Qu'est-ce que Trobalt - rétigabine?
Trobalt est un médicament qui contient le principe actif rétigabine. Il est disponible sous forme de comprimés (violet rond : 50 mg ; vert rond : 100 mg ; jaune oblong : 200 mg ; vert oblong : 300 mg ; violet oblong : 400 mg).
Dans quel cas Trobalt - rétigabine est-il utilisé?
Trobalt est utilisé pour le traitement des crises partielles (convulsions) avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte. Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des troubles de l'audition, de l'odorat ou de la vision, des engourdissements ou des sensations soudaines de peur. atteint ensuite l'ensemble du cerveau. Trobalt ne doit être utilisé qu'en complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Trobalt est-il utilisé - rétigabine?
Le traitement Trobalt commence par un comprimé de 100 mg trois fois par jour pendant une semaine ; Par la suite, la dose est augmentée de 50 mg à chaque fois sur une base hebdomadaire, en fonction de la réponse du patient. La dose d'entretien recommandée est comprise entre 600 mg par jour et un maximum de 1 200 mg par jour.
Les patients plus âgés et ceux ayant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères doivent recevoir des doses plus faibles. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour différents groupes de patients, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment Trobalt - rétigabine agit-il ?
Le principe actif de Trobalt, la rétigabine, est un médicament antiépileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau. Trobalt exerce un effet sur les canaux potassiques situés sur ces cellules. Ces canaux sont des pores qui permettent au potassium d'entrer et de sortir des cellules et jouent un rôle dans la terminaison des impulsions électriques. Trobalt agit en maintenant les canaux potassiques ouverts; de cette manière, il interrompt la transmission ultérieure des impulsions électriques et empêche ainsi l'apparition de crises d'épilepsie.
Comment Trobalt - rétigabine a-t-il été étudié?
Les effets de Trobalt ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur un total de 1 244 patients présentant des crises insuffisamment contrôlées par d'autres médicaments antiépileptiques. Trobalt à une dose d'entretien de 600, 900 ou 1 200 mg par jour ou un placebo a été pris pendant 8 semaines dans la première étude et pendant 12 semaines dans les deux autres études. Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du nombre de crises par mois. Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le nombre de crises était au moins divisé par deux.
Quel bénéfice Trobalt - rétigabine a-t-il démontré au cours des études ?
Trobalt était plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de crises. Dans la première étude, Trobalt à 900 mg et 1 200 mg par jour s'est avéré plus efficace que le placebo et a réduit le nombre de crises par mois de 29 % et 35 % respectivement. En revanche, il y avait une diminution de 13% dans le groupe placebo. L'étude n'a pas donné de résultats concluants sur l'effet du Trobalt à 600 mg par jour. Dans la deuxième étude, les crises ont été réduites de moitié au moins chez 39% (61 sur 158) des patients traités par Trobalt à 600 mg par jour et chez 47 % ( 70 sur 149) des patients ayant reçu 900 mg par jour, contre 19 % (31 sur 164) des patients du groupe placebo. Dans la troisième étude, les crises ont été réduites au moins de moitié chez 56 % (66 sur 119 ) des patients ayant pris Trobalt à raison de 1 200 mg par jour, contre 23 % (31 sur 137) des patients sous placebo.
Quels sont les risques associés à Trobalt - rétigabine?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Trobalt (chez plus de 1 patient sur 10) sont les étourdissements, la somnolence et la fatigue. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Trobalt, voir la notice.
Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rétigabine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Trobalt - retigabine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Trobalt - retigabine ?
La société qui fabrique Trobalt doit s'assurer que les médecins qui sont censés le prescrire reçoivent un paquet contenant des informations de sécurité importantes, y compris des informations sur certains effets secondaires moins courants du médicament, tels que des problèmes d'urine, un intervalle QT prolongé (un " activité cardiaque) et des hallucinations visuelles ou auditives.
Autres informations sur Trobalt - rétigabine
Le 28 mars 2011, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Trobalt, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur Trobalt Therapy, veuillez consulter la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2011.
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