Ingrédients actifs : Pidotimod
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable
AXIL 400 mg/7 ml solution buvable
Indications Pourquoi Axil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
AXIL contient une substance appelée pidotimod, formée de chaînes d'acides aminés, capables d'activer et de stimuler les défenses immunitaires de l'organisme. Ce médicament aide à prévenir et à traiter les infections, notamment des voies respiratoires et urinaires chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. .
Contre-indications Quand Axil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas AXIL
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AXIL.
Chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques (atopiques) ou ayant des antécédents de réactions allergiques, la préparation doit être administrée avec prudence.
Chez les patients présentant des déficits immunitaires congénitaux (syndromes d'hyper-IgE), le médicament doit être utilisé avec prudence.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Axil
Autres médicaments et AXIL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le produit peut interférer avec les médicaments qui bloquent ou stimulent l'activité des cellules sanguines qui jouent un rôle très important dans le système immunitaire (lymphocytes).
AXIL avec des aliments, boissons et alcool
Puisqu'il y a une « interférence des aliments sur l'absorption du produit », AXIL doit être pris entre les repas.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Même si les études menées chez l'animal n'ont montré aucun effet, comme avec d'autres médicaments, leur utilisation au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.
Conduire et utiliser des machines
AXIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable contient :
- sodium, ce médicament contient 3,3 mmol (75,9 mg) de sodium par sachet. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium ;
- jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), pouvant provoquer des réactions allergiques ;
- saccharose, donc si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
AXIL 400 mg solution buvable contient :
- sodium, ce médicament contient 0,2 mmol (4,6 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium ;
- sorbitol, donc si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- rouge cochenille A (E124), qui peut provoquer des réactions allergiques;
- le parahydroxybenzoate de méthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Axil : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes:
1 sachet de 800 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Enfants de plus de 3 ans :
1 flacon de 400 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Axil
Il n'y a aucun effet connu à attribuer à un surdosage d'AXIL.
Si vous oubliez de prendre AXIL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Axil
À ce jour, il n'y a eu aucun effet indésirable chez les patients traités par AXIL.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient AXIL
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable :
Un sachet contient :
L'ingrédient actif est le pidotimod 800 mg.
Les autres composants sont : mannitol, poloxamères, dispersion de polyacrylate 30 pour cent, éthylcellulose, saccharine sodique, arôme orange, carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale hydratée, jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.
AXIL 400 mg solution buvable :
Un flacon unidose contient :
L'ingrédient actif est le pidotimod 400 mg.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharine sodique, édétate disodique, trométhamine, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, solution de sorbitol à 70 %, solution aromatique de baies sauvages, anthocyanine 55, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.
Description de l'aspect d'AXIL et contenu de l'emballage
Pidotimod 800 mg granulés pour solution buvable. L'emballage contient 10 sachets de granulés.
Solution buvable unidose à 400 mg de pidotimod. Le pack contient 10 flacons unidoses.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AXIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable
Un sachet contient :
• principe actif: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg solution buvable
Un flacon unidose contient :
• principe actif : pidotimod 400 mg
Excipients à effet notoire :
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable
Sodium, jaune orangé (E 110), rouge cochenille A (E 124) et saccharose.
AXIL 400 mg solution buvable
Sodium, sorbitol, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle sodique et parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable, solution buvable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
AXIL est indiqué chez l'adulte de plus de 3 ans pour le traitement immunostimulant chez les sujets présentant une immunosuppression à médiation cellulaire documentée au cours d'infections des voies respiratoires et urinaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Population pédiatrique (enfants de plus de 3 ans)
1 flacon de 400 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Adultes
1 sachet de 800 mg deux fois par jour ou selon prescription médicale.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Puisqu'il y a une « interférence des aliments sur » l'absorption du produit, l'administration d'AXIL doit avoir lieu entre les repas.
Chez les patients présentant des syndromes d'hyper-IgE, le médicament doit être utilisé avec prudence.
