Ingrédients actifs : Zofénopril (Zofénopril calcium)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Zantipres est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ZANTIPRES contient 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg de zofénopril calcique qui appartient à un groupe de médicaments hypotenseurs appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
ZANTIPRES est utilisé pour traiter les affections suivantes :
- hypertension artérielle (hypertension);
- crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) chez les personnes qui peuvent présenter ou non des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque et qui n'ont pas reçu de traitement pour dissoudre les caillots sanguins (traitement thrombolytique).
Contre-indications Quand Zantipres ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ZANTIPRES si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants de ZANTIPRES (voir Rubrique 6 - « Que contient ZANTIPRES ? »).
- avez déjà eu des réactions allergiques à un autre inhibiteur de l'ECA, tel que le captopril ou l'énalapril.
- avez déjà eu des épisodes sévères de gonflement et de démangeaisons du visage, du nez et de la gorge (œdème angioneurotique) associés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou si vous souffrez d'un œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique (gonflement rapide de la peau, du tube digestif et d'autres organes) .
- souffrent de graves problèmes de foie.
- souffrent d'un rétrécissement des artères des reins.
- est au-delà du troisième mois de grossesse (il est préférable d'éviter de prendre ZANTIPRES même au début de la grossesse - voir rubrique : Grossesse).
- vous êtes une femme en âge de procréer, sauf si vous utilisez des méthodes contraceptives efficaces.
- vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zantipres
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZANTIPRES si :
- souffrez d'hypertension artérielle et de problèmes de foie et de reins;
- avez une pression artérielle élevée en raison d'un problème rénal ou d'un rétrécissement de l'artère rénale (hypertension rénovasculaire);
- a récemment subi une greffe de rein;
- est sous dialyse;
- vous êtes sous aphérèse LDL (une procédure similaire à la dialyse rénale qui nettoie votre sang du cholestérol nocif);
- avoir des taux anormalement élevés d'hormone aldostérone dans le sang (hyperaldostéronisme primaire);
- avez un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique) ou un épaississement des parois cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique);
- avez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses squameuses);
- reçoit un traitement de désensibilisation (« injections contre les allergies ») pour les piqûres d'insectes ;
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (par exemple le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez pas Zantipres ».
Lors de la prise de ZANTIPRES, votre tension artérielle peut chuter à des niveaux trop bas, surtout après la première dose (c'est plus probable si vous prenez des diurétiques en même temps, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous sur le dos.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre anesthésiste que vous prenez ZANTIPRES avant de recevoir l'anesthésie. Cela aidera l'anesthésiste à vérifier votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant la procédure.
Aussi, si vous souffrez de crises cardiaques (infarctus aigu du myocarde) et si :
- avez une pression artérielle basse (< 100 mmHg) ou êtes en état de choc circulatoire (résultant de votre problème cardiaque) - ZANTIPRES n'est pas le médicament recommandé pour vous ;
- a plus de 75 ans - ZANTIPRES doit être utilisé avec une prudence particulière.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez être) enceinte. Il est déconseillé d'utiliser ZANTIPRES au début de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes au-dessus du troisième mois de grossesse, car le médicament pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé à ce stade (voir la rubrique « Grossesse »). . . .
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité n'a pas été établie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zantipres
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques épargneurs de potassium, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride ou les suppléments de potassium), les substituts de sel contenant du potassium ;
- lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur);
- anesthésiques;
- stupéfiants (comme la morphine);
- médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et des maladies similaires);
- antidépresseurs ou tricycliques, par ex. amitriptyline et clomipramine;
- autres médicaments pour l'hypertension artérielle et vasodilatateurs (y compris les bêta-bloquants, les alpha-bloquants et les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide) ;
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Zantipres » et « Avertissements et précautions ») ;
- nitroglycérine et autres nitrates utilisés pour les douleurs thoraciques (angine de poitrine);
- antiacides, y compris la cimétidine (utilisée pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac);
- la cyclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) et d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses de l'organisme);
- allopurinol (utilisé pour traiter la goutte);
- l'insuline et d'autres médicaments antidiabétiques oraux;
- agents cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou des maladies affectant le système immunitaire);
- corticostéroïdes (anti-inflammatoires puissants) ;
- procaïnamide (utilisé pour contrôler les battements cardiaques irréguliers);
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'aspirine ou l'ibuprofène) ;
- les médicaments sympathomimétiques (médicaments qui affectent le système nerveux, y compris certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou le rhume des foins et les amines pressives telles que l'adrénaline).
ZANTIPRES avec des aliments, boissons et alcool
ZANTIPRES peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau. L'alcool augmente l'effet hypotenseur de ZANTIPRES (baisse de la tension artérielle) ; consultez votre médecin pour plus d'informations sur la consommation d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, prévoyez ou prévoyez de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre ZANTIPRES avant de devenir enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de ZANTIPRES. ZANTIPRES n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après le troisième mois de grossesse, car le médicament peut nuire gravement au bébé s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.ZANTIPRES n'est pas recommandé pendant l'allaitement et votre médecin pourra choisir un autre médicament qui vous convient si vous souhaitez continuer l'allaitement. et surtout si vous allaitez un bébé prématuré.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
ZANTIPRES contient du lactose
Ce produit contient du lactose. Si vous savez que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Zantipres : Posologie
Prenez toujours ZANTIPRES en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. ZANTIPRES peut être pris avec de la nourriture ou à jeun. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de l'hypertension artérielle (hypertension)
La dose initiale normale de ZANTIPRES est de 15 mg une fois par jour. Votre médecin ajustera progressivement votre dose (généralement à des intervalles de quatre semaines) pour trouver la meilleure dose pour vous. Les effets antihypertenseurs à long terme sont normalement obtenus avec une dose de 30 mg de ZANTIPRES prise une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, qui peut être prise en une seule dose ou en deux prises.
