Ingrédients actifs : Désogestrel
Azalia 75 microgrammes comprimés pelliculés
Pourquoi Azalia est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est destiné à la prévention de la grossesse.
Comment ça marche?
Azalia contient une petite quantité d'un type d'hormone sexuelle féminine, le progestatif désogestrel. Pour cette raison, Azalia est appelée pilule progestative seule ou « minipilule ». Contrairement aux pilules combinées, la minipilule ne contient pas d'hormones œstrogènes, seulement un progestatif. La plupart des minipilules agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes d'atteindre l'utérus mais ne sont pas toujours capables d'inhiber la maturation de l'ovule qui est l'action principale des pilules combinées.
Azalia se distingue des autres minipilules car son dosage est suffisamment élevé pour empêcher la maturation de l'ovule dans la plupart des cas et assure par conséquent une efficacité contraceptive élevée.
Contrairement aux pilules combinées, Azalia peut être utilisé par les femmes qui ne tolèrent pas les œstrogènes et les femmes qui allaitent. Un inconvénient est le saignement vaginal irrégulier qui peut survenir lors de l'utilisation d'Azalia. Il est également possible que le saignement ne se produise pas du tout.
Contre-indications Quand Azalia ne doit pas être utilisé
Azalia ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez pas Azalie
N'utilisez pas Azalia si vous êtes dans l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si l'un de ces cas vous concerne, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre Azalia. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales.
- Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez une thrombose. La thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin, ce qui peut conduire à l'obstruction du vaisseau sanguin (par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), dans les poumons (embolie pulmonaire), dans le cœur (crise cardiaque) ou à le cerveau (AVC)}.
- Si vous avez ou avez souffert d'une maladie hépatique grave et que les valeurs de votre fonction hépatique (basées sur des tests sanguins) ne sont pas revenues à la normale.
- Si vous avez une tumeur qui se développe sous l'influence de certaines hormones (progestatifs), comme certains types de cancer du sein.
- Si vous avez des saignements vaginaux de nature indéterminée.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de la prise d'Azalia, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azalia
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azalia
Si vous utilisez Azalia en présence de l'une des conditions suivantes, vous devrez peut-être être étroitement surveillé.
Votre médecin vous dira quoi faire. Par conséquent, si l'une de ces conditions survient, informez votre médecin avant de commencer à prendre Azalia :
- si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ;
- si vous avez un cancer du foie ;
- si vous avez ou avez déjà eu une thromboembolie veineuse (caillot de sang) ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir « Autres médicaments et Azalia »);
- si vous avez la tuberculose (voir « Autres médicaments et Azalia »);
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (pigmentation inégale brun jaunâtre de la peau, en particulier sur le visage) ; dans ce cas, évitez une exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Azalia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher la pilule de fonctionner correctement. Ceux-ci incluent des médicaments pour traiter :
- épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate et phénobarbital),
- tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),
- Infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir),
- infections fongiques (par exemple griséofulvine,),
- charbon actif utilisé pour les maux d'estomac,
- préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Votre médecin vous dira si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires et pendant combien de temps. Azalia peut également interférer avec l'action de certains médicaments, les faisant augmenter (par exemple pour les médicaments contenant de la cyclosporine) ou réduire leur effet.
Avertissements Il est important de savoir que :
Cancer du sein
Faites contrôler régulièrement vos seins et contactez rapidement votre médecin dès que vous sentez des grumeaux dans votre sein.
Le cancer du sein a été diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes qui prennent la pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Si la femme arrête de prendre la pilule, le risque diminue progressivement jusqu'à ce que, 10 ans après l'arrêt du traitement, le risque redevienne le même que pour les femmes n'ayant jamais utilisé la pilule.Chez les femmes de moins de 40 ans, le cancer du sein est rare, mais le risque augmente avec Par conséquent, le nombre de cas de cancer du sein diagnostiqués est d'autant plus élevé que l'âge auquel la femme continue de prendre la pilule est élevé. La durée de prise de la pilule est moins pertinente.
Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre avant l'âge de 20 ans, moins d'un cas supplémentaire de cancer du sein est susceptible de survenir dans les 10 ans suivant l'arrêt. , en plus des 4 cas normalement De même, sur 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre à l'âge de 30 ans, il est probable que 5 cas supplémentaires surviennent en plus des 44 cas normalement diagnostiqués. Sur 10 000 femmes qui prennent la pilule jusqu'à 5 ans mais arrêtent de la prendre à l'âge de 40 ans, 20 cas supplémentaires sont susceptibles de se produire en plus des 160 cas normalement diagnostiqués.
On pense que le risque de cancer du sein pour les femmes utilisant des pilules progestatives telles qu'Azalia est similaire à celui de celles qui prennent la pilule, mais les preuves ont fourni des résultats moins concluants.
Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui prennent la pilule semble moins susceptible de se propager que le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui ne prennent pas la pilule. On ne sait pas si la différence de risque de cancer du sein est causée par la pilule. Il se peut que les femmes qui prennent la pilule subissent des contrôles plus fréquents et donc que le diagnostic de cancer du sein soit plus précoce.
Thrombose
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de signes possibles de thrombose (voir également la rubrique « Quand contacter votre médecin »).
La thrombose est la formation d'un caillot sanguin qui peut provoquer l'obstruction d'un vaisseau sanguin. Parfois, la thrombose se produit dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre et obstruer les artères pulmonaires, provoquant ce qu'on appelle une "embolie pulmonaire". En conséquence, des cas mortels peuvent survenir. La thrombose veineuse profonde se produit rarement et peut se développer que vous preniez la pilule ou non. Elle peut également survenir si vous devenez enceinte.
Le risque est plus élevé chez les femmes qui prennent la pilule que chez les femmes qui n'en prennent pas. On pense que le risque de thrombose avec les pilules progestatives telles que Azalia est plus faible que chez ceux qui prennent également des pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du désogestrel chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas Azalia si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Azalia peut être utilisé pendant l'allaitement. Azalia n'affecte pas la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, de petites quantités de la substance active d'Azalia passent dans le lait.
La santé des bébés allaités pendant 7 mois par des mères qui prenaient du désogestrel a été étudiée jusqu'à l'âge de 2,5 ans. Il n'y avait aucun effet sur la croissance et le développement des enfants observés.
Si vous allaitez et souhaitez prendre Azalia, veuillez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Azalia n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Azalie contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au lactose doivent être informés que les comprimés d'Azalia contiennent 64,08 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Contrôles périodiques réguliers
Pendant que vous prenez Azalia, votre médecin vous dira de revenir pour des examens périodiques réguliers. En général, la fréquence et la nature de ces contrôles dépendront de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible si :
- vous ressentez une douleur intense ou un gonflement dans l'une ou l'autre des jambes, une douleur thoracique inexpliquée, un essoufflement, une toux inhabituelle, en particulier avec du sang (ce qui indique une thrombose probable);
- vous avez des douleurs à l'estomac soudaines et sévères ou avez une couleur jaunâtre (ce qui indique des problèmes de foie probables);
- vous sentez une grosseur dans votre sein (ce qui indique un cancer du sein probable);
- vous ressentez une douleur soudaine et intense dans le bas-ventre ou l'estomac (ce qui indique une probable grossesse extra-utérine, c'est-à-dire extra-utérine) ;
- vous devez être immobilisé ou subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
- vous avez des saignements vaginaux inhabituels et abondants ;
- grossesse suspectée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Azalia : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chaque plaquette d'Azalia contient 28 comprimés. Des flèches et des jours de la semaine sont imprimés sur le devant du blister pour vous aider à prendre la pilule correctement. Prenez le comprimé tous les jours à peu près à la même heure.Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Chaque fois que vous commencez une nouvelle bandelette d'Azalia, prenez le comprimé de la rangée du haut. Par exemple, si vous commencez le mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marquée WED.
Vous devez continuer à prendre un comprimé par jour, jusqu'à ce que la plaquette soit vide, en suivant toujours le sens indiqué par les flèches. Si vous commencez un lundi, la plaquette sera vide à la fin des flèches, mais dans tous les autres cas avant de commencer une nouvelle plaquette, vous devez utiliser les comprimés laissés dans le coin supérieur de cette plaquette. De cette façon, vous pouvez facilement vérifier si vous avez pris le comprimé. Des saignements vaginaux sont possibles avec l'utilisation d'Azalia (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »), mais vous devez continuer à prendre le comprimé comme d'habitude.
