Erivedge - vismodegib

Qu'est-ce qu'Erivedge - vismodegib et à quoi sert-il ?

Erivedge est un traitement anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib. Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire (une forme de cancer de la peau à croissance lente) à un stade avancé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps) et provoque des symptômes ou lorsqu'il est localement avancé (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager aux zones voisines) et il n'est pas jugé approprié de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie (traitement par radiothérapie).

Comment utiliser Erivedge - vismodegib ?

Erivedge ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du carcinome basocellulaire ou sous la supervision de ce médecin. Le médicament est disponible en gélules (150 mg). La dose recommandée est d'une capsule une fois par jour. Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être vérifié régulièrement et la durée optimale du traitement dépendra du bénéfice et des effets indésirables rapportés par chaque patient. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment fonctionne Erivedge - vismodegib ?

Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, agit en inhibant la "voie de signalisation Hedgehog", qui contribue généralement à la régulation du développement cellulaire précoce chez le fœtus et à certains processus cellulaires chez l'adulte. Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient exceptionnellement active et provoque la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Le vismodegib se lie à une protéine appelée « SMO », qui est impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog. En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et ralentit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le carcinome basocellulaire.

Quel bénéfice Erivedge - vismodegib a-t-il montré au cours des études ?

Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients atteints d'un carcinome basocellulaire métastatique ou localement avancé. Les patients ont été traités par Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement. Erivedge n'a pas été comparé à un autre traitement. la mesure de l'efficacité était la réponse au traitement, basée sur une réduction d'au moins 30 % de la masse tumorale ou la disparition de tous les signes de la tumeur (la réponse en fréquence). Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints d'un cancer métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients atteints d'un cancer localement avancé ont répondu au traitement.

Quel est le risque associé à Erivedge - vismodegib ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Erivedge (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10) sont les spasmes musculaires, l'alopécie (chute des cheveux), la dysgueusie (altération du goût), la perte de poids, la fatigue, les nausées et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Erivedge, voir la notice Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patientes en âge de procréer et qui n'adhèrent pas au programme spécifique de prévention de la grossesse développé pour Erivedge. administré en association avec des produits contenant du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Erivedge - vismodegib a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le comité a considéré que les bénéfices d'Erivedge ont été démontrés chez les patients atteints d'un cancer localement avancé et métastatique. Il a également pris en compte le fait que les effets secondaires sont gérables, bien que les données concernant les patientes atteintes d'un cancer métastatique soient limitées. Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades du développement fœtal, le CHMP a conclu que des mesures adéquates de prévention de la grossesse doivent être prises pendant le traitement et après son arrêt chez les patients masculins et féminins prenant Erivedge.Erivedge a reçu une « approbation conditionnelle ». Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Erivedge - vismodegib ?

Étant donné qu'une « approbation conditionnelle » a été donnée pour Erivedge, la société qui le commercialise fournira les résultats d'une vaste étude de sécurité chez les patients atteints d'une maladie métastatique.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge - vismodegib ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Erivedge est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Erivedge, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société développera un programme de prévention des grossesses en fournissant du matériel d'information sur les risques pour le fœtus, y compris un rappel, pour les patients et les professionnels de la santé qui peuvent prescrire et distribuer Erivedge. La société signalera toutes les grossesses survenues pendant le traitement par Erivedge et surveillera leur évolution.

Autres informations sur Erivedge - vismodegib

Le 12 juillet 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Erivedge, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.

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