Chez les sujets atopiques ou ayant des antécédents de réactions allergiques, la préparation doit être administrée avec prudence.
AXIL 800 mg granulés pour solution buvable contient :
sodium, ce médicament contient 3,3 mmol (75,9 mg) de sodium par sachet. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium ;
jaune orangé (E 110), rouge cochenille A (E 124), pouvant provoquer des réactions allergiques ;
saccharose, donc si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
AXIL 400 mg solution buvable contient :
sodium, ce médicament contient 0,2 mmol (4,6 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium ;
sorbitol, donc si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
rouge cochenille A (E 124), qui peut provoquer des réactions allergiques;
le parahydroxybenzoate de méthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le produit peut interférer avec les médicaments qui bloquent ou stimulent l'activité des lymphocytes.
04.6 Grossesse et allaitement
Fertilité et grossesse
Les données sur l'utilisation du pidotimod chez la femme enceinte n'existent pas ou sont limitées (moins de 300 grossesses exposées).
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AXIL pendant le premier trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le pidotimod ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AXIL pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
AXIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités par pidotimod.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, code ATC : L03AX05.
Axil est composé de pidotimod (D.C.I.), une substance immunostimulante qui agit en stimulant et en régulant la réponse immunitaire cellulaire.
En remplaçant ou en renforçant partiellement les fonctions thymiques, le pidotimod induit la maturation et l'hypothèse d'une pleine immunocompétence par le lymphocyte T déficient qui, dans des conditions physiologiques, se voit confier le rôle de coordinateur de l'immunité spécifique.
De plus, le pidotimod stimule les macrophages qui sont essentiellement chargés de capter l'antigène et de le présenter sur leur membrane en association avec les antigènes d'histocompatibilité.
A l'efficacité des défenses immunitaires spécifiques, cellulaires et anticorps, la capacité de défense de l'organisme contre les agents infectieux est reconnue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains ont démontré une absorption orale rapide, une biodisponibilité orale égale à 45 % de la dose administrée, une demi-vie de 4 heures, une élimination urinaire de la substance inchangée égale à 95 % de la dose intraveineuse administrée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Axil a une toxicité aiguë très faible : la DL50 par i.v. elle est > 4000 mg/kg chez la souris, > 4000 mg/kg chez le rat et > 2000 mg/kg chez le chien.
Les études de toxicité chronique menées sur des rats et des chiens par voie orale et parentérale avec des traitements jusqu'à 6 mois n'ont montré aucun effet toxique jusqu'à des doses égales à 40-50 fois la dose thérapeutique quotidienne maximale par kg. Axil n'est pas mutagène, n'est pas tératogène chez le rat et le lapin, ne modifie pas la fertilité mâle et femelle et n'a aucune toxicité péri- et postnatale chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Axil 800 mg granulés pour solution buvable
Un sachet contient : mannitol, poloxamères, dispersion de polyacrylate 30 pour cent, éthylcellulose, saccharine sodique, arôme orange, carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale hydratée, jaune orangé (E 110), rouge cochenille A (E 124), saccharose.
Axil 400 mg solution buvable
Un flacon unidose contient : chlorure de sodium, saccharine sodique, édétate disodique, trométhamine, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, solution de sorbitol à 70 %, solution aromatique de fruits des bois, anthocyanine 55, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
3 ans dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Axil 800 mg granulés pour solution buvable : sachets triple plastification papier/aluminium/polythène scellés par thermoscellage, dans une boîte en carton lithographiée contenant la notice.
10 sachets 800mg.
Axil 400 mg solution buvable : flacons unidoses en verre de type III, fermés par un capuchon en polyéthylène et scellés avec un capuchon en plastique dans une boîte en carton lithographiée contenant la notice.
10 flacons unidoses 400 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Revendeur
VALEAS spa - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets de 800 mg A.I.C. granulés pour solution buvable n.m. 027633039
10 flacons unidoses de 400 mg A.I.C. n.m. 027633041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 janvier 1993
Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2008