Si vous êtes déshydraté, avez une carence en sel ou prenez des diurétiques, il peut être nécessaire de commencer un traitement par ZANTIPRES 7,5 mg.
Problèmes de foie ou de rein
Si vous avez une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale modérée à sévère, votre médecin commencera le traitement avec la moitié de la dose thérapeutique normale de ZANTIPRES (15 mg). Si vous êtes sous dialyse, vous devez commencer le traitement avec un quart de la dose thérapeutique normale (7,5 mg).
Crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
Le traitement par ZANTIPRES doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Prenez les comprimés de ZANTIPRES deux fois par jour, le matin et le soir comme suit :
- 7,5 mg deux fois par jour, le premier et le deuxième jour de traitement ;
- 15 mg deux fois par jour, les troisième et quatrième jours de traitement ;
- à partir du cinquième jour, la dose doit être augmentée à 30 mg deux fois par jour ;
- Votre médecin peut ajuster la dose ou la dose maximale que vous recevez en fonction de vos mesures de tension artérielle ;
- le traitement sera ensuite poursuivi pendant six semaines ou plus si les symptômes d'insuffisance cardiaque persistent.
Si vous oubliez de prendre ZANTIPRES
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose normale le lendemain. Cependant, si le délai est très long (par exemple plusieurs heures) de sorte que l'heure de votre prochaine dose est très proche, sautez la dose oubliée et prenez la suivante directement à l'heure prévue. c'est la tablette oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ZANTIPRES
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par ZANTIPRES, que vous le preniez pour une hypertension artérielle ou à la suite d'une crise cardiaque.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ZANTIPRES, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zantipres
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche (prenez avec vous les comprimés restants, la boîte ou cette notice si vous le pouvez). Les symptômes et les signes les plus fréquents d'un surdosage sont une pression artérielle basse avec évanouissement (hypotension), une fréquence cardiaque très basse (bradycardie), des tests sanguins anormaux (électrolytes) et un dysfonctionnement rénal.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zantipres
Comme tous les médicaments, ZANTIPRES est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires associés aux inhibiteurs de l'ECA sont réversibles et disparaissent après la fin du traitement.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne traitée sur 10) :
- fatigue
- nausées et/ou vomissements
- vertiges
- mal de tête
- la toux.
Effets indésirables moins fréquents (observés chez moins de 1 personne traitée sur 100) :
- faiblesse générale
- crampes musculaires
- éruption
Effets indésirables rares (trouvés chez moins de 1 personne traitée sur 1 000) :
- gonflement rapide et démangeaisons en particulier du visage, de la bouche et de la gorge avec éventuellement des difficultés respiratoires.
En plus des effets secondaires rapportés pour ZANTIPRES, les effets suivants ont généralement été rapportés pour les inhibiteurs de l'ECA :
- chute sévère de la pression artérielle au début du traitement ou avec l'augmentation de la dose avec vertiges, vision floue, évanouissement (syncope) ;
- fréquence cardiaque augmentée ou irrégulière, palpitations et douleurs thoraciques (crise cardiaque ou angine de poitrine);
- perte de conscience, vertiges soudains, vision floue soudaine, faiblesse et/ou perte de la sensation du toucher d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) ;
- œdème périphérique (membres enflés par accumulation de liquide), hypotension artérielle en position debout, douleurs thoraciques, douleurs musculaires et/ou crampes ;
- insuffisance rénale, modifications de la quantité d'urine par jour, présence de protéines dans l'urine (protéinurie), impuissance;
- douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche;
- réactions allergiques telles que éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, affaissement et cloque de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis (une maladie de la peau caractérisée par des zones roses squameuses), chute des cheveux (alopécie);
- transpiration accrue et bouffées de chaleur;
- changements d'humeur, dépression, troubles du sommeil, sensations cutanées altérées telles que brûlures, picotements ou picotements (paresthésie), troubles de l'équilibre, confusion, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble ;
- difficultés respiratoires, rétrécissement des voies respiratoires pulmonaires (bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), inflammation de la langue (glossite), bronchite;
- jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), obstruction de l'intestin grêle (iléus);
- des changements dans les tests sanguins tels que le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes ou une réduction de toutes les cellules sanguines (pancytopénie). Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez facilement des ecchymoses ou si vous développez un mal de gorge ou de la fièvre inexpliqué ;
- augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (transaminases) et de bilirubine, augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine ;
- anémie due à la dégradation des globules rouges (anémie hémolytique) qui peut survenir si vous souffrez d'un déficit en G6PD (glucose-6phosphate déshydrogénase) ;
- hypoglycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne prenez pas ZANTIPRES au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Ne jetez aucun médicament dans les égouts.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient ZANTIPRES
L'ingrédient actif est le zofénopril calcique 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et macrogol 6000 (voir rubrique 2 « ZANTIPRES contient du lactose »).
Qu'est-ce que ZANTIPRES et contenu de l'emballage extérieur
ZANTIPRES 7.5 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs ronds à faces convexes en boîtes de 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 ou 100 et en boîtes de 50 et 56 sous plaquette perforée. .
ZANTIPRES 15 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs oblongs en boîtes de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 et en boîtes de 50 et 56 sous plaquettes thermoformées prédécoupées.