Une fois la plaquette terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette d'Azalia le lendemain - sans interruption et sans attendre le début des saignements.
Début du premier pack d'Azalia
Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal (ou ne l'avez pas utilisé au cours du mois précédent)
Attendez que vos règles commencent.Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé d'Azalia.Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.Il peut également commencer entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles mais, dans ce cas, assurez-vous vous utilisez également des mesures contraceptives supplémentaires (méthode barrière) au cours des sept premiers jours suivant la prise des comprimés.
Passer d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique.
Vous pouvez commencer à prendre Azalia le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule précédente, ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique (cela signifie pas de pause sans pilule, anneau ou dispositif). peut commencer Azalia le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûr de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).Si vous suivez ces instructions, vous n'aurez pas besoin d'autres mesures contraceptives.
Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain de la pause de la pilule, de l'anneau ou du patch, ou le lendemain de la prise du dernier comprimé placebo de votre précédent contraceptif.Si vous suivez ces instructions, assurez-vous d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Passer d'une "autre pilule progestative seule (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre votre contraceptif précédent n'importe quel jour et commencer immédiatement à prendre Azalia. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Passer d'un contraceptif injectable, d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif.
Commencer à prendre Azalia le jour de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du DIU Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Après une naissance.
Vous pouvez commencer à prendre Azalia entre le 21e et le 28e jour après la naissance de votre bébé. Si vous commencez plus tard, veillez à utiliser des mesures contraceptives supplémentaires (méthode barrière) lors de la première cure de traitement pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de commencer Azalia.
Pour les femmes qui allaitent, des informations complémentaires sont fournies dans la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut également vous conseiller à ce sujet.
Après une « interruption de grossesse ou une fausse couche.
Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Si vous oubliez de prendre Azalia
Si le retard est inférieur à 12 heures
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte et le suivant à l'heure habituelle.La protection contraceptive d'Azalia n'est pas réduite.
Si le retard est supérieur à 12 heures
Prenez le comprimé dès que vous vous en souvenez et le suivant à l'heure habituelle. Cela peut signifier prendre deux comprimés le même jour. Ce n'est pas nocif. (Si vous avez oublié plus d'un comprimé, vous n'avez pas besoin de prendre les comprimés précédemment oubliés). Vous ne pouvez pas vous considérer comme totalement protégée contre la grossesse. Continuez à prendre les comprimés à l'heure habituelle mais vous devez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires, telles que l'utilisation d'un préservatif pendant les 7 prochains jours.
Plus le nombre de comprimés manqués consécutifs est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est grand.
Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine de prise et avez eu des relations sexuelles au cours de la semaine précédant l'oubli des comprimés, il est possible que vous soyez enceinte.Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez des vomissements, de la diarrhée ou si vous avez pris du charbon activé
Si des vomissements, une diarrhée sévère ou du charbon activé surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption de la substance active peut ne pas être complète. Dans ce cas, les conseils décrits ci-dessus doivent être pris en considération en cas d'oubli de prise de comprimés.
Si vous arrêtez de prendre Azalia
Vous pouvez arrêter de prendre Azalia quand vous le souhaitez.Vous n'êtes plus protégée contre la grossesse depuis le jour de l'interruption. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Azalia
Il n'existe aucune preuve d'effets délétères graves liés à la prise de trop de comprimés d'Azalia en même temps. Dans ce cas, des symptômes tels que nausées, vomissements et saignements vaginaux légers peuvent survenir chez la femme jeune. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Azalia
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation d'Azalia sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azalia ». Lisez cette rubrique pour plus d'informations et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Pendant la prise d'Azalia, des saignements vaginaux peuvent survenir à intervalles irréguliers. Il peut s'agir de petites fuites sans avoir besoin d'utiliser une protection hygiénique, ou de saignements plus abondants, comparables à une menstruation légère, qui nécessite l'utilisation de serviettes hygiéniques. Les saignements hygiéniques peuvent ne pas Des saignements irréguliers n'indiquent pas une diminution de la protection contraceptive d'Azalia. En général, aucune mesure ne doit être prise, vous devez simplement continuer à prendre Azalia. Si, toutefois, les saignements sont abondants ou abondants. votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes prenant du désogestrel :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- des changements d'humeur,
- baisse de la libido,
- dépression,
- mal de tête,
- la nausée,
- acné,
- douleur mammaire,
- cycle menstruel irrégulier ou absent,
- gain de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- infections vaginales,
- difficulté à porter des lentilles de contact,
- Il vomit,
- perte de cheveux,
- cycle menstruel douloureux,
- Kystes de l'ovaire,
- fatigue
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- éruption,
- urticaire,
- nodules cutanés bleu-rouge (érythème noueux) (affections cutanées)
Une grossesse extra-utérine (lorsque le bébé se développe en dehors de l'utérus) a été rapportée en de rares occasions. Si vous ressentez une douleur intense ou soudaine dans le bas-ventre ou la région de l'estomac (ce qui peut indiquer une grossesse extra-utérine), vous devez contacter votre médecin dès que possible. .
