Qu'est-ce que Ledaga et à quoi sert-il ?
Ledaga est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome cutané à cellules T de type mycosis fongoïde. Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
Étant donné que le nombre de patients atteints de ce cancer de la peau est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Ledaga a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 22 mai 2012.
Ledaga est un médicament « hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (dans ce cas la Caryolysine) qui contient le même principe actif et est utilisé dans le même but. La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant application sur la peau.
Comment est utilisé Ledaga ?
Ledaga ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement par Ledaga doit être instauré par un médecin suffisamment expérimenté.
Ledaga, qui se présente sous forme de gel, s'applique une fois par jour en couche mince sur les zones touchées de la peau. Il doit être appliqué avec précaution pour éviter de le mettre en contact avec des zones non touchées par la maladie. Le traitement doit être arrêté si les patients développent des cloques ouvertes ou des plaies. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Ledaga - Chlormétine agit-il ?
Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « agents alkylants ». Les agents alkylants agissent en se liant à l'ADN des cellules lors de leur division. Le résultat est que les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir.
Quel bénéfice Ledaga - Chlorméthine a-t-il montré au cours des études ?
La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace dans le traitement du lymphome cutané à cellules T de type mycosis fongoïde.
De plus, une étude portant sur 260 patients a révélé que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine. L'efficacité de la pommade a été considérée comme comparable à celle du médicament de référence, la Caryolysine. L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score « CAILS », qui prend en compte diverses caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparence de la lésion cutanée. Ledaga a été efficace chez 58 % des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement contre 48 % des patients (62 sur 130) qui ont utilisé la pommade.
Quels sont les risques associés à Ledaga - Chlormétine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ledaga (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont une dermatite (inflammation de la peau avec rougeur, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), une infection cutanée et des démangeaisons. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ledaga - Chlormetine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé qu'il avait été démontré que Ledaga avait un profil d'innocuité et d'efficacité comparable à celui de la caryolysine et d'une qualité satisfaisante. les risques identifiés et recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga - Chlormetine ?
La société qui commercialise Ledaga fournira du matériel pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, en particulier dans les yeux et à l'intérieur du nez et de la bouche. Ce matériel consistera en un sac plastique scellable à l'épreuve des enfants pour conserver en toute sécurité le médicament au réfrigérateur et sur une carte d'alerte patient avec des instructions sur la manière correcte d'appliquer le médicament.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ledaga ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ledaga - Chlorméthine
Pour la version complète de l'EPAR de Ledaga, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ledaga, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Ledaga est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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