ZANTIPRES 30 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs oblongs en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 et en boîtes de 50 et 56 sous plaquettes thermoformées prédécoupées.
ZANTIPRES 60 est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs oblongs en boîtes de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 et en boîtes de 50 et 56 sous plaquettes thermoformées prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS DE ZANTIPRES ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé de ZANTIPRES 7,5 mg contient 7,5 mg de zofénopril calcique équivalent à 7,2 mg de zofénopril.
Chaque comprimé pelliculé de ZANTIPRES à 15 mg contient 15 mg de zofénopril calcique équivalent à 14,3 mg de zofénopril.
Chaque comprimé pelliculé de ZANTIPRES 30 mg contient 30 mg de zofénopril calcique équivalent à 28,7 mg de zofénopril.
Chaque comprimé pelliculé de ZANTIPRES à 60 mg contient 60 mg de zofénopril calcique équivalant à 57,3 mg de zofénopril calcique.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de Zantipres 7,5 mg contient 17,35 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de Zantipres 15 mg contient 34,7 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de Zantipres 30 mg contient 69,4 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de Zantipres 60 mg contient 138,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
ZANTIPRES 7,5 mg :
Comprimés pelliculés ronds blancs à faces convexes.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg et 60 mg :
Comprimés pelliculés blancs et oblongs avec barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Hypertension
ZANTIPRES est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
Infarctus aigu du myocarde
ZANTIPRES est indiqué dans le traitement, initié dans les 24 premières heures, des patients présentant un infarctus aigu du myocarde, avec ou sans signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, hémodynamiquement stables, n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
ZANTIPRES peut être pris avant, pendant ou après les repas. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
Hypertension:
La nécessité d'un ajustement de la dose thérapeutique est déterminée par la mesure de la pression artérielle juste avant une nouvelle administration. La dose doit être augmentée à des intervalles de quatre semaines.
Patients non hypovolémiques et sans déplétion saline:
Le traitement doit commencer par 15 mg une fois par jour, en augmentant la dose jusqu'à ce qu'un contrôle optimal de la pression artérielle soit obtenu.
La dose efficace est généralement de 30 mg une fois par jour.
La dose maximale est de 60 mg par jour à administrer en une seule prise ou en deux prises.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante, d'autres médicaments antihypertenseurs, tels que les diurétiques, peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients suspects d'hypovolémie ou de déplétion sodée
Des épisodes d'hypotension peuvent survenir dès la première administration du produit chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
L'instauration d'un traitement par IEC nécessite une correction de l'hypovolémie et/ou de la déplétion sodée, l'arrêt du traitement diurétique préexistant pendant deux à trois jours avant l'inhibition de l'ECA, et une dose initiale de 15 mg par jour. Si ce qui précède n'est pas possible, la dose doit être de 7,5 mg par jour.
Les patients à haut risque d'hypotension aiguë sévère doivent être étroitement surveillés, de préférence à l'hôpital, après la première dose, aussi longtemps qu'il faut pour obtenir l'effet thérapeutique maximal, et chaque fois que la dose thérapeutique d'inhibiteurs de l'ECA et/ou de diurétiques est augmentée. . Ce qui précède doit également s'appliquer aux patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladies cérébrovasculaires pour lesquels une hypotension excessive pourrait provoquer un infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux et les patients dialysés:
Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 mL/min), ZANTIPRES peut être utilisé à la même dose et au même schéma posologique une fois par jour que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine
La dose initiale et le schéma posologique de ZANTIPRES chez les patients hypertendus sous dialyse doivent être le quart de ceux indiqués chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Des observations cliniques récentes ont montré une « incidence élevée de réactions de type anaphylactoïde chez les patients traités par IEC lors d'une hémodialyse réalisée avec des membranes à haut flux ou lors d'une aphérèse des LDL (voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Personnes âgées (plus de 65 ans):
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une clairance de la créatinine normale.
Chez les personnes âgées présentant une clairance de la créatinine réduite (inférieure à 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.
La clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la créatinine sérique en utilisant la formule suivante :
Cette formule donne la clairance de la créatinine chez l'homme, chez la femme la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques:
Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de ZANTIPRES est la moitié de celle attendue chez les patients ayant une fonction hépatique normale.
ZANTIPRES est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique (moins de 18 ans):
L'efficacité et l'innocuité de ZANTIPRES chez les enfants n'ont pas été établies. L'utilisation du médicament est donc déconseillée.
Infarctus aigu du myocarde
Le traitement par ZANTIPRES doit être débuté dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes aigus de l'infarctus du myocarde et poursuivi pendant six semaines.
La posologie est la suivante :
1er et 2ème jour : 7,5 mg toutes les 12 heures
3ème et 4ème jour : 15 mg toutes les 12 heures
à partir du 5ème jour : 30 mg toutes les 12 heures.
En cas d'hypotension artérielle systolique (≤ 120 mmHg) au début du traitement ou au cours des trois premiers jours suivant un infarctus du myocarde, la dose quotidienne ne doit pas être augmentée. En cas d'hypotension (≤100 mmHg) le traitement peut être poursuivi avec la dernière dose tolérée.En cas d'hypotension sévère (valeurs inférieures à 90 mmHg détectées lors de deux mesures consécutives à au moins une heure d'intervalle) le traitement par ZANTIPRES doit être être interrompu.
Après 6 semaines de traitement, les patients doivent être réévalués et le traitement interrompu s'il n'y a plus de signes de dysfonction ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. En présence de tels symptômes, le traitement peut être poursuivi sur le long terme.
