Ingrédients actifs : Fenticonazole (nitrate de fenticonazole)
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales
Les notices d'emballage de Lomexin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Shampooing Lomexin 2%
- Lomexin 2% crème vaginale, Lomexin 200 mg capsules molles vaginales, Lomexin 600 mg capsules molles vaginales, Lomexin 0,2% solution vaginale
- Lomexin 2% crème, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% spray cutané, solution, Lomexin 2% solution cutanée, Lomexin 1% poudre cutanée, Lomexin 2% poudre cutanée, Lomexin 2% mousse cutanée
- Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales
Pourquoi Lomexin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lomexin contient l'ingrédient actif nitrate de fenticonazole.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antimicrobiens et antiseptiques gynécologiques ».
Lomexin est utilisé pour traiter les affections suivantes :
- infections du vagin causées par un micro-organisme appelé Trichomonas vaginalis (trichomonase vaginale)
- infections vaginales causées sous forme mixte par deux micro-organismes appelés Trichomonas vaginalis et Candida albicans
- infections des muqueuses des organes génitaux causées par un champignon appelé Candida telles que :
- inflammation du col de l'utérus (affecté)
- augmentation des pertes vaginales en raison de la présence d'infections (fluor infectieux).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Lomexin ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lomexin
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lomexin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lomexin.
L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage local (usage topique) peut provoquer des réactions allergiques (phénomènes de sensibilisation).
Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin qui vous recommandera un traitement adapté.
Les capsules molles vaginales ne doivent pas être utilisées avec des contraceptifs barrières (voir rubrique « Autres médicaments et Lomexin »).
Au moment de l'introduction dans le vagin, vous pouvez ressentir une légère sensation de brûlure qui disparaît rapidement
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lomexin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules molles vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation de Lomexin n'est pas recommandée pendant la grossesse, bien que l'absorption vaginale du fenticonazole soit plutôt faible.
Conduire et utiliser des machines
Lomexin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lomexin contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lomexin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les infections vaginales causées par Trichomonas et dans les infections mixtes (Trichomonas et Candida), la dose recommandée est de :
- 1 capsule molle vaginale de 1000 mg suivie d'une deuxième application après 24 heures, si nécessaire.
Dans les infections causées par Candida, la dose recommandée est :
- 1 capsule molle vaginale de 1000 mg le soir en une seule prise. Si les symptômes persistent, une deuxième administration peut être répétée après 3 jours.
Mode d'emploi:
Les capsules vaginales molles sont insérées profondément dans le vagin (jusqu'au niveau des fornix).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lomexin
Si vous avez utilisé plus de Lomexin que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Lomexin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lomexin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser Lomexin
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Lomexin
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lomexin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, Lomexin n'est que faiblement absorbé et aucun effet indésirable affectant l'ensemble de l'organisme (effets systémiques) n'est attendu. L'utilisation prolongée de médicaments locaux (topiques) peut provoquer des phénomènes de sensibilisation (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Lomexin :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- sensation de brûlure vulvovaginale
- rougeur de la peau (érythème)
- démanger
- éruption cutanée (éruption cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lomexin
- L'ingrédient actif est le nitrate de fenticonazole. 1 gélule contient 1000 mg de nitrate de fenticonazole.
- Les autres composants sont la paraffine liquide, la vaseline blanche, la lécithine de soja. Constituants de la coque : gélatine, glycérine, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.
A quoi ressemble Lomexin et contenu de l'emballage extérieur
Lomexin se présente sous forme de capsules molles vaginales de 1000 mg. Le contenu de l'emballage est de 2 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LOMEXINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lomexin 2% crème vaginale
100 g de crème vaginale contiennent 2 g de nitrate de fenticonazole.
Excipients à effet notoire :
100 g de crème vaginale contiennent 5 g de propylène glycol, 3 g d'alcool cétylique, 1 g de lanoline hydrogénée.
Lomexin 0,2% solution vaginale
100 ml de solution vaginale contiennent 0,2 g de nitrate de fenticonazole.
Excipients à effet notoire :
100 ml de solution vaginale contiennent 10 g de propylène glycol, 0,01 g de chlorure de benzalkonium.
Lomexin 200 mg capsules molles vaginales
Chaque capsule vaginale molle contient 200 mg de nitrate de fenticonazole.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule vaginale molle contient 0,80 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, 0,40 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Lomexin 600 mg capsules molles vaginales
Chaque capsule vaginale molle contient 600 mg de nitrate de fenticonazole.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule vaginale molle contient 1 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, 0,50 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales
Chaque capsule vaginale molle contient 1000 mg de nitrate de fenticonazole.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule vaginale molle contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et 0,70 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
Solution vaginale.
Capsules vaginales molles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lomexin 2% crème vaginale, Lomexin 200 mg et 600 mg capsules molles vaginales, Lomexin 0,2% solution vaginale :
Candidose des muqueuses génitales (vulvovaginite, atteinte, fluor infectieuse).
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales :
Trichomonase vaginale.