En dehors des effets secondaires énumérés, un écoulement ou une perte mammaire peut survenir.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que (i) gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ; (ii) difficulté à avaler; ou (iii) urticaire et difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Azalia
- L'ingrédient actif est le désogestrel. Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.
- Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Amidon de pomme de terre Povidone K-30 Silice colloïdale anhydre Acide stéarique α-Tocophérol tout racémique
- Enrobage : Alcool polyvinylique Dioxyde de titane E171 Macrogol 3000 Talc
A quoi ressemble Azalia et contenu de l'emballage extérieur
Azalia est un comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, d'environ 5,5 mm de diamètre, portant la marque « D » sur une face et « 75 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés d'Azalia sont emballés dans un blister composé d'une feuille d'aluminium PVC / PVDC rigide et transparente. Chaque blister est placé dans un sachet en aluminium plastifié. Les blisters dans les sachets sont emballés dans une boîte en carton pliée avec la notice. et un petit étui pour ranger le blister.
Présentations : 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
AZALIA 75 COMPRIMÉS MCG ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un comprimé pelliculé contient 75 mcg de désogestrel.
Excipient à effet notoire : 52,34 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, d'environ 5,5 mm de diamètre, portant une marque « D » sur une face et « 75 » sur l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
La contraception.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de deux comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour du cycle menstruel, puis il doit être pris un comprimé par jour en continu. sans tenir compte d'éventuels saignements vaginaux.Après avoir pris la première plaquette, commencez une nouvelle plaquette le lendemain.
Comment commencer le traitement avec Azalia
Pas de traitement contraceptif hormonal [au cours du mois précédent]
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, lors du premier traitement. cycle recommande également d'utiliser une méthode barrière pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer immédiatement. De cette façon, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Le traitement contraceptif par Azalia après l'accouchement peut être débuté avant l'arrivée du cycle menstruel.Toutefois, si plus de 21 jours se sont écoulés, une grossesse doit être exclue et une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés. .
Pour plus d'informations sur les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Comment commencer le traitement par Azalia en cas de substitution d'une autre méthode de contraception
Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptifs oraux combinés (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique)
La femme doit commencer le traitement par Azalia de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant la substance active) du COC précédent ou le jour où elle retire l'anneau vaginal ou le dispositif transdermique. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
La femme peut également commencer le traitement au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel entre la pilule ou le patch ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif hormonal combiné mais, dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser également une méthode barrière dans les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
Passer d'une méthode de contraception uniquement progestative (mini-pilule, injection, implant) ou à partir d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut passer d'une mini-pilule à n'importe quel jour (d'un implant ou d'un SIU débuter le traitement le jour du retrait, d'un contraceptif injectable débuter le traitement le jour où l'injection suivante doit être administrée) .
Comportement en cas d'oubli d'une tablette
Si le délai entre la prise de deux comprimés est supérieur à 36 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Si le délai écoulé depuis l'heure habituelle de prise d'un comprimé est inférieur à 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès que vous vous en souvenez. et le prochain comprimé doit être pris à l'heure habituelle. Si vous avez plus de 12 heures de retard, vous devez utiliser une contraception supplémentaire pendant les 7 prochains jours. Si vous oubliez de prendre les comprimés lors du premier rapport sexuel a eu lieu au cours de la semaine précédente et la semaine, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans ce cas, prendre Considérez les recommandations en cas de prise de comprimé oubliée dans la sous-rubrique « Comportement en cas d'oubli de comprimé ».
