Caractéristiques du médicament
GANFORT est un collyre qui se présente sous la forme d'une solution incolore à légèrement jaune. LES
Il existe deux principes actifs : le bimatoprost (0,3 mg/ml) et le timolol (5 mg/ml).
Indications thérapeutiques
GANFORT est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle l'incapacité à s'écouler hors de l'œil provoque une augmentation de la pression intraoculaire) ou souffrant d'hypertension (pression intraoculaire supérieure à la normale). GANFORT contient une association de deux substances, un bêta-bloquant (timolol) et un prostamide (bimatoprost) et est utilisé chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à un traitement par collyre contenant, en alternative, des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines. les médicaments ne peuvent être obtenus que sur ordonnance.
Comment utiliser
GANFORT doit être administré dans l'œil malade en une goutte une fois par jour, le matin.
Mécanismes d'action
L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible derrière l'œil) et du nerf optique (qui envoie des signaux de l'œil au cerveau), avec une possible baisse sévère de la vision voire la cécité. risque de tels dommages en abaissant la pression artérielle.Les deux principes actifs de GANFORT, le bimatoprost et le timolol, réduisent la pression intraoculaire en agissant de différentes manières.Le bimatoprost est un prostamide, une substance liée à la prostaglandine F2á qui augmente l'écoulement des liquides contenus dans l'œil . Le bimatoprost administré seul a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous le nom de Lumigan. Le timolol est un bêta-bloquant qui réduit la production de liquide dans l'œil et est couramment utilisé dans le traitement du glaucome depuis les années 1970.
Études réalisées
Quatre études ont été menées sur un total de 1964 patients âgés de 25 à 87 ans. Dans trois de ces études, les patients ont été traités pendant 3 mois par GANFORT une fois par jour ou par collyre contenant du timolol ou du bimatoprost en alternance ; dans deux de ces études, le traitement a été poursuivi pendant 9 mois supplémentaires. Dans la quatrième étude, les patients ont été traités par GANFORT ou par timolol et bimatoprost en association. Le paramètre évalué dans toutes les études était la variation de la pression intraoculaire au cours de l'étude. Une étude a également enregistré le nombre de patients présentant une pression intraoculaire inférieure à 18 mmHg (la pression est mesurée en mmHg ; chez les patients atteints de glaucome, cette valeur est généralement supérieure à 21 mmHg).
Bénéfices constatés suite aux études
Nel complesso gli studi hanno dimostrato l"efficacia di GANFORT nella riduzione della pressione intraoculare, con una diminuzione di 8-10 mmHg circa. L"efficacia di GANFORT è risultata superiore a quella del timololo assunto da solo e pari a quella del bimatoprost assunto da seulement. Si l'on considère ensemble les deux études qui ont comparé GANFORT et les deux principes actifs pris séparément (1061 patients) et des patients ayant une pression artérielle non contrôlée avec un collyre ne contenant que des prostaglandines (environ un tiers d'entre eux), on observe que le médicament était plus efficace que le bimatoprost pris seul. GANFORT a pu abaisser la pression artérielle à moins de 18 mmHg chez 18,7 % de ces patients, contre 10,2 % obtenus avec le bimatoprost seul ; de plus, elle a permis d'obtenir une baisse de la pression artérielle de plus de 20 % par rapport à la pression pré-étude chez 67,9 % des patients, contre 48,9 % des patients traités par bimatoprost seul. GANFORT s'est également avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol pris en association.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents, observés chez plus d'un patient sur 10, sont l'hyperhémie conjonctivale (augmentation du flux sanguin vers l'œil, qui provoque des rougeurs) et l'allongement des cils.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec GANFORT, voir le notice d'emballage.
GANFORT ne doit pas être utilisé chez les patients potentiellement hypersensibles (allergiques) au bimatoprost, au timolol ou à tout autre composant, chez les patients souffrant d'asthme ou d'une maladie pulmonaire sévère ou d'une maladie cardiaque. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
GANFORT contenant du chlorure de benzalkonium, les porteurs de lentilles de contact souples doivent faire attention car elles peuvent se décolorer. GANFORT peut provoquer un noircissement des paupières ou de l'iris.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que GANFORT s'est avéré efficace et peut aider à améliorer l'observance du schéma thérapeutique par les patients qui ne répondent pas aux collyres contenant un seul principe actif. les bénéfices de GANFORT sont supérieurs à ses risques dans le traitement du glaucome à angle ouvert et de l'hypertension oculaire chez les patients qui ne répondent pas de manière satisfaisante aux bêta-bloquants ou aux analogues topiques des prostaglandines et ont donc recommandé la libération
de l'autorisation de mise sur le marché de GANFORT.
Plus d'informations
Le 19 mai 2006, la Commission européenne a accordé à Allergan Pharmaceuticals Ireland une « autorisation de mise sur le marché » pour GANFORT, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation GANFORT (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : avril 2006
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