg granulés pour solution buvable, 30 sachets
Première autorisation : janvier 2008
Renouvellement : 1er juin 2010
Fluimucil 600 mg / 15 ml sirop
Première autorisation : mars 2005
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision du 11 mai 2011
