Qu'est-ce que Biograstim ?
Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif filgrastim.
Biograstim est un « médicament biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Le médicament de référence pour Biograstim est Neupogen. plus informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions-réponses en cliquant ici.
A quoi sert Biograstim ?
Biograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :
• pour réduire la durée de la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients soumis à une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement du cancer) ;
• réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement de destruction des cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (qui survient chez certains patients atteints de leucémie) lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
• augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des « antécédents d'infections graves et répétées ;
• pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en vue de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont insuffisants.
Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de faire un don de cellules souches pour une greffe afin d'aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Biograstim est-il utilisé ?
Biograstim est administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients inoculés sous la peau puissent l'injecter eux-mêmes s'ils sont correctement formés. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Biograstim ?
Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a été greffée sur un gène (ADN), ce qui le rend capable de produire du filgrastim. Le substitut fonctionne de manière similaire au G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Comment Biograstim a-t-il été étudié ?
Biograstim a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de
référence, Neupogen. Une étude principale a comparé Biograstim à Neupogen et à un placebo (un traitement fictif) portant sur 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère pendant le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients. Deux autres études ont été réalisées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien pour examiner l'innocuité de Biograstim.
Quel bénéfice Biograstim a-t-il montré au cours des études ?
Le traitement par Biograstim et Neupogen a entraîné des réductions presque similaires de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités à la fois par Biograstim et Neupogen ont présenté en moyenne 1,1 jour de neutropénie sévère, contre 3,8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Biograstim s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.
Quel est le risque associé à Biograstim ?
L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Biograstim (chez plus d'un patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleurs musculaires et osseuses).Chez plus d'un patient sur 10, d'autres effets indésirables peuvent être observés, selon la maladie pour laquelle Biograstim est utilisé.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Biograstim, voir la notice. Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, Biograstim a démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM à Biograstim.
Plus d'informations sur Biograstim
Le 15 septembre 2008, la Commission européenne a accordé à CT Arzneimittel GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Biograstim, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Biograstim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.
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