Qu'est-ce qu'Esmya - Ulipristal acétate ?
Esmya est un médicament contenant le principe actif acétate d'ulipristal, disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Dans quel cas Esmya - Ulipristal acétate est-il utilisé?
Esmya est indiqué dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Esmya est utilisé chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Esmya - Ulipristal acétate est-il utilisé ?
Esmya est pris par voie orale et la dose recommandée est d'un comprimé par jour. Le traitement peut durer jusqu'à trois mois et doit commencer au cours de la première semaine de votre cycle menstruel (menstruation).
Comment Esmya - Ulipristal acétate agit-il ?
Le principe actif d'Esmya, l'ulipristal acétate, est un «modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone». Il agit en bloquant le récepteur d'une hormone dans le corps appelée progestérone, qui contrôle la croissance de la muqueuse utérine.Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance des fibromes, ce qui peut provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignement de l'utérus menstruations ou non), anémie (diminution du nombre de globules rouges due à un saignement) et douleurs abdominales (douleurs menstruelles ou douleurs abdominales). Si l'activité de la progestérone est interrompue, les fibromes cessent de se diviser et meurent. De cette façon, la taille des fibromes est réduite et les symptômes associés diminuent.
Comment Esmya - Ulipristal acétate a-t-il été étudié ?
Les effets d'Esmya ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études principales ont été menées avec Esmya, impliquant 549 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques. Dans les deux études, le traitement a duré trois mois.
Une étude a examiné les effets d'Esmya par rapport à un placebo (un traitement fictif) chez des femmes adultes présentant des saignements utérins abondants et une anémie qui devaient subir une intervention chirurgicale pour retirer les fibromes. Toutes les patientes ont également subi un traitement à base de supplément de fer pour l'anémie. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la diminution du débit hémorragique et de l'anémie associée et la réduction de la taille des fibromes.
La deuxième étude a examiné les effets d'Esmya par rapport à un autre médicament utilisé dans le traitement des fibromes, la leuproréline. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à réduire les saignements utérins abondants.
Quels avantages Esmya a-t-il démontré au cours des études ?
Il a été démontré qu'Esmya améliore les symptômes chez les patientes atteintes de fibromes utérins.
Dans la première étude, 91,5% des femmes prenant Esmya ont signalé une réduction des saignements menstruels par rapport à 18,8% des femmes prenant le placebo.La taille des fibromes a également diminué davantage avec Esmya qu'avec le placebo.
Dans la deuxième étude, Esmya a démontré une efficacité équivalente à celle de la leuproréline pour réduire les saignements, car les saignements ont diminué chez 90,3 % des femmes prenant Esmya par rapport à 89,1 % des patientes traitées par la leuproréline.
Quel est le risque associé à Esmya ?
Les effets indésirables les plus courants avec Esmya (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de menstruation), l'épaississement de l'endomètre (épaississement de la muqueuse de l'utérus) et les bouffées vasomotrices. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Esmya, voir la notice.
Esmya ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'ulipristal ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, en cas de saignement vaginal d'origine inconnue ou pour des raisons autres que le fibrome utérin, en présence de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein. La durée du traitement par Esmya ne doit pas dépasser trois mois. Veuillez vous référer à la notice pour plus de détails.
Pourquoi Esmya - Ulipristal acétate a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que l'efficacité d'Esmya dans la réduction des saignements et de l'anémie ainsi que de la taille des fibromes a été démontrée. Aucun problème de sécurité critique n'est apparu. L'augmentation de l'épaisseur de l'endomètre observée chez certaines patientes se produit généralement. se résout à la fin du traitement. Le CHMP a donc décidé que le bénéfice d'Esmya était supérieur à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.La Commission a limité la durée du traitement à trois mois, en raison de l'absence de données de sécurité à long terme.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Esmya ?
La société qui commercialise Esmya doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent du matériel pédagogique contenant des informations importantes sur la sécurité d'Esmya, y compris des recommandations pour la surveillance et la gestion des modifications de l'endomètre causées par le traitement par Esmya.
Plus d'informations sur Esmya - Ulipristal acétate
Le 23 février 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Esmya, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Esmya, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2012.
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