Les patients doivent également recevoir des traitements standard, tels que des nitrates, de l'aspirine ou des bêta-bloquants, selon le cas.
Posologie chez les personnes âgées
Chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un infarctus du myocarde, ZANTIPRES doit être utilisé avec prudence.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux et dialysés
L'efficacité et l'innocuité de ZANTIPRES n'ont pas été établies chez les patients atteints d'infarctus du myocarde souffrant d'insuffisance rénale ou sous dialyse.Par conséquent, ZANTIPRES ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
L'efficacité et l'innocuité de ZANTIPRES n'ont pas été établies chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec insuffisance hépatique. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité au zofénopril calcique, à tout autre inhibiteur de l'ECA ou à tout excipient constituant le médicament.
• Antécédents d'œdème angioneurotique associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
• Oedème angioneurotique héréditaire/idiopathique.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• Chez les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient protégées par une contraception efficace.
• Sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale chez les patients avec un seul rein.
• L'utilisation concomitante de Zantipres avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire GFR
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Hypotension:
Comme les autres inhibiteurs de l'ECA, ZANTIPRES peut provoquer une baisse excessive de la pression artérielle, en particulier après l'administration de la première dose, cependant, les cas d'hypotension symptomatique chez les patients hypertendus non compliqués sont rares.
Elle est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une hypovolémie et une déplétion électrolytique causées par un traitement par diurétiques, un régime pauvre en sodium, une dialyse, des diarrhées ou des vomissements, ou chez les patients présentant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cette condition est plus susceptible de se produire chez les patients présentant un degré plus sévère d'insuffisance cardiaque en raison de l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, chez les patients présentant une hyponatrémie ou une insuffisance rénale. Chez ces patients présentant un risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement doit débuter sous surveillance médicale étroite, de préférence à l'hôpital, à faibles doses et avec une adaptation posologique prudente.
Si possible, les diurétiques doivent être temporairement arrêtés lors de l'instauration du traitement par ZANTIPRES.Ces considérations s'appliquent également aux patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypotension, placez le patient en décubitus dorsal. Si nécessaire, rétablir le volume par perfusion intraveineuse d'une solution saline normale. L'apparition d'une hypotension, après la dose initiale, n'exclut pas la possibilité d'un ajustement ultérieur précis de la posologie du médicament.
Chez certains patients insuffisants cardiaques dont la tension artérielle est normale ou basse, une baisse supplémentaire de la tension artérielle systémique peut survenir lors de l'administration de ZANTIPRES. Il s'agit d'un effet attendu et ne constitue normalement pas une raison pour interrompre le traitement.Si l'hypotension devient symptomatique, il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par ZANTIPRES.
Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde
Le traitement par ZANTIPRES ne doit pas être instauré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il existe un risque de "dépression hémodynamique supplémentaire majeure suite à un traitement par vasodilatateur. Il s'agit de patients présentant un choc cardiogénique tension artérielle systolique. Chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde le traitement par ZANTIPRES peut provoquer une hypotension sévère. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique
Infarctus du myocarde chez les patients insuffisants hépatiques :
L'efficacité et l'innocuité de ZANTIPRES n'ont pas été établies chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec insuffisance hépatique. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Les personnes plus âgées
Chez les patients atteints d'infarctus du myocarde âgés de plus de 75 ans, ZANTIPRES doit être utilisé avec prudence.
Patients souffrant d'hypertension rénovasculaire
Chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale préexistante de l'artère rénale ou une sténose de l'artère afférente au rein solitaire, il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA. Le traitement par diurétiques peut être une cause contributive. la fonction rénale peut survenir même avec seulement de légères modifications de la créatinine sérique, même chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est jugé absolument nécessaire, le traitement par ZANTIPRES doit être instauré à l'hôpital, sous étroite surveillance médicale, à faibles doses et avec un ajustement prudent de la posologie. Arrêtez temporairement le traitement par diurétiques dès le début du traitement par ZANTIPRES et surveillez étroitement la fonction rénale pendant les premières semaines de traitement.
Patients insuffisants rénaux
Utilisez ZANTIPRES avec prudence chez les patients insuffisants rénaux car ils nécessitent une réduction de la dose. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être effectuée pendant le traitement, le cas échéant. Une insuffisance rénale a été rapportée en rapport avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA principalement chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale, y compris une sténose de l'artère rénale. Des inhibiteurs de l'ECA et/ou une interruption de l'administration de diurétiques peuvent être nécessaires. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée pendant les premières semaines de traitement.
L'efficacité et la tolérance de ZANTIPRES chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec insuffisance rénale n'ont pas été établies.Par conséquent, en présence d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥2,1 mg/dl et protéinurie ≥500 mg/jour) et d'infarctus du myocarde, ZANTIPRES ne doit pas être utilisé.
Patients en dialyse
Les patients dialysés traités par des inhibiteurs de l'ECA, utilisant des membranes de polyacrylonitrile à haut flux (par exemple AN 69), peuvent présenter des réactions anaphylactoïdes telles que : œdème facial, bouffées vasomotrices, hypotension et dyspnée dans les minutes suivant le « début » de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou d'utiliser un autre type d'antihypertenseur.
L'efficacité et l'innocuité de ZANTIPRES chez les patients hémodialysés ayant subi un infarctus du myocarde n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Patients subissant une aphérèse des LDL
Des réactions anaphylactoïdes similaires à celles observées chez les patients sous hémodialyse avec des membranes à haut flux peuvent survenir chez les patients traités par un inhibiteur de l'ECA subissant une aphérèse des LDL avec du sulfate de dextran (voir ci-dessus).
