Ingrédients actifs : acétonide de fluocinolone, chlorhydrate de kétocaïne
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crème rectale
Les notices d'emballage de Proctolyn sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crème rectale
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositoires
Pourquoi Proctolyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Proctolyn contient deux principes actifs : l'acétonide de fluocinolone (glucocorticoïde) qui agit contre l'inflammation et le chlorhydrate de kétocaïne (anesthésique local) qui diminue la sensibilité dans la zone où il est appliqué.
Proctolyn appartient à un groupe de médicaments appelés « antihémorroïdes » (contre les hémorroïdes) et est utilisé :
- dans le traitement local des hémorroïdes internes et externes
- dans l'inflammation et l'irritation de la peau dans la région anale et près de l'anus (eczéma et érythème)
- dans les démangeaisons et les brûlures dans la région anale et près de l'anus
- dans les lésions au niveau de l'anus à cicatrisation lente (fissures anales)
- dans la région anale avant et après la chirurgie (chirurgie anorectale).
Proctolyn agit localement en réduisant l'inflammation, les rougeurs (congestion), les démangeaisons, les brûlures anales et indirectement la douleur.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Proctolyn ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Proctolyn
- si vous êtes allergique à l'acétonide de fluocinolone, au chlorhydrate de kétocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant à la même famille (glucocorticoïdes tels que fluméthasone, triamcinolone, dexaméthasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
- si vous avez la tuberculose (TB)
- si vous avez des maladies fongiques (mycose)
- si vous avez des maladies virales (Herpes Symplex) et d'autres maladies virales localisées sur la peau.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proctolyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Proctolyn :
- si les troubles susmentionnés sont déjà survenus dans le passé
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement)
- si vous êtes un enfant de moins de 12 ans (voir rubrique Enfants).
L'application locale de Proctolyn à des doses excessives et pendant des périodes prolongées peut entraîner le passage du médicament dans l'organisme (absorption systémique) et provoquer l'apparition d'autres effets indésirables en plus de ceux localement.
De plus, l'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage local peut provoquer des réactions allergiques.Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Proctolyn et consultez votre médecin qui vous conseillera sur un traitement adapté.
En présence d'une « infection cutanée », une antibiothérapie appropriée doit être instaurée. Proctolyn n'est pas utilisé pour les yeux et ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, Proctolyn ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué les risques et les bénéfices du traitement avec lui.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Proctolyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
En effet, pendant la grossesse et l'allaitement, Proctolyn ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui les risques et bénéfices découlant du traitement.
Conduire et utiliser des machines
Proctolyn n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Proctolyn contient
- le para-hydroxybenzoate de méthyle et le para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ;
- l'alcool cétylique et l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple, dermatite de contact) ;
- propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Proctolyn : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est une quantité de crème rectale suffisante pour couvrir la zone touchée, à appliquer 2 à 3 fois par jour.
Attention : ne dépassez pas la dose indiquée sans l'avis de votre médecin.
Application externe : frotter et masser légèrement.
Application interne : utiliser la canule spéciale insérée sur le tube.
La crème rectale peut être utilisée avec les suppositoires Proctolyn pour les traitements combinés.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : n'utilisez Proctolyn que pendant de courtes périodes de traitement.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, Proctolyn ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué les risques et les bénéfices du traitement avec lui.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Proctolyn
Si vous avez utilisé plus de Proctolyn que vous n'auriez dû
En cas de surdosage accidentel de Proctolyn, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Proctolyn
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Proctolyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pour les traitements intenses et prolongés, peuvent survenir :
- sensation de brulure
- démanger
- irritation.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. S'ils se présentent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Proctolyn
- Les ingrédients actifs sont l'acétonide de fluocinolone et le chlorhydrate de cétocaïne. Un gramme de crème rectale contient 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone et 10 mg de chlorhydrate de kétocaïne (équivalent à 8,9 mg de kétocaïne).
