Qu'est-ce que l'acide zolédronique medac ?
Acide zolédronique medac est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique. Il est disponible sous forme de solution pour perfusion à 4 mg/100 ml (goutte-à-goutte dans une veine) et sous forme de solution à diluer pour perfusion à 4 mg/5 ml.
L'acide zolédronique medac est un « médicament générique ». Cela signifie que l'acide zolédronique medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Zometa.
A quoi sert Acide zolédronique medac ?
Acide zolédronique medac peut être utilisé chez les adultes atteints d'un cancer des os avancé pour prévenir les complications osseuses, notamment les fractures (os cassés), les compressions vertébrales (lorsque la moelle épinière est comprimée par les os), les troubles osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par radiothérapie) ou une intervention chirurgicale et hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang). Acide zolédronique medac peut également être utilisé pour traiter l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide zolédronique medac est-il utilisé?
Acide zolédronique medac ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament par voie intraveineuse.La dose normale d'Acide zolédronique medac est d'une perfusion de 4 mg sur au moins 15 minutes. Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les 3 à 4 semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé au os) s'ils ont des problèmes rénaux légers à modérés. Il n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Comment l'acide zolédronique medac agit-il ?
Le principe actif d'Acide zolédronique medac, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. Cette réduction contribue à rendre les os moins sujets à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses.
Les patients cancéreux peuvent avoir des niveaux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la dégradation des os, l'acide zolédronique medac aide à réduire les taux de calcium libérés dans le sang.
Comment l'acide zolédronique medac a-t-il été étudié ?
Le laboratoire a présenté des données sur l'acide zolédronique issues de la littérature scientifique.Aucune autre étude n'a été nécessaire, l'acide zolédronique medac étant un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Quels sont les bénéfices et les risques de Acide zolédronique medac
L'acide zolédronique medac étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi l'acide zolédronique medac a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'acide zolédronique medac s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zometa. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zometa, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique medac.
Plus d'informations sur Acide zolédronique medac
Le 03 août 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour l'acide zolédronique medac, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Acide zolédronique medac, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par acide zolédronique medac, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2012.
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