Qu'est-ce qu'Atryn ?
Atryn est une poudre à reconstituer en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif antithrombine alfa.
A quoi sert Atryn ?
Atryn est utilisé chez les patients présentant un « déficit congénital en antithrombine » (déficit héréditaire de la protéine antithrombine). Il est utilisé chez les patients subissant une intervention chirurgicale, dans la prévention des problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux. Atryn est généralement administré avec de l'héparine (un autre médicament anticoagulant).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Atryn est-il utilisé ?
Le traitement par Atryn ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine. L'objectif est de rétablir un niveau normal d'activité antithrombine alors que le patient présente un risque de caillots sanguins. Le médecin doit calculer les doses à administrer en tenant compte à la fois du poids du patient et de son niveau d'activité antithrombine.
La première perfusion à haute dose dure 15 minutes. Elle est suivie d'une "perfusion continue, avec une dose plus faible, au cours de laquelle les patients doivent être surveillés en permanence, en ajustant le débit de perfusion, de sorte que l'activité antithrombine soit au moins à 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement Pour plus de détails instructions, voir la notice.
Comment fonctionne Atryn ?
Atryn est un agent anticoagulant. Le principe actif d'Atryn, l'antithrombine alfa, est une copie de la protéine antithrombine naturellement présente dans le sang, qui est produite à l'aide de la "technique de l'ADN recombinant". lui permet de produire des protéines humaines dans son propre lait.
Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle central dans le processus de coagulation du sang. Les patients présentant un déficit congénital en antithrombine ont de faibles niveaux d'antithrombine dans le sang, ce qui peut entraîner une capacité réduite du sang à résister à la coagulation. Cela conduit à un risque accru de formation de caillots dans de multiples situations
risque élevé. Atryn corrige le déficit en antithrombine, offrant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
Comment Atryn a-t-il été étudié ?
Une étude sur Atryn a porté sur 14 patientes âgées de 21 à 74 ans, présentant un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins pendant l'intervention chirurgicale (cinq patientes) ou l'accouchement (neuf patientes). Les études ont mesuré le nombre de patientes ayant développé une thrombose veineuse profonde ( TVP : formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) jusqu'à 30 jours après le traitement. Peu de patients ont été traités dans l'étude car le déficit congénital en antithrombose est une maladie rare (on estime que seulement 1 sur 3 000 à 5 000 personnes l'ont).
De plus, Atryn a été utilisé chez cinq patients qui ont reçu le médicament dans le cadre d'un « programme d'usage compassionnel » (à travers ce programme, les médecins peuvent demander un médicament pour l'un de leurs patients avant qu'il ne soit autorisé).
Quel bénéfice Atryn a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude, sur les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont connu un épisode de TVP, mais un seul a nécessité un traitement. Atryn a été administré. Pris ensemble, les résultats démontrent l'efficacité d'Atryn dans la prévention du développement de caillots sanguins chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Cependant, les informations étaient insuffisantes pour identifier la dose la plus appropriée à utiliser pendant l'accouchement.
Quel est le risque associé à Atryn ?
Dans les études avec ATryn, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) étaient des étourdissements, des maux de tête, des saignements (y compris des saignements au site d'injection ou des saignements post-injection), des nausées et un écoulement de la plaie (au la plaie chirurgicale).Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Atryn, voir la notice.
Atryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants, aux protéines de chèvre ou au lait de chèvre. Étant donné qu'Atryn est une protéine administrée par injection, les patients peuvent développer des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse au médicament), ce qui peut entraîner une réaction allergique lors de l'injection. Cependant, ces épisodes n'ont pas encore été observés chez les patients traités par Atryn.
Pourquoi Atryn a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les données fournies par la société ont montré qu'Atryn peut ramener les niveaux d'activité antithrombine à un niveau acceptable lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées pendant une intervention chirurgicale. risques pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients opérés d'un déficit congénital en antithrombine La Commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Atryn.
Atryn a été innocenté dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Atryn. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information qui pourrait être devenue disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Atryn ?
La société qui fabrique Atryn achèvera une étude actuellement en cours pour examiner spécifiquement l'utilisation d'Atryn pendant l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine.), des programmes visant à garantir que les médecins sont en mesure de rendre compte des patients sous traitement et de contrôler le développement d'anticorps. contre Atryn.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Atryn ?
La société qui fabrique Atryn surveille de près sa sécurité, en accordant une attention particulière au développement d'anticorps.
Autres informations sur Atryn :
Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Atryn, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est GTC Biotherapeutics UK Limited.
Pour la version complète de l'EPAR d'Atryn, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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