Qu'est-ce que Cyramza et à quoi sert-il ?
Cyramza est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou d'un cancer situé dans le tractus où l'œsophage rejoint l'estomac (appelé adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne). Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel. , lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments à base de platine et de fluoropyrimidine.Chez les personnes dont la maladie a progressé malgré un traitement à base de platine ou de fluoropyrimidine, Cyramza peut être administré en monothérapie (à partir de seulement) si le traitement en association avec le paclitaxel est inapproprié Cyramza contient le principe actif ramucirumab. En raison du faible nombre de patients atteints de cancer gastrique, la maladie est considérée comme « rare » et Cyramza a été désignée « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 4 juillet 2012.
Comment Cyramza est-il utilisé - ramucirumab ?
Cyramza est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et conduit sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.Si Cyramza est utilisé en association avec le paclitaxel, la dose recommandée est de 8 mg par kg de poids corporel, administrée les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours, avant la perfusion de paclitaxel (qui est prévue les jours 1, 8). et 15) Si Cyramza est utilisé seul, la dose recommandée est de 8 mg par kg de poids corporel administrée toutes les deux semaines. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Cyramza - ramucirumab agit-il ?
Le principe actif de Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. Le ramucirumab a été conçu pour se fixer à un récepteur d'une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Le récepteur VEGF peut être présent à des concentrations élevées dans les tumeurs gastriques, où il contribue à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent la masse tumorale. En se fixant à ce récepteur, le ramucirumab bloque son action, réduisant l'apport sanguin à la tumeur et ralentissant sa croissance. Cyramza est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » ; c'est-à-dire qu'il est obtenu à partir de cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire du ramucirumab.
Quel bénéfice Cyramza - ramucirumab a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Cyramza utilisé en association avec le paclitaxel améliore la survie chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, progressant pendant ou après un traitement par platine et fluorpyrimidine. Dans une étude principale portant sur 665 patients, les sujets traités par Cyramza et paclitaxel ont survécu en moyenne pendant une période de temps significativement plus longue que les patients traités par paclitaxel et placebo (un traitement fictif) : c'est-à-dire 9,6 mois contre 7,4 mois. De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les sujets traités par Cyramza en association avec les meilleurs soins de soutien ont vécu significativement plus longtemps que les patients traités avec le placebo et les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois).
Quel est le risque associé à Cyramza - ramucirumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Cyramza (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue ou l'asthénie (faiblesse), la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), la neutropénie (diminution d'un type particulier de globules blancs) , diarrhée, épistaxis (saignement de nez) et hypertension (pression artérielle élevée). Les effets indésirables les plus graves rapportés (avec Cyramza utilisé seul ou en association avec le paclitaxel) ont été une perforation gastro-intestinale (un trou qui se forme dans la paroi intestinale), une hémorragie gastro-intestinale sévère (saignement de l'intestin) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par des caillots sanguins). et blocage des artères) Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Cyramza, voir la notice.
Pourquoi Cyramza - ramucirumab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP est d'avis que le bénéfice de Cyramza dans la prolongation de la vie des patients avec un carcinome gastrique et un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne a été clairement démontré avec l'utilisation de Cyramza en association avec le paclitaxel. Le bénéfice est moindre lorsque Cyramza est utilisé seul, mais l'utilisation du médicament peut continuer à être une option thérapeutique lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas considéré comme approprié. L'ampleur du bénéfice est considérée comme cliniquement pertinente au vu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.Le profil de sécurité du ramucirumab est cohérent avec ce qui est attendu pour d'autres médicaments qui bloquent l'activité des récepteurs du VEGF et est considéré comme acceptable si oui. les avantages offerts par le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Cyramza - ramucirumab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cyramza est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Cyramza, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Cyramza - ramucirumab
Le 19 décembre 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Cyramza, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Cyramza, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Cyramza est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease design.Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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