Qu'est-ce que Mysildecard - Sildénafil et dans quel cas est-il utilisé ?
Mysildecard est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir d'un an souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression artérielle supérieure à la normale dans les artères pulmonaires). Chez l'adulte, Mysildecard est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II (c'est-à-dire avec une légère limitation de l'activité physique) ou de classe III (c'est-à-dire avec une limitation marquée de l'activité physique).
Mysildecard contient le principe actif sildénafil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie que Mysildecard est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Revatio. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Mysildecard est-il utilisé - Sildénafil ?
Mysildecard n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Mysildecard est disponible sous forme de comprimés (20 mg). Chez l'adulte, Mysildecard est administré à la dose de 20 mg trois fois par jour. Une dose plus faible de Mysildecard peut être nécessaire chez les patients prenant certains médicaments qui affectent la façon dont Mysildecard est décomposé dans l'organisme.
Pour les enfants et adolescents de 1 à 17 ans pesant plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Des doses plus élevées ne doivent pas être utilisées. Pour les enfants et les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée est de 10 mg trois fois par jour, mais Mysildecard ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée. Pour des doses plus faibles, des médicaments contenant du sildénafil doivent donc être utilisés.
Comment fonctionne Mysildecard - Sildénafil ?
L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une grave constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela entraîne une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur vers les poumons et une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang à l'intérieur des poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», qui bloquent l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP) ne peut pas être décomposée et l'enzyme reste dans les vaisseaux sanguins, les obligeant à se détendre et à s'élargir. Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil dilate les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui entraîne une chute de la pression artérielle et une amélioration des symptômes.
Quel bénéfice Mysildecard - Sildénafil a-t-il montré au cours des études ?
L'efficacité et la tolérance du sildénafil dans les cas d'HTAP étant déjà bien établies, les études chez les patients se sont limitées à des essais visant à déterminer sa bioéquivalence par rapport à un autre médicament autorisé contenant du sildéfanil.Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de l'actif. ingrédient dans le corps. Dans ce cas, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra. Cela a été considéré comme acceptable car Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués par la même société.
Mysildecard étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Mysildecard - Sildénafil ?
Mysildecard étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Mysildecard - Sildénafil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard s'est avéré comparable à Revatio. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Revatio, les bénéfices de Mysildecard l'emportent sur les risques identifiés. et a recommandé que Mysildecard soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard - Sildénafil ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Plus d'informations sur Mysildecard - Sildénafil
Pour la version complète de l'EPAR Mysildecard, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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