Qu'est-ce qu'Adasuve - Loxapine?
Adasuve est un médicament qui contient le principe actif loxapine. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable à usage unique (4,5 mg et 9,1 mg).
Dans quel cas Adasuve - Loxapine est-il utilisé?
Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par plusieurs symptômes, notamment une pensée et un langage désorganisés, des hallucinations (perception auditive ou visuelle de choses ou de personnes inexistantes), de la méfiance et des délires (croyances erronées). Le trouble bipolaire est une maladie mentale dans laquelle des périodes de bonne humeur alternent avec des périodes de dépression. L'agitation est une complication connue de ces deux maladies mentales.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Adasuve est-il utilisé - Loxapine?
Adasuve ne doit être utilisé à l'hôpital que sous la surveillance de professionnels de la santé. Pour le traitement des patients qui développent un bronchospasme (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires), un médicament élargissant les voies respiratoires appelé bêta-agoniste à courte durée d'action doit également être disponible.
Le traitement par Adasuve commence par l'inhalation d'une dose unique de 9,1 mg. Si cela est jugé nécessaire, votre médecin peut vous prescrire une deuxième dose de 9,1 mg après deux heures. Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale. dose de 9,1 mg ou si une dose plus faible est considérée comme plus appropriée.Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'essoufflement pendant une heure après chaque dose.
Des informations sur l'utilisation de l'inhalateur sont disponibles dans la notice.
Comment agit Adasuve - Loxapine ?
Le principe actif d'Adasuve, la loxapine, est un médicament antipsychotique. Dans le cerveau, ce principe se lie à divers récepteurs à la surface des cellules nerveuses et les bloque. De cette façon, elle interrompt les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par des « neurotransmetteurs », des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La loxapine agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) Etant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans l'agitation caractéristique de la schizophrénie et du trouble bipolaire, la loxapine aide à normaliser l'activité cérébrale en réduisant l'agitation. Son action sur les récepteurs d'autres neurotransmetteurs pourrait également jouer un rôle.
Comment Adasuve - Loxapine a-t-il été étudié?
Les effets d'Adasuve ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Adasuve a été étudié dans deux études principales. Une étude portait sur 344 patients atteints de schizophrénie et la deuxième étude portait sur 314 patients atteints de trouble bipolaire. Les deux études ont comparé 4,5 mg et 9,1 mg d'Adasuve à un placebo (un traitement fictif).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, telle qu'évaluée à l'aide d'une échelle d'agitation standard pour les patients atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire (échelle des symptômes positifs et négatifs, composante d'excitation : score PEC). Une réduction du score PEC indique une amélioration des symptômes.
Quel bénéfice Adasuve - Loxapine a-t-il démontré au cours des études ?
Adasuve était plus efficace que le placebo pour contrôler l'agitation. Dans l'étude des patients atteints de schizophrénie, les sujets traités par 4,5 mg d'Adasuve ont présenté une réduction moyenne du score PEC de 8,0 points et les patients traités par 9, 1 mg ont présenté une réduction moyenne de 8,7 points. Chez les patients prenant le placebo, la réduction était de 5,8 points.Le score PEC d'initiation de l'étude pour ces groupes de patients variait de 17 à 18 .
Dans l'étude des patients atteints de trouble bipolaire, les patients traités par 4,5 mg d'Adasuve ont présenté une réduction moyenne du score PEC de 8,2 points et les patients traités par 9,1 mg ont présenté une réduction moyenne de 9,2 points. Chez les patients sous placebo, la réduction était de 4,7 points. Le score PEC au début de l'étude pour ces groupes de patients variait de 17 à 18.
Quel est le risque associé à Adasuve - Loxapine?
Dans les études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été signalé comme un effet indésirable rare mais grave, tandis que chez les sujets atteints d'une maladie des voies respiratoires active, le bronchospasme a été signalé comme courant et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste à courte durée d'action. sont la dysgueusie (troubles du goût), la sédation ou la somnolence et les étourdissements.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Adasuve, voir la notice.
Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement ou qui souffrent d'affections pulmonaires telles que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Pourquoi Adasuve - Loxapine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu qu'il a été démontré qu'Adasuve contrôle rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui coopèrent à l'aide d'un inhalateur. Le CHMP a noté que l'administration d'Adasuve est non invasive. Concernant le profil de sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments antipsychotiques. Le risque potentiel de bronchospasme est considéré comme gérable et a été traité de manière adéquate par des mesures de réduction des risques. Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Adasuve dépassent ses risques et a recommandé que le médicament soit administré autorisation de marketing.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre d'Adasuve - Loxapine ?
La société qui fabrique Adasuve doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Adasuve reçoivent un dossier d'information contenant des informations clés sur la façon d'utiliser le médicament, ainsi que des informations importantes sur la sécurité.
Plus d'informations sur Adasuve - Loxapine
Le 20 février 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Adasuve, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Adasuve, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Adasuve, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2013.
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