Qu'est-ce que Dafiro HCT ?
Dafiro HCT est un médicament contenant trois substances actives, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide aux doses suivantes : 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
A quoi sert Dafiro HCT ?
Dafiro HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà adéquatement contrôlée par une association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le terme « essentiel » indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dafiro HCT est-il utilisé ?
Un comprimé de Dafiro HCT doit être pris par voie orale, en même temps et de préférence le matin. La dose de Dafiro HCT à utiliser est similaire aux doses des trois substances actives prises individuellement que le patient prenait auparavant. La dose quotidienne de Dafiro HCT ne doit pas dépasser 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Comment fonctionne Dafiro HCT ?
Les trois substances actives de Dafiro HCT sont des médicaments antihypertenseurs déjà commercialisés dans l'Union européenne (UE).
"L'amlodipine est un" bloqueur des canaux calciques ", ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, provoquent une contraction En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant la relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins et abaissant ainsi la pression artérielle.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). Normalement, l'angiotensine II se lie, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater et d'abaisser la tension artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle.
L'association des trois principes actifs a un effet supplémentaire, en diminuant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les trois médicaments pris seuls.En abaissant la pression artérielle, les risques liés à l'hypertension artérielle, comme celui d'avoir un accident vasculaire cérébral.
Comment Dafiro HCT a-t-il été étudié ?
La combinaison des trois ingrédients actifs étant sur le marché depuis plusieurs années, le fabricant a présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois ingrédients est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
De plus, une étude principale a été réalisée chez 2 271 patients atteints d'hypertension artérielle modérée à sévère avec la dose la plus forte de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide). Les patients ont reçu Dafiro HCT ou l'une des trois combinaisons ne contenant que deux principes actifs pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle.
Quel bénéfice Dafiro HCT a-t-il montré au cours des études ?
Le traitement avec la dose la plus élevée de Dafiro HCT a été plus efficace dans le traitement de l'hypertension que les associations contenant deux des substances actives. La diminution moyenne de la pression artérielle était d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients ayant pris Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients ayant pris respectivement les associations valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine.
Quel est le risque associé à Dafiro HCT ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Dafiro HCT (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), les étourdissements, les maux de tête, l'hypotension (pression artérielle basse), la dyspepsie (brûlures d'estomac), la pollakiurie (besoin fréquent de
uriner), fatigue et œdème (rétention d'eau). Pour la liste complète des effets secondaires
détecté avec Dafiro HCT, voir la notice.
Dafiro HCT ne doit pas être pris par des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
ingrédients actifs, autres sulfamides, dérivés de dihydropyridine ou tout ingrédient de Dafiro
HCT. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou biliaires (tels que la jaunisse), de problèmes rénaux sévères, d'anurie (une condition dans laquelle le patient ne peut pas produire ou uriner) ou chez les patients sous dialyse (une technique de purification du sang). Enfin, Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faibles taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevés d'acide urique). dans le sang) qui provoque des symptômes.
Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que les patients prenant déjà les trois principes actifs sont plus susceptibles de s'adapter au traitement s'ils se voient prescrire Dafiro HCT qui associe les trois principes actifs dans un seul comprimé. L'étude principale a démontré les bénéfices de la dose plus élevée de Dafiro HCT dans l'abaissement de la pression artérielle. Pour toutes les doses, Dafiro HCT s'est également avéré comparable à des combinaisons de substances actives prises séparément. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieur à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. La commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Dafiro HCT.
Plus d'informations sur Dafiro HCT
Le 4 novembre 2009, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Dafiro HCT, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Dafiro HCT, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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