- Les autres composants sont l'acide citrique, le menthol, le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle, le propylène glycol, l'alcool stéarylique, l'alcool cétylique, la vaseline, le monostéarate de sorbitan, le polysorbate 60, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Proctolyn et contenu de l'emballage extérieur
Proctolyn se présente sous la forme d'une crème à usage rectal. Il est disponible en tube de 20g et en crème rectale de 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROCTOLYNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème rectale
Un gramme de crème rectale contient 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone et 10 mg de chlorhydrate de kétocaïne (équivalent à 8,9 mg de kétocaïne).
Excipients à effet notoire :
Un gramme de crème rectale contient 1,5 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,5 mg de para-hydroxybenzoate de propyle, 70 mg de propylène glycol, 50 mg d'alcool stéarylique, 50 mg d'alcool cétylique.
Suppositoires
Chaque suppositoire contient 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone et 10 mg de chlorhydrate de kétocaïne (équivalent à 8,9 mg de kétocaïne).
Excipient à effet notoire :
chaque suppositoire contient 40 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème rectale.
Suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hémorroïdes internes et externes; eczéma et érythème anal et périanal; fissures anales; démangeaisons et brûlures anales et périanales; traitement pré- et post-opératoire en chirurgie ano-rectale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème rectale
Juste assez pour couvrir la zone touchée en massant légèrement et en répétant l'application 2 à 3 fois par jour.
Pour une application interne, utilisez la canule spéciale insérée sur le tube.
Suppositoires
1 suppositoire le matin et 1 le soir.
La crème rectale et les suppositoires peuvent être utilisés pour des traitements combinés.
Population pédiatrique
L'utilisation de Proctolyn n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Tbc, mycose, Herpes Symplex, maladies virales à localisation cutanée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'application topique de cortisone à des doses excessives et pendant des périodes prolongées peut provoquer une absorption systémique.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
En présence d'une infection cutanée, un traitement de couverture approprié doit être instauré.
Crème rectale:
Le produit contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé).
Le médicament contient également de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Crème rectale et suppositoires:
En raison de la présence de propylène glycol, le produit peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'administration topique de corticostéroïdes pendant la gestation chez les animaux de laboratoire peut provoquer des anomalies du développement fœtal. Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'acétonide de fluocinolone chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
L'heure du repas
Lorsqu'ils sont administrés par voie systémique, les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. On ne sait pas s'ils sont même administrés par voie topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec prudence pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Proctolyn n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Lors d'un traitement topique à la cortisone, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, les effets secondaires suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihémorroïdaire à usage topique à base de corticoïdes.
Code ATC : C05AA.
L'acétonide de fluocinolone est un stéroïde qui, lorsqu'il est appliqué localement, a une "action anti-inflammatoire intense.
Le chlorhydrate de kétocaïne est un anesthésique local, utilisé comme anesthésique de surface.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aux doses thérapeutiques normales, l'action a lieu localement et l'absorption systémique n'est pas pertinente.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'informations, issues de données précliniques, d'importance significative pour le médecin qui n'aient pas déjà été rapportées dans les autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème rectale
acide citrique;
menthol;
para-hydroxybenzoate de méthyle;
para-hydroxybenzoate de propyle;
propylène glycol;
l'alcool stéarylique;
alcool cétylique;
huile de vaseline;
monostéarate de sorbitane;
polysorbate 60;
eau purifiée.
Suppositoires
acide citrique;
menthol;
propylène glycol;
polysorbate 60;
monostéarate de sorbitane;
Silice colloïdale;
glycérides semi-synthétiques.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de cas connus d'incompatibilité physico-chimique avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
3 années.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème rectale : tubes en aluminium protégés à l'intérieur par une double couche de peinture de protection.
Tube de 20 g et 30 g.
Suppositoires : coques PVC.
Boîte de 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crème rectale - Tube 20 g A.I.C. n.m. 021925019
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crème rectale - Tube 30 g A.I.C. n.m. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg suppositoires - 10 suppositoires A.I.C. n.m. 021925045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11.07.1969
Date du dernier renouvellement : 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27/04/2015
