Qu'est-ce que Feraccru - Maltolo Ferrico et à quoi sert-il ?
Feraccru est un médicament contenant du fer. Il est indiqué pour le traitement de l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) causée par un manque de fer (carence en fer) chez les adultes atteints d'affections intestinales inflammatoires appelées « maladie inflammatoire de l'intestin » (p. ex., rectocolite hémorragique et maladie de Crohn).
Feraccru contient l'ingrédient actif maltol ferrique.
Comment est utilisé Feraccru - Maltolo Ferrico ?
Le médicament est disponible en gélules (30 mg). La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun. La durée du traitement dépend de la gravité de la carence en fer, mais prend généralement au moins 12 semaines.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Feraccru - Ferric Maltol ?
L'anémie ferriprive est un problème courant chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire. Elle est causée par divers facteurs, notamment des saignements et une mauvaise absorption du fer contenu dans les aliments par les intestins enflammés des patients.
L'ingrédient actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer. Pris par voie orale, il est absorbé par les cellules de l'intestin; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et stocké dans le corps pour aider à rétablir des niveaux normaux. Le fer est un élément essentiel pour l'hémoglobine et la reconstitution de ses réserves aide l'organisme à produire plus d'hémoglobine et, par conséquent, à corriger l'anémie.
Quel bénéfice Feraccru - Ferric Maltol a-t-il démontré au cours des études ?
Feraccru a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 128 patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec une anémie ferriprive définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12,0 grammes par décilitre (g/dl). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'étendue de l'augmentation des taux d'hémoglobine après 12 semaines de traitement.
Feraccru a démontré "une efficacité supérieure au placebo en ce qui concerne" l'augmentation des taux d'hémoglobine : chez les patients qui ont pris Feraccru, il y a eu une augmentation moyenne des taux d'hémoglobine de 11,0 à 13,2 g/dl tandis que les taux des patients qui ont pris le placebo sont restés stables à environ 11,1 g. / dl. De plus, environ 65% des patients prenant Feraccru ont atteint des taux d'hémoglobine normaux contre 10% des patients prenant le placebo.
Quel est le risque associé à Feraccru - Maltolo Ferrico ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Feraccru (affectant jusqu'à 1 personne sur 10) sont des symptômes intestinaux tels que douleurs abdominales (ventre), flatulences (passage d'air), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhée ; les effets indésirables sont généralement légers. ou de gravité modérée.
Les effets secondaires graves comprennent les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Feraccru, voir la notice.Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients qui subissent des transfusions sanguines répétées.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice .
Pourquoi Feraccru - Maltolo Ferrico a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints maladie intestinale et anémie ferriprive. Le profil d'innocuité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables largement d'intensité légère ou modérée et similaires à ceux d'autres préparations à base de fer.
Quelles mesures sont prises pour assurer une utilisation sûre et efficace de Feraccru - Maltolo Ferrico ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Feraccru est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Feraccru, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Feraccru - Maltolo Ferrico
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Feraccru, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Feraccru, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Feraccru - Maltolo Ferrico publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
