Qu'est-ce qu'Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Ivabradine Accord est un médicament pour le cœur utilisé pour traiter les symptômes de l'angor stable à long terme (douleur à la poitrine, à la mâchoire et au dos causée par un effort physique) chez les adultes atteints de maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le myocarde). ). Le médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'"angine de poitrine) ou association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêta-bloquants seuls.
Ivabradine Accord est également utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à long terme (une condition dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps) et un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute. Il est utilisé en association avec un traitement standard comprenant des bêta-bloquants ou chez des patients qui ne peuvent pas être traités par des bêta-bloquants.
Ivabradine Accord contient le principe actif ivabradine. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Ivabradine Accord contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici. .
Comment Ivabradine Accord est-il utilisé - Ivabradine?
Ivabradine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, avec les repas ; Votre médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer à 2,5 mg (un demi-comprimé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes du patient. Chez les personnes de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être arrêté si la fréquence cardiaque reste constamment inférieure à 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (rythme cardiaque lent) persistent. Dans le traitement de l'angine de poitrine, si dans les trois mois suivant le début des symptômes persistent, le traitement doit être arrêté. le médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou la réduction de la fréquence cardiaque, votre médecin envisagera d'arrêter le traitement.
Comment Ivabradine Accord - Ivabradine agit-il ?
Les symptômes de l'angine de poitrine sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné dans le myocarde.Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. Le principe actif du médicament Ivabradine Accord, l'ivabradine, bloque le «courant If» dans le nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque. Lorsque ce courant est bloqué, la fréquence cardiaque diminue, ce qui fait que le cœur travaille moins et a donc besoin de moins de sang oxygéné. Ivabradine Accord réduit ou prévient donc les symptômes de l'angine de poitrine.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont dus au fait que la quantité de sang pompée du cœur vers le corps n'est pas suffisante. En réduisant la fréquence cardiaque, Ivabradine Accord réduit le stress sur le cœur, ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque et soulageant ses symptômes.
Quel bénéfice Ivabradine Accord - Ivabradine a-t-il démontré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Procoralan, et n'ont pas besoin d'être répétées pour Ivabradine Accord.
Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études de qualité pour Ivabradine Accord. Il a également réalisé une étude qui a montré sa « bioéquivalence » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Étant donné qu'Ivabradine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradine Accord - Ivabradine ?
Étant donné qu'Ivabradine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradine Accord - Ivabradine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Accord a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Procoralan, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Ivabradine Accord soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord - Ivabradine ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour qu'Ivabradine Accord soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Ivabradine Accord - Ivabradine
Pour la version complète de l'EPAR Accord Ivabradine, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Accord, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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