Suivi thérapeutique
Avant de prescrire, une anamnèse complète de la patiente doit être prise et un examen gynécologique approfondi est recommandé pour écarter une grossesse. Tout trouble de la coagulation, comme l'oligoménorrhée et l'aménorrhée, doit être évalué avant de prescrire les circonstances individuelles de chaque cas. Si le produit prescrit peut influencer de manière plausible une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), des visites de suivi doivent être programmées en conséquence.
Malgré une prise régulière d'Azalia, des troubles des saignements menstruels peuvent survenir. Si les saignements sont fréquents et irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.
La prise en charge de l'aménorrhée pendant le traitement dépend de la prise ou non des comprimés selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.
En cas de grossesse, le traitement doit être arrêté.
Les femmes doivent être informées qu'Azalia ne protège pas contre le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du désogestrel chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour administration orale.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Trouble thromboembolique veineux actif.
- Maladie hépatique sévère, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
- Maladies malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.
- Saignements vaginaux de nature inconnue.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Si l'un des facteurs de risque/conditions suivants est présent, les avantages de l'utilisation de progestatifs doivent être évalués par rapport aux risques possibles de chaque cas individuel et discutés avec la femme avant de décider de commencer le traitement par Azalia. de ces conditions, la femme doit contacter son médecin qui doit décider si Azalia doit être arrêté.
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Il existe un risque légèrement accru d'être diagnostiqué avec un cancer du sein lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC).Ce risque accru disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de l'utilisation des COC et n'est pas lié à la durée du traitement, mais à l'âge de la femme pendant la période où elle utilisait des COC. Nous avons calculé le nombre attendu de cas diagnostiqués de cancer du sein chez 10 000 femmes prenant des CHC (jusqu'à 10 ans après "l'arrêt du traitement) par rapport aux femmes n'ayant jamais utilisé de contraceptif oral à la même période et pour le même groupe d'âge, et est présentés dans le tableau suivant.
Le risque chez les femmes utilisant des contraceptifs progestatifs seuls (POC), comme Azalia, est susceptible d'être similaire à celui associé à la prise de COC.Cependant, pour les POC, les preuves sont moins claires.En ce qui concerne le risque de cancer. toute une vie, le risque accru associé aux CHC est faible. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui prennent des COC a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC. Le risque accru observé chez les femmes prenant des COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques de la pilule ou à une combinaison des deux.
Étant donné que les effets biologiques des progestatifs sur le cancer du foie ne peuvent être exclus, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque chez les femmes atteintes d'un cancer du foie est requise.
En cas de troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique, la femme doit consulter un spécialiste afin d'effectuer les tests appropriés et recevoir une assistance appropriée.
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une incidence accrue de thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ces données par rapport au désogestrel, utilisé comme contraceptif en l'absence de composant œstrogène, ne soit pas connue, en cas de thrombose, le traitement par Azalia doit être interrompu.L'arrêt d'Azalia doit également être envisagé en cas d'immobilisation prolongée due à une intervention chirurgicale ou à une maladie.Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être conscientes de la possibilité d'une récidive.
Bien que les progestatifs puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs uniquement progestatifs. Cependant, pendant les premiers mois d'utilisation de la contraception, les patients diabétiques doivent être attentivement suivis.
Si une hypertension est ressentie pendant une période prolongée pendant l'utilisation d'Azalia ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'arrêt d'Azalia doit être envisagé.
Le traitement par Azalia entraîne une diminution des taux sériques d'estradiol jusqu'à une valeur qui correspond à la phase folliculaire précoce. Cependant, on ne sait pas si cette diminution a un effet cliniquement significatif sur la densité minérale osseuse.