Infections vaginales soutenues sous forme mixte par Trichomonas vaginalis Et Candida albicans.
Candidose des muqueuses génitales (vulvovaginite, atteinte, fluor infectieuse).
04.2 Posologie et mode d'administration
Lomexin 2% crème vaginale - introduire le contenu de l'applicateur (environ 5 g) profondément dans le vagin.Il est appliqué au moyen d'un applicateur (lavable et réutilisable) avant d'aller au lit, si nécessaire aussi le matin.
Afin d'éviter une réinfection, le traitement local simultané (gland pénis et prépuce) du partenaire avec la crème Lomexin est recommandé.
Lomexin 0,2% solution vaginale - 1 à 2 irrigations vaginales par jour, pendant 7 jours, en traitement adjuvant aux autres formulations pour la prévention des rechutes.
Lomexin 200 mg capsules molles vaginales - 1 capsule molle vaginale de 200 mg le soir avant le coucher, pendant trois jours, selon l'avis du médecin.
Lomexin 600 mg capsules molles vaginales - 1 capsule molle vaginale de 600 mg le soir en une seule prise. Si les symptômes persistent, une deuxième administration peut être répétée après 3 jours.
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales - dans les infections vaginales de Trichomonas et dans les mixtes (Trichomonas + Candida) il est recommandé d'appliquer 1 capsule molle vaginale de 1000 mg suivie d'une deuxième application après 24 heures, si nécessaire.
Dans les infections par Candidose: 1 capsule molle vaginale de 1000 mg le soir en une seule prise. Si les symptômes persistent, une deuxième administration peut être répétée après 3 jours.
Les capsules vaginales molles sont insérées profondément dans le vagin (jusqu'au niveau des fornix).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Au moment de l'introduction intravaginale, une légère sensation de brûlure peut être trouvée qui disparaît rapidement.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Les gélules vaginales molles ou la crème vaginale ne doivent pas être utilisées avec des contraceptifs barrières (voir rubrique 4.5).
Informations importantes sur certains ingrédients :
La crème vaginale Lomexin 2% et la solution vaginale Lomexin 0,2% contiennent du propylène glycol. Ils peuvent provoquer une irritation de la peau.
La crème vaginale Lomexin 2% contient de l'alcool cétylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
La crème vaginale Lomexin 2% contient de la lanoline hydrogénée. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Lomexin 0,2% solution vaginale contient du chlorure de benzalkonium. Irritant, peut provoquer des réactions cutanées locales.
Les capsules vaginales molles Lomexin 200 mg, les capsules vaginales molles Lomexin 600 mg et les capsules vaginales molles Lomexin 1000 mg contiennent du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules molles vaginales ou la crème vaginale peuvent endommager les contraceptifs en latex (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que l'absorption vaginale du fenticonazole soit plutôt faible, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lomexin n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, Lomexin n'est que faiblement absorbé et aucun effet secondaire systémique n'est attendu. L'utilisation prolongée de produits topiques peut provoquer des phénomènes de sensibilisation (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, classés par classe de système d'organes MedDRA et fréquence : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antimicrobiens et antiseptiques gynécologiques ; dérivés d'imidazole.
Code ATC : G01AF12.
Lomexin est un antifongique à large spectre.
- In vitro: activité fongistatique et fongicide élevée sur les dermatophytes (toutes espèces de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur le Candida albicans et sur les autres agents des infections fongiques de la peau et des muqueuses.
Une « activité inhibant la sécrétion de protéinases acides de Candida albicans.
- In vivo: cicatrisation en 7 jours des mycoses cutanées dues à des dermatophytes et à Candida chez le cobaye.
Lomexin a également une action antibactérienne sur les micro-organismes Gram positif.
Le fenticonazole s'est également révélé actif, à la fois in vivo et in vitro sur Trichomonas vaginalis.
Mécanisme d'action
Mécanisme d'action présumé : blocage des enzymes oxydantes avec accumulation de peroxydes et nécrose de la cellule fongique ; action directe sur la membrane.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les tests pharmacocinétiques ont montré une absorption transcutanée totalement négligeable, tant chez l'animal que chez l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
DL50 souris : os > 3000 mg/kg ; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 rat : os > 3000 mg/kg ; s.c. > 750 mg/kg ; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Toxicité chronique: 40-80-160 mg/kg/jour os pendant 6 mois chez le rat et le chien ont été bien tolérés, à l'exception de manifestations de toxicité générale légères ou modérées (chez le rat une augmentation du poids du foie à la dose de 160 mg/kg, cependant, sans modifications histopathologiques et chez le chien une augmentation transitoire de la SGPT aux doses de 80 et 160 mg/kg associée à une augmentation du poids du foie).
Lomexin n'interfère pas avec les fonctions des organes sexuels féminins et masculins et n'a pas d'effets sur les premiers stades de la reproduction. Des études de toxicité pour la reproduction ainsi que pour les autres imidazoles, un effet embryolétal est apparu à des doses orales élevées (> 20 mg/kg), 20 à 60 fois supérieures à la dose absorbée par voie vaginale chez la femme. La lomexine n'a pas montré de propriétés tératogènes chez le rat et le lapin.