Il est recommandé d'utiliser un médicament appartenant à une autre classe d'agents antihypertenseurs chez ces patients.
Réactions anaphylactiques lors de désensibilisation ou en cas de piqûres d'insectes
Rarement, des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA ont signalé des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles au cours d'un traitement de désensibilisation (par exemple, du venin d'hyménoptère) ou après des piqûres d'insectes. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées grâce à l'arrêt temporaire des inhibiteurs de l'ECA, mais elles sont réapparues suite à une réadministration par inadvertance du même médicament. Par conséquent, une prudence particulière doit être exercée chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et soumis à des procédures de désensibilisation.
Greffe du rein
Il n'y a pas d'expérience avec l'administration de ZANTIPRES chez les patients qui ont récemment subi une transplantation rénale.
Aldostéronisme primaire
Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent par une « inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de ce produit est donc déconseillée ».
Oedème de Quincke
Un œdème de Quincke du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx est survenu chez des patients traités par IEC, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Dans de rares cas, cependant, l'apparition d'un angio-œdème sévère peut survenir après un traitement au long cours par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans ces cas, arrêter immédiatement le traitement par IEC et remplacer le traitement par des médicaments appartenant à une « autre classe ».
L'œdème de Quincke affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Initier immédiatement un traitement d'urgence qui comprend, mais sans s'y limiter : 1 : 1000 (0,3-) perfusion sous-cutanée de solution d'adrénaline. 0,5 mL) ou perfusion intraveineuse lente d'adrénaline 1 mg/mL (à diluer comme indiqué), avec une surveillance étroite de l'électrocardiographie et de la pression artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit sortir qu'après rémission complète des symptômes présentés.
Même dans les cas où seul un gonflement de la langue est présent, sans détresse respiratoire, l'observation du patient est nécessaire, car le traitement par antihistaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent plus d'œdème de Quincke chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non liés au traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke s'ils reçoivent un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3. Contre-indications).
La toux
Au cours du traitement par ZANTIPRES, une toux sèche et non productive peut survenir qui disparaît à l'arrêt du médicament.
La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.
Insuffisance hépatique
Rarement, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui se manifeste initialement par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'ictère ou d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, le traitement doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être effectué.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir pendant le traitement par les inhibiteurs de l'ECA
Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré, ou les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, ou les patients utilisant d'autres substances actives associées à une augmentation de la kaliémie (par exemple, l'héparine ).Si l'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Chirurgie / anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale lourde ou lors d'une anesthésie, l'utilisation des IEC peut provoquer une hypotension voire un choc hypotenseur, car la formation d'angiotensine II est bloquée en réponse à l'augmentation compensatoire de la rénine.Il est possible d'interrompre le traitement par IEC, avec précaution. surveiller le volume.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche.
Neutropénie / agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. Le risque de neutropénie semble être lié au type et à la dose et dépend également de l'état clinique du patient. Elle est rarement observée chez les patients non compliqués mais peut survenir chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale, en particulier en association avec une maladie vasculaire du collagène (par exemple, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) et un traitement médicamenteux immunosuppresseur, un traitement par allopurinol procaïnamide ou lorsqu'il existe une association de ces derniers. les facteurs. Certains de ces patients ont développé des infections sévères qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si ZANTIPRES est utilisé chez ces patients, une numération leucocytaire et une numération différentielle doivent être effectuées avant le début du traitement, à des intervalles de 2 semaines au cours des trois premiers mois de traitement par zofénopril, et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, demandez aux patients de signaler tout signe d'infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) lorsque des comptages différentiels doivent être effectués. En cas de neutropénie diagnostiquée (neutrophiles inférieurs à 1 000/mm³) ou suspectée, arrêtez de prendre Zofénopril et les autres médicaments concomitants (voir rubrique 4.5).
elle est réversible avec le retrait de l'inhibiteur de l'ECA.
Psoriasis
Les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de psoriasis.
Protéinurie
Une protéinurie peut survenir en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou après des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients ayant des antécédents de maladie rénale, effectuer une évaluation de la protéinurie (bandelette de test sur un échantillon de la première urine du matin) avant de commencer le traitement, et périodiquement par la suite.
Patients diabétiques:
Pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA, surveiller attentivement la glycémie chez les patients diabétiques sous antidiabétique oral ou insulinothérapie (voir rubrique 4.5).
Lithium:
L'association du lithium et du ZANTIPRES n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Course:
Le zofénopril, comme d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, peut avoir une efficacité antihypertensive réduite chez les patients noirs par rapport aux patients non noirs. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent également provoquer un taux plus élevé d'œdème de Quincke chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Grossesse:
Ne commencez pas un traitement par inhibiteur de l'ECA pendant la grossesse. Pour les patientes qui envisagent une grossesse, rechercher un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par inhibiteur de l'ECA ne soit jugée essentielle. Arrêter immédiatement le traitement par un inhibiteur de l'ECA. Inhibiteurs de l'ECA lorsque la grossesse est diagnostiquée et, le cas échéant, initier une alternative traitement (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Autre:
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Utilisation concomitante déconseillée
Diurétiques d'épargne potassique ou suppléments potassiques. Les inhibiteurs de l'ECA réduisent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargneurs de potassium tels que par ex. La spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments potassiques ou les substituts de sel à base de potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie.A utiliser avec prudence et avec une surveillance fréquente de la kaliémie et de l'ECG (voir rubrique 4.4) au cas où ils seraient indiqués en raison d'une hypokaliémie établie.
Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskiren:
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Utilisation concomitante nécessitant des précautions
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)
Un traitement antérieur par des diurétiques à fortes doses peut entraîner une perte de volume et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par Zofénopril (voir rubrique 4.4).
Lithium.
Des augmentations réversibles des concentrations sanguines et de la toxicité du lithium ont été rapportées en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà élevé de toxicité du lithium avec l'ECA. ZANTIPRES en association avec le lithium n'est pas recommandé et si une utilisation concomitante est jugée nécessaire, une surveillance attentive des taux sanguins de lithium est effectuée.
Or.
Des réactions nitritoïdes (symptômes de vasodilatation incluant bouffées vasomotrices, nausées, vertiges et hypotension pouvant être très sévères) après injection de produits à base d'or (par exemple aurothiomalate de sodium) ont été rapportées plus fréquemment chez les patients recevant des IEC.
Anesthésiques.
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains anesthésiques.
Narcotiques / Antidépresseurs tricycliques / Antipsychotiques / Barbituriques.
Une hypotension orthostatique peut survenir.
Autres antihypertenseurs (par exemple bêta-bloquants, alpha-bloquants, inhibiteurs calciques)
Une augmentation ou un renforcement des effets hypotenseurs est possible. Utilisez la nitroglycérine et d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs avec prudence.
Cimétidine.
Il peut augmenter le risque d'effets hypotenseurs.
Cyclosporine.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA augmente le risque de dysfonctionnement rénal.
Allopurinol, procaïnamide, cytostatiques ou immunosuppresseurs
Risque accru de réactions d'hypersensibilité en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA. Les données d'autres inhibiteurs de l'ECA indiquent un risque accru de leucopénie lorsqu'ils sont utilisés en association.
Antidiabétique.
Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et d'autres agents antidiabétiques oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants chez les patients diabétiques. Dans de tels cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antidiabétique lors d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'ECA.
Hémodialyse avec membranes de dialyse à haut débit.
Risque accru de réactions anaphylactoïdes en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA.
Cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA peut entraîner un risque accru de leucopénie.
Facteurs à considérer en cas d'utilisation concomitante
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (dont AAS ≥3 g/jour). L'administration d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'effet antihypertenseur d'un inhibiteur de l'ECA.De plus, il a été rapporté que les AINS et les inhibiteurs de l'ECA exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium tandis que la fonction rénale peut diminuer. Ces effets sont en principe réversibles et surviennent en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, en particulier chez les patients insuffisants rénaux tels que les patients âgés ou déshydratés.
Antiacides.
Ils réduisent la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA.
Sympathomimétiques.
Ils peuvent réduire les effets antihypertenseurs des inhibiteurs de l'ECA; les patients doivent être étroitement surveillés pour les effets souhaités.
Nourriture. Il peut réduire le taux mais pas la quantité d'absorption du calcium de zofénopril.
Information additionnelle
Aucune donnée clinique sur l'interaction du zofénopril avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP n'est disponible.Cependant, les études in vitro avec le zofénopril n'ont montré aucune interaction avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogenèse suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Sauf si la poursuite du traitement est jugée nécessaire. suivre un traitement antihypertenseur alternatif pour lequel un profil de sécurité a été établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, s'il est jugé approprié, un traitement alternatif doit être instauré. Il est connu que l'exposition à un traitement par IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut induire une foetotoxicité chez l'homme (diminution de la fonction rénale, oligohydroamnios, retard de l'ossification crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux inhibiteurs de l'ECA à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et des os crâniens est recommandé.Les nouveau-nés dont la mère a pris des inhibiteurs de l'ECA doivent être étroitement surveillés en cas d'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas :
Aucune information n'étant disponible sur l'utilisation de ZANTIPRES pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament est déconseillée et il est préférable de recourir à des traitements alternatifs pour lesquels un bon profil de sécurité pendant l'allaitement est démontré, notamment lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré. bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il n'y a pas d'étude sur l'effet de ZANTIPRES sur l'aptitude à conduire.Il est bon de se rappeler, en conduisant ou en utilisant des machines, que le médicament peut induire de la somnolence, des vertiges ou de la fatigue.
04.8 Effets indésirables -
Le tableau suivant présente tous les effets indésirables qui ont été rapportés au cours de la pratique clinique chez les patients traités par ZANTIPRES. Ceux-ci sont répertoriés selon la classe de système d'organes et subdivisés en fonction de la fréquence d'apparition, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système nerveux
Fréquent : Vertiges, maux de tête
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : toux
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : nausées/vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée
Rare : œdème de Quincke
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : asthénie
Les effets indésirables suivants associés au traitement par inhibiteur de l'ECA ont été observés.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir chez un petit nombre de patients.
Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : hypoglycémie
Troubles psychiatriques
Dans de rares cas : dépression, changements d'humeur, troubles du sommeil, état confusionnel
Troubles du système nerveux
Occasionnellement : paresthésie, dysgueusie, troubles de l'équilibre.
Troubles oculaires
Rarement : vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rarement : acouphènes
Pathologies cardiaques
Au cours du traitement par IEC, des cas sporadiques de tachycardie, palpitations, arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde ont été rapportés en cas d'hypotension.
Pathologies vasculaires
Des cas d'hypotension sévère sont survenus lors de l'initiation ou de l'augmentation de la posologie. Cela survient particulièrement dans certains groupes à risque (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) En association avec une hypotension, des symptômes tels que vertiges, sensations de faiblesse, troubles de la vision et rarement perte de conscience (syncope) peuvent survenir.