La protection offerte par les contraceptifs traditionnels uniquement progestatifs contre d'éventuelles grossesses extra-utérines n'est pas aussi optimale que la protection offerte par les COC, et cela a été associé à la récurrence fréquente de l'ovulation lors de l'utilisation de contraceptifs uniquement progestatifs. l'ovulation, une éventuelle grossesse extra-utérine doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel chez les femmes qui souffrent d'aménorrhée ou de douleurs abdominales.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise d'Azalia.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été rapportée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de stéroïdes sexuels, cependant une corrélation entre ces affections et l'utilisation de progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase ; formation de calculs biliaires; porphyrie, lupus érythémateux disséminé; syndrome urémique-hémolytique; la chorée de Sydenham ; herpès gestationis; perte auditive due à l'otospongiose, œdème de Quincke (héréditaire).
Les comprimés pelliculés d'Azalia contiennent 64,08 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté) et ne peuvent donc pas être pris par les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Tests de laboratoire
Les données obtenues avec les COC ont montré que l'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux sériques de protéines de transport, par exemple la liaison à la globuline des corticostéroïdes et des lipides/ fractions lipoprotéiques, paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse.Les modifications se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.On ne sait pas dans quelle mesure cela s'applique aux contraceptifs de base.progestatif uniquement.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Azalia n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Azalia, le traitement par Azalia doit être arrêté immédiatement.
Des études animales ont montré que des doses très élevées de progestatifs peuvent provoquer la masculinisation du fœtus femelle.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de mères ayant utilisé des COC avant la grossesse, et n'ont révélé aucun effet tératogène lorsqu'un COC a été pris par inadvertance au début de la grossesse. contenant des COC indiquent un risque accru.
L'heure du repas
Le désogestrel n'affecte pas la production ou la qualité (concentrations en protéines, lactose ou matières grasses) du lait maternel. Cependant, de petites quantités d'étonogestrel (le métabolite du désogestrel) sont excrétées dans le lait. En conséquence, le nourrisson pourrait ingérer de 0,01 à 0,05 mcg d'étonogestrel par kg de poids corporel par jour (estimation basée sur un « apport de lait de 150 ml/kg/jour).
Des données de suivi à long terme limitées sont disponibles pour les nourrissons dont les mères ont commencé à utiliser Azalia au cours de la quatrième à la huitième semaine après l'accouchement. Ces nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et suivis pendant 1,5 an (n = 32), ou jusqu'à l'âge de 2,5 ans (n = 14). De l'évaluation de la croissance et du développement psychomoteur, aucune différence n'est apparue en ce qui concerne les nourrissons de mères ayant utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre.
Sur la base des données disponibles, Azalia peut être utilisé pendant l'allaitement.Cependant, le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère utilise Azalia doivent être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le désogestrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Des études cliniques rapportent des saignements vaginaux irréguliers parmi les effets secondaires les plus courants. Chez les femmes prenant du désogestrel, des saignements irréguliers ont été rapportés dans jusqu'à 50 % des cas. Comme le désogestrel inhibe l'ovulation à près de 100 %, contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs, les saignements irréguliers sont plus fréquents que les autres contraceptifs uniquement progestatifs. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent devenir plus fréquents, tandis que dans 20 % des cas, les saignements peuvent devenir moins fréquents. fréquents ou totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent également durer plus longtemps. Après environ deux mois à compter du début du traitement, les saignements ont tendance à devenir moins fréquents. Plus d'informations, un avis médical et la rédaction d'un journal des saignements peuvent améliorer l'acceptation de ce profil hémorragique pour la femme.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec le désogestrel (> 2,5%) étaient : acné, sautes d'humeur, douleurs mammaires, nausées et prise de poids.Les effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et fréquence ; commun (≥1 / 100,
* MedDRA version 16.1
Un écoulement mammaire est possible avec l'utilisation d'Azalia.Des grossesses extra-utérines ont été rarement rapportées (voir rubrique 4.4).De plus, une (aggravation de) l'œdème de Quincke et/ou une aggravation de l'œdème de Quincke héréditaire peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Un certain nombre d'effets secondaires (graves) ont été rapportés chez les femmes prenant des contraceptifs oraux (combinés). Ceux-ci incluent la thromboembolie veineuse ou artérielle, les tumeurs hormono-dépendantes (par exemple les tumeurs du foie et du sein) et le chloasma. Certains ont été traités en détail dans la section 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet : www.Agenziafarmaco.gov. il/il/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes femmes, de légers saignements vaginaux peuvent survenir dans cette circonstance. Il n'y a pas d'antidotes et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs.