Lomexin n'était pas mutagène dans 6 tests de mutagénicité.
Tolérabilité de Lomexin était satisfaisante chez les cobayes et les lapins. Les résultats obtenus chez le cochon nain, dont la peau est morphologiquement et fonctionnellement similaire à celle de l'homme et montre généralement une sensibilité marquée à divers irritants, ont été excellents.
Lomexin n'a montré aucun signe de sensibilisation, de phototoxicité et de photoallergie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lomexin 2% crème vaginale
Propylène glycol
Lanoline hydrogénée
Huile d'amande raffinée
Ester polyglycolique d'acides gras
Alcool cétylique
Monostéarate de glycéryle
édétate de sodium
Eau purifiée.
Lomexin 0,2% solution vaginale
Propylène glycol
Chlorure de benzalkonium
Solution d'alkylamidobétaïne
Eau purifiée.
Lomexin 200 mg capsules molles vaginales
Triglycérides d'acides gras saturés
Silice colloïdale anhydre.
Constituants de la coquille :
Gelée
Glycérine
Le dioxyde de titane
Parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium
Parahydroxybenzoate de propyle de sodium.
Lomexin 600 mg capsules molles vaginales
Paraffine liquide
Gelée de pétrole blanche
Lécithine de soja.
Constituants de la coquille :
Gelée
Glycérine
Le dioxyde de titane
Parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium
Parahydroxybenzoate de propyle de sodium.
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales
Paraffine liquide
Gelée de pétrole blanche
Lécithine de soja.
Constituants de la coquille :
Gelée
Glycérine
Le dioxyde de titane
Parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium
Parahydroxybenzoate de propyle de sodium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Lomexin 2% crème vaginale: tube aluminium enduit intérieurement de peinture avec 1 applicateur.
Tube de 78 g avec 1 applicateur.
Lomexin 0,2% solution vaginale: bouteilles en plastique avec applicateur jetable.
5 flacons de 150 ml.
Lomexin 200 mg capsules molles vaginales : Plaquettes thermoformées PVC/PVDC et aluminium.
Boîte contenant 6 gélules.
Lomexin 600 mg capsules molles vaginales : Plaquettes thermoformées PVC/PVDC et aluminium.
Carton contenant 2 gélules.
Lomexin 1000 capsules molles vaginales : Plaquettes thermoformées PVC/PVDC et aluminium.
Carton contenant 2 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Lomexin 2% crème vaginale
Suivez les instructions indiquées dans le schéma ci-dessous.
Assurez-vous que l'applicateur est toujours parfaitement propre.
Après chaque utilisation, lavez-le soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Si votre médecin recommande la stérilisation de l'applicateur pour des raisons particulières, respectez ses directives.
Cependant, n'utilisez pas d'eau chaude à plus de 50°C ou de solvants organiques.
Séchez ensuite l'applicateur et rangez-le dans son contenant.
Mode d'emploi de Lomexin 2% crème vaginale :
1. Vissez l'applicateur sur le tube au lieu du capuchon.
2. Pressez légèrement le tube à son extrémité inférieure pour remplir l'applicateur. Si le piston offre une résistance, tirez-le doucement. Sauf indication contraire de votre médecin, l'applicateur doit être complètement rempli.
3. Retirer l'applicateur du tube qui doit être immédiatement fermé avec le capuchon.
4. En position allongée, les genoux levés et écartés, introduire délicatement l'applicateur dans le vagin le plus profondément possible. Poussez complètement le piston. Puis retirez l'applicateur sans toucher le piston.
Mode d'emploi de Lomexin 0,2% solution vaginale :
- Tenir le flacon par la bague moletée et replier le bouchon jusqu'à rupture du sceau de sécurité.
- Retirer la canule en la tenant par le capuchon jusqu'à ce qu'elle s'enclenche.
- La canule peut être ajustée selon les besoins. Introduire délicatement la canule dans le vagin et appuyer sur les parois du flacon avec une pression plus ou moins intense, afin de le vider complètement ; une valve spéciale ne permet pas à la solution de retourner dans le flacon.
L'irrigation doit être effectuée de préférence en position allongée.
Une irrigation lente favorise un meilleur nettoyage médicamenteux.
Pas d'instructions spéciales pour les autres formulations de Lomexin.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lomexin 2% crème vaginale - Tube de 78 g avec 1 applicateur A.I.C. n.m. 026043277
Lomexin 0,2% solution vaginale - 5 flacons 150 ml A.I.C. n.m. 026043190
Lomexin 200 mg capsules molles vaginales - 6 A.I.C. n.m. 026043101
Lomexin 600 mg capsules molles vaginales - 2 capsules A.I.C. n.m. 026043152
Lomexin 1000 mg capsules molles vaginales - 2 capsules A.I.C. n.m. 026043202
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 10 mai 1986
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
30/09/2015
