Fampyra - fampridine

Qu'est-ce que Fampyra - fampridine ?

Fampyra est un médicament qui contient le principe actif fampridine. Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (10 mg).

Dans quel cas Fampyra est-il utilisé - fampridine?

Fampyra est indiqué pour l'amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de troubles de la marche.
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux, avec une destruction progressive de la gaine protectrice qui tapisse les nerfs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Fampyra est-il utilisé - fampridine ?

Le traitement par Fampyra ne doit être effectué que sous prescription et sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée est d'un comprimé par voie orale, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle. Les comprimés doivent être pris à jeun.
Les patients doivent être examinés après deux semaines de traitement ; le traitement doit être arrêté si aucune amélioration n'est observée. Le traitement doit également être interrompu si la capacité de marche se détériore ou si le patient ne déclare pas qu'il bénéficie du traitement.

Comment fonctionne Fampyra - fampridine ?

Les muscles du corps se contractent parce qu'ils reçoivent des impulsions électriques qui sont transmises par le système nerveux. Dans la sclérose en plaques, la transmission des impulsions électriques est altérée lorsque la gaine protectrice qui recouvre les nerfs est endommagée. Cela entraîne une faiblesse musculaire, une raideur musculaire et difficulté à marcher.
Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques. Il agit sur les structures nerveuses endommagées, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses. On pense que de cette manière, il produit l'effet de permettre à l'impulsion électrique de continuer à voyager le long du système nerveux pour stimuler le muscle, ce qui facilite la marche.

Comment Fampyra a-t-il été étudié - fampridine ?

Les effets de Fampyra ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique.
Deux études majeures ont été menées dans lesquelles Fampyra a été comparé à un placebo (une substance qui n'a aucun effet sur l'organisme) chez 540 patients atteints de sclérose en plaques. Les patients ont été traités pendant 9 ou 14 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vitesse de marche sur une distance d'environ 7,5 mètres. On pensait que les patients avaient répondu au traitement si, au moins trois fois sur quatre, leur vitesse de marche était supérieure à la vitesse maximale enregistrée avant la traitement.

Quel bénéfice Fampyra - fampridine a-t-il démontré au cours des études ?

Fampyra a été efficace pour améliorer la vitesse de marche. Dans l'une des études principales, environ 35% des patients traités par Fampyra ont répondu au traitement contre 8% des sujets traités par placebo.La seconde étude a montré des résultats similaires : 43% des patients du groupe Fampyra avaient répondu au traitement contre 9 % de sujets dans le groupe placebo.

Quel est le risque associé à Fampyra - fampridine ?

Les effets secondaires les plus courants de Fampyra sont principalement neurologiques (c'est-à-dire détectables dans le système nerveux ou cérébral), c'est-à-dire convulsions, insomnie, anxiété, troubles de l'équilibre, vertiges, paresthésies (sensations anormales telles que picotements et picotements), tremblements, douleurs, maux de tête et asthénie ( la faiblesse). L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques, touchant environ 12 % des patients, est l'infection des voies urinaires. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fampyra, voir la notice.
Fampyra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fampridine ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou avec des médicaments appelés « inhibiteurs organiques du transporteur de cations 2 » tels que la cimétidine. Fampyra ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont ou ont eu des convulsions dans le passé ou chez les patients souffrant de problèmes rénaux.

Pourquoi Fampyra - fampridine a-t-il été approuvé ?

Le CHMP est d'avis que Fampyra est susceptible de bénéficier à environ un tiers des patients atteints de SEP souffrant de troubles de la marche et que ces avantages peuvent être identifiés chez ces personnes à un stade précoce du traitement, permettant l'arrêt du traitement chez d'autres personnes. Le comité a noté qu'aucun autre traitement n'est actuellement autorisé pour traiter les symptômes de la sclérose en plaques et que les effets secondaires graves avec Fampyra sont "rares". recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Fampyra a reçu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que des données supplémentaires sont attendues, en particulier concernant les effets à long terme du médicament sur d'autres aspects de la capacité de marche. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé. .

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre de Fampyra - fampridine ?

La société qui fabrique Fampyra réalisera une étude à long terme sur l'efficacité et l'innocuité du médicament.L'étude examinera les effets de Fampyra sur d'autres aspects de la marche en plus de la vitesse, et cherchera de nouvelles façons d'identifier précocement les patients répondeurs. Fampyra, pour permettre une action rapide sur la gestion du traitement.

Autres informations sur Fampyra - fampridine

Le 20 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Fampyra, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.

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