Code ATC : G03AC09.
Azalia comprimés pelliculés est une pilule progestative seule qui contient le désogestrel progestatif.
Mécanisme d'action
Comme les autres pilules progestatives seules, Azalia est mieux adaptée pendant l'allaitement et chez les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre d'œstrogènes.Contrairement aux pilules traditionnelles uniquement progestatives, l'effet contraceptif d'Azalia est principalement obtenu grâce à l'"inhibition de" l'ovulation. D'autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Dans une étude de 2 cycles, utilisant une définition de l'ovulation comme un niveau de progestérone supérieur à 16 nmol/l pendant 5 jours consécutifs, l'incidence de l'ovulation était de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5,29 % dans le groupe en intention de traiter (erreurs d'utilisation et échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle de traitement. étude, avec désogestrel arrêté après 2 cycles (56 jours consécutifs), l'ovulation s'est produite en moyenne après 17 jours (plage de 7 à 30 jours).
Dans une étude comparative sur l'efficacité du médicament (qui a permis un délai maximum de 3 heures pour la prise des comprimés), l'indice de Pearl global dans le groupe en intention de traiter pour le désogestrel était de 0,4 (IC à 95 % 0,09 - 1,20), contre 1,6 (IC à 95 % 0,42 - 3,96) pour 30 mcg de lévonorgestrel.
L'indice de Pearl pour le désogestrel est comparable à l'indice calculé historiquement pour les COC dans la population générale de contraceptifs oraux.
Le traitement par désogestrel entraîne une diminution des taux d'estradiol, atteignant un niveau correspondant à la phase folliculaire précoce. Aucun effet cliniquement significatif sur le glucose, le métabolisme des lipides et l'hémostase n'a été observé.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après administration orale, le désogestrel est rapidement absorbé et converti en étonogestrel. À l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est d'environ 70 %.
Distribution
L'étonogestrel est lié à 95,5 à 99 % des protéines sériques, en particulier à l'albumine sérique et dans une moindre mesure à la globuline liant les hormones sexuelles (SHGB).
Biotransformation
Le désogestrel est complètement métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en son métabolite actif, l'étonogestrel. L'étonogestrel est métabolisé par sulfatation et glucuronidation.
Élimination
L'élimination de l'étonogestrel est caractérisée par une demi-vie moyenne d'environ 30 heures sans différence entre une administration unique ou multiple. Un niveau d'équilibre est atteint dans le plasma après 4 à 5 jours. Clairance sérique après i.v. d'étonogestrel est d'environ 10 l/h. L'étonogestrel et ses métabolites sont excrétés sous forme de stéroïdes libres ou conjugués dans les urines et les fèces (rapport 1,5 : 1). Chez les femmes qui allaitent, l'étonogestrel est excrété dans le lait maternel à un rapport lait/sérum de 0,37 -0,55. Sur la base de ces données et d'un apport de lait estimé à 150 ml/kg/jour, un nourrisson peut ingérer de 0,01 à 0,05 mcg d'étonogestrel.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études toxicologiques n'ont révélé aucun effet autre que ceux résultant des propriétés hormonales du désogestrel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau des comprimés:
Lactose monohydraté,
Purée de pomme de terre,
Povidone K-30,
Silice colloïdale anhydre,
Acide stéarique,
- Tout le tocophérol racémique
enrobage:
Alcool polyvinylique;
Dioxyde de titane E171;
Macrogol 3000;
Talc.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés pelliculés d'Azalia sont conditionnés dans une plaquette thermoformée constituée d'une feuille d'aluminium rigide en PVC/PVDC transparent. Chaque blister est placé dans une pochette en aluminium laminé. Les blisters contenus dans les sachets sont emballés dans une boîte en carton pliée avec la notice et une petite pochette pour stocker le blister.
Présentations : 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21
1103, Budapest - Hongrie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
N° AIC :
041762016 - " 75 mcg COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM " 1X28 COMPRIMÉS EN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - " 75 mcg COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM " 3X28 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / PVDC / AL
041762030 - "75 mcg COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM" 6X28 COMPRIMÉS
EN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - " 75 mcg COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM " 13X28 COMPRIMÉS SOUS BLISTER PVC / PVDC / AL
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : octobre 2012
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