Qu'est-ce qu'Eklira Genuair ?
Eklira Genuair est un médicament qui contient le principe actif bromure d'aclidinium. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium pour chaque inhalation.
A quoi sert Eklira Genuair ?
Eklira Genuair est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles des poumons sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Eklira Genuair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions de la notice.
Comment fonctionne Eklira Genuair ?
Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur anticholinergique. Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsqu'il est inhalé, le bromure d'aclidinium détend les muscles des voies respiratoires et aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes permettant au patient de respirer plus facilement.
Comment Eklira Genuair a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Eklira Genuair ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans l'étude principale portant sur 828 patients atteints de BPCO, deux doses différentes d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) administrées deux fois par jour ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était de savoir comment Eklira Genuair a amélioré les volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après six mois.
Quel bénéfice Eklira Genuair a-t-il démontré au cours des études ?
Eklira Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS chez les patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair était respectivement de 26 ml et 55 ml, tandis que chez les patients ayant reçu le placebo, le VEMS a diminué de 73 ml. Genuair correspond à la quantité de bromure d'aclidinium contenue dans l'inhalateur qui délivre 322 microgrammes d'aclidinium.
Quel est le risque associé à Eklira Genuair ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Eklira Genuair (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la sinusite (inflammation des sinus), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), les maux de tête, la toux et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Eklira Genuair, voir la notice.
Eklira Genuair ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bromure d'aclidinium, à l'atropine, à d'autres médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Eklira Genuair a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté qu'Eklira Genuair s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO et que ses effets bénéfiques durent jusqu'à un an. Le CHMP a également noté qu'il n'y a pas de problème de sécurité majeur concernant Eklira Genuair, car les effets secondaires sont réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Eklira Genuair ?
Étant donné que les médicaments bronchodilatateurs anticholinergiques peuvent affecter le cœur et les vaisseaux sanguins, la société surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et mènera une étude plus approfondie chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Plus d'informations sur Eklira Genuair
Le 20 juillet 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Eklira Genuair, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Eklira Genuair, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2012.
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