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Qu'est-ce qu'Exalief ?
Exalief est un médicament qui contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine. Il se présente sous forme de comprimés blancs (ronds : 400 mg ; oblongs : 600 mg et 800 mg).
A quoi sert Exalief ?
Exalief est utilisé pour traiter les adultes présentant des crises partielles (convulsions) avec ou sans généralisation secondaire. C'est un type d'épilepsie dans lequel il y a "une activité électrique excessive dans une partie du cerveau, provoquant des symptômes tels que des mouvements spasmodiques soudains d'une partie du corps, des changements dans l'audition, l'odorat ou la vision, un engourdissement ou un sentiment soudain de peur ." Une généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend ensuite à l'ensemble du cortex. Exalief ne doit être utilisé qu'en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Exalief est-il utilisé ?
Le traitement par Exalief débute à une dose de 400 mg une fois par jour, qui doit être augmentée à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée jusqu'à 1200 mg une fois par jour. Exalief peut être pris avec ou sans nourriture.
Exalief doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans car les informations sur la sécurité du médicament chez ces patients sont insuffisantes. Exalief doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux en adaptant la posologie en fonction de l'activité rénale. Le médicament est déconseillé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères. Exalief est également déconseillé chez les enfants de moins de 18 ans. .
Comment fonctionne Exalief ?
Le principe actif d'Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti dans l'organisme en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive dans le cerveau. Pour que les impulsions électriques circulent le long des nerfs, il doit y avoir un mouvement rapide du sodium dans les nerfs. cellules On pense que l'eslicarbazépine agit en inactivant les « canaux sodiques voltage-dépendants », empêchant ainsi le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, entraînant une diminution de l'intensité et de la fréquence des crises.
Comment Exalief a-t-il été étudié ?
Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trois études principales ont été menées sur un total de 1 050 adultes présentant des crises partielles réfractaires au traitement par d'autres médicaments. Les trois études ont comparé Exalief administré à différentes doses (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (un traitement fictif). Tous les patients ont également reçu d'autres médicaments antiépileptiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était la réduction du nombre de crises sur 12 semaines.
Quel bénéfice Exalief a-t-il démontré au cours des études ?
D'après les trois études prises ensemble, Exalief 800 mg et 1200 mg se sont avérés plus efficaces que le placebo pour réduire le nombre de crises lorsqu'ils sont utilisés en association avec d'autres médicaments antiépileptiques. Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois. Sur 12 semaines de traitement, les patients prenant Exalief 800 mg et Exalief 1200 mg ont diminué à 9,8 et 9 crises par mois, respectivement, contre 11, 7 crises par mois pour ceux traités par placebo.
Quel est le risque associé à Exalief ?
Au moins la moitié des patients traités par Exalief ont rapporté des effets secondaires. Les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les étourdissements et la somnolence. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Exalief, voir la notice.
Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés de la carboxamide (médicaments de structure similaire à l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine). Il ne doit pas être administré aux personnes atteintes de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (problème de transmission électrique dans le cœur).
Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques pour le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes prenant également d'autres médicaments antiépileptiques. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exalief.
En savoir plus sur Exalief
Le 21 avril 2009, la Commission européenne a accordé à Bial - Portela & Ca, SA une "Autorisation de mise sur le marché" pour Exalief, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Exalief, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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