Rarement, des bouffées de chaleur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Des symptômes tels que dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rarement rapportés. Des cas d'œdème angioneurotique impliquant le visage et les tissus oropharyngés ont été rapportés dans un petit sous-groupe de patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. Dans des cas isolés, l'œdème de Quincke affectant les voies respiratoires supérieures a entraîné une obstruction fatale des voies respiratoires.
Problèmes gastro-intestinaux
Occasionnellement douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche.
Pendant le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA. des cas sporadiques de pancréatite et d'iléus ont été décrits. Très rares cas d'œdème de Quincke de l'intestin grêle.
Troubles hépatobiliaires
Des cas sporadiques d'ictère cholestatique et d'hépatite ont été rapportés en association avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement, réactions allergiques et d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, lésions cutanées de type psoriasique, alopécie.
Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, de myalgie, d'arthralgie, d'éosinophilie et/ou d'augmentation du titre d'ANA.
Rarement, hyperhidrose.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Parfois, une myalgie peut survenir
Troubles rénaux et urinaires
Apparition ou aggravation de l'insuffisance rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Rarement, troubles de la miction.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rarement, dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement, œdème périphérique et douleur thoracique.
Tests diagnostiques
Augmentation possible de l'azote uréique du sang et de la créatinine, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire, réversible à l'arrêt du médicament. Des réductions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et de la numération globulaire ont été rapportées chez certains patients. De plus, des taux accrus d'enzymes hépatiques et de bilirubine ont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Les symptômes de surdosage sont : hypotension sévère, choc, stupeur, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous étroite surveillance clinique, de préférence dans une « unité de soins intensifs ». La créatinine et les électrolytes sériques doivent être contrôlés fréquemment. Les mesures thérapeutiques à prendre dépendent de la nature et de la gravité. En cas d'ingestion récente, des mesures de prévention de la résorption telles qu'un lavage gastrique et l'administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être entreprises.En cas d'apparition d'une hypotension, le patient doit être placé en position antichoc et l'utilisation d'expanseurs plasmatiques et/ou un traitement par l'angiotensine II doit être pris en considération. La bradycardie ou les réactions vagales étendues doivent être traitées par l'administration d'atropine.L'application d'un stimulateur cardiaque peut également être envisagée. Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être éliminés de la circulation par hémodialyse. Éviter l'utilisation de membranes en polyacrylonitrile à haut flux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'ECA.
Code ATC : C09AA15.
Les effets bénéfiques de ZANTIPRES dans le traitement de l'hypertension et de l'infarctus aigu du myocarde se manifestent principalement par la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone plasmatique. L'inhibition de l'ECA (Ki 0,4 nM dans le poumon de lapin en raison du sel d'arginine du zofénoprilate), en diminuant l'angiotensine II plasmatique, provoque une "baisse" de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. "dernière et légère diminution, petites augmentations du sérum des concentrations de potassium peuvent survenir, ainsi que des pertes de sodium et de liquide. L'arrêt du rétrocontrôle négatif de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique.
Après 24 heures après l'administration orale d'une dose unique de 30 mg et 60 mg de zofénopril calcium, l'activité plasmatique de l'ECA est supprimée de 53,4% et 74,4%, respectivement.
L'inhibition de l'ECA entraîne une augmentation de l'activité circulante et locale du système kallikréine-kinine, ce qui contribue à la vasodilatation périphérique en activant le système des prostaglandines. il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans l'effet hypotenseur du zofénopril calcium et soit responsable de certains des effets secondaires.
Chez les patients hypertendus, l'administration de ZANTIPRES entraîne une réduction similaire de la pression artérielle en position debout et couchée, sans augmentation compensatoire de la fréquence cardiaque. Les résistances vasculaires systémiques moyennes ont tendance à diminuer après l'administration de ZANTIPRES.
Chez certains patients, plusieurs semaines de traitement sont nécessaires pour obtenir une réduction optimale de la pression artérielle. Les effets antihypertenseurs persistent dans le traitement à long terme.
L'arrêt brutal du traitement n'a pas été associé à une élévation rapide de la pression artérielle.Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets de ZANTIPRES sur la morbi-mortalité chez les patients hypertendus.
Bien que des effets antihypertenseurs aient été observés dans toutes les populations étudiées, les patients noirs hypertendus (généralement une population hypertendue à faible rénine) répondent moins en moyenne à la monothérapie par IEC que les patients non noirs. Cette différence disparaît avec l'ajout d'un diurétique au traitement.
L'efficacité clinique du zofénopril administré tôt après un infarctus du myocarde est liée à de nombreux facteurs, tels que la diminution des taux plasmatiques d'angiotensine II (limitant le processus de remodelage ventriculaire pouvant réduire le pronostic quod vitam du patient cardiaque) et l'augmentation des concentrations plasmatiques. et tissu de substances vasodilatatrices (système quinine-prostaglandine).
Un essai clinique randomisé contrôlé contre placebo avec le zofénopril a été réalisé chez 1 556 patients atteints d'infarctus du myocarde antérieur qui n'avaient pas subi de traitement thrombolytique. Le traitement a débuté dans les 24 heures et s'est poursuivi pendant 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (insuffisance cardiaque sévère et/ou décès à la semaine 6) a été réduite chez les patients traités par zofénopril (zofénopril 7,1 %, placebo 10,6 %). À un an, le taux de survie du groupe de patients zofénopril a été augmenté.
