Qu'est-ce que CoAprovel ?
CoAprovel est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés de forme ovale (de couleur pêche : 150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; de couleur rose 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
A quoi sert CoAprovel ?
CoAprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide pris seuls.Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé CoAprovel ?
CoAprovel doit être pris par voie orale, au cours des repas ou entre les repas. La dose de CoAprovel à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient a précédemment prise. Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées CoAprovel peut être pris en complément d'autres traitements de l'hypertension.
Comment fonctionne CoAprovel ?
CoAprovel contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). L'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque le effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant la diurèse, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en diminuant la tension artérielle plus fortement que les deux médicaments pris seuls.En abaissant la tension artérielle, les risques liés à l'hypertension artérielle, comme celui de faire un accident vasculaire cérébral.
Comment CoAprovel a-t-il été étudié ?
L'irbésartan seul a obtenu l'autorisation dans l'Union européenne (UE) en 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension.Des études sur Karvea/Aprovel pris avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour étayer l'utilisation de CoAprovel. D'autres études ont également été menées avec des doses de 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (la pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel bénéfice CoAprovel a-t-il montré au cours des études ?
CoAprovel s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide pris seul pour abaisser la pression artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à CoAprovel ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec CoAprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, une miction anormale, de la fatigue (fatigue) et une augmentation des concentrations d'azote uréique du sang (BUN, produit de dégradation des protéines), de la créatinine ( produit de dégradation du métabolisme musculaire) et la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec CoAprovel, voir la notice.
CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant les trois premiers mois de la grossesse.CoAprovel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux, hépatiques ou biliaires sévères, des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Une attention particulière doit être portée si CoAprovel est pris avec d'autres médicaments qui affectent les taux de potassium dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi CoAprovel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CoAprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seuls. pour CoAprovel.
Autres informations sur CoAprovel :
Le 15 octobre 1998, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC une "Autorisation de mise sur le marché" pour CoAprovel, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 15 octobre 2003 et 15 octobre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de CoAprovel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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