Information additionnelle:
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le zofénopril calcium est un promédicament, car l'inhibiteur actif est le composé sulfhydryle libre, le zofénoprilate, résultant de l'hydrolyse du thioester.
Absorption
Le zofénopril calcique est rapidement et complètement absorbé par voie orale et subit une conversion presque complète en zofénoprilate, atteignant des concentrations sanguines maximales 1,5 heures après la prise d'une dose orale de ZANTIPRES. La cinétique d'une dose unique est linéaire sur une période de temps. mg de zofénopril calcium et aucune accumulation ne se produit après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcium pendant 3 semaines. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal réduit le taux mais pas la quantité d'absorption et l'ASC du zofénoprilate est presque identique conditions nourries.
Distribution
Une dose radiomarquée ex vivo de zofénopril calcium est liée à environ 88 % aux protéines plasmatiques, tandis que le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 96 litres.
Biotransformation
Les huit métabolites, responsables de 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans l'urine humaine après la prise d'une dose radiomarquée de zofénopril calcium. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par diverses voies, dont la glucuronidation (17 %), la cyclisation et la glucuronidation (13 %), la conjugaison à la cystéine (9 %) et la S-méthylation du groupe thiol ( 8 %) ; la demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance corporelle est de 1300 ml/min après administration orale de zofénopril calcique.
Élimination
Le zofénoprilate radiomarqué administré par voie intraveineuse est éliminé dans les urines (76 %) et les fèces (16 %), tandis qu'après administration d'une dose orale de zofénopril calcique radiomarqué, 69 % et 26 % de la radioactivité sont récupérés dans les urines et les fèces, respectivement. indiquant une double voie d'élimination (rein et foie).
Pharmacocinétique chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale.
Pharmacocinétique dans la dysfonction rénale
Sur la base de la comparaison des principaux paramètres pharmacocinétiques du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénoprilate calcique radiomarqué, chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 et 90 ml/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (7-44 mL/min), le taux d'élimination est réduit à environ 50 % de la normale. Cela indique que la moitié de la dose initiale habituelle de ZANTIPRES doit être administrée à ces patients.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, le taux d'élimination est réduit à 25 % de la normale. Cela indique que ces patients doivent recevoir un quart de la dose initiale habituelle de ZANTIPRES.
Pharmacocinétique dans la dysfonction hépatique
Les valeurs de Cmax et Tmax du zofénoprilate chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée suite à une dose unique de zofénopril calcique radiomarqué sont les mêmes que chez les sujets sains. Cependant, les valeurs d'AUC chez les patients cirrhotiques sont le double de celles obtenues pour les sujets sains, par conséquent la dose initiale de ZANTIPRES pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être la moitié de celle administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques pour le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent, le zofénopril est contre-indiqué chez ces patients.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez trois espèces de mammifères et avec une administration orale, la plupart des effets liés au traitement étaient ceux généralement rapportés pour les inhibiteurs de l'ECA. Les effets observés comprenaient une diminution des paramètres érythrocytaires, une augmentation de l'azote uréique sérique, une diminution du poids cardiaque et une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires survenues à des doses bien supérieures aux doses maximales recommandées chez l'homme. Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le chien, une dyscrasie sanguine à médiation immunitaire spécifique à l'espèce a été trouvée à des doses élevées.
Aucune modification significative des activités du cytochrome P450 n'a été observée chez les singes dans une étude de toxicité orale répétée d'un an.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, le zofénopril à des doses élevées de 90 et 270 mg/kg dans la génération F1 a provoqué une réduction liée à la dose du taux de croissance de la progéniture ainsi qu'une néphrotoxicité et une survie postnatale réduite. Le traitement par zofénopril pendant la gestation a provoqué une toxicité fœtale et développementale chez le rat et une toxicité embryonnaire et fœtale chez le lapin, mais uniquement à des doses toxiques pour la mère.
Des études de génotoxicité ont montré que le zofénopril n'est ni mutagène ni clastogène.
Dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris, aucune cancérogénicité n'a été démontrée. Dans l'étude de carcinogenèse menée chez la souris, une incidence accrue d'atrophie testiculaire a été observée; la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées PVDC/PVC/aluminium ou Aclar/aluminium, conditionnements de :
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés ; 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées prédécoupées
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés ; 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées prédécoupées
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés ; 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées prédécoupées
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés ; 50 et 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées prédécoupées
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
SIGNATURE. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
ZANTIPRES 7,5 mg : 12 comprimés blister PVDC/PVC/aluminium AIC n. 034934012
14 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934024
28 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934036
48 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934048
Plaquette de 12 comprimés Aclar / aluminium AIC n. 034934176
14 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934188
28 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934190
48 comprimés Aclar / aluminium AIC blister n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg : 12 comprimés blister PVDC/PVC/aluminium AIC n. 034934051
14 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934063
28 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934075
Plaquette de 12 comprimés Aclar / aluminium AIC n. 034934214
14 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934226
28 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg : 14 comprimés blister PVDC/PVC/aluminium AIC n. 034934101
28 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934113
56 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934125
14 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934240
28 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934253
56 comprimés Aclar / aluminium AIC blister n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg : 14 comprimés blister PVDC/PVC/aluminium AIC n. 034934149
28 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934152
56 comprimés blister PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934164
14 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934277
28 comprimés blister Aclar / aluminium AIC n. 034934289
56 comprimés Aclar / aluminium AIC blister n. 034934291
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 30 juillet 1998
Date de renouvellement : 30 juillet 2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Février 2015
