Tractocile - atosiban

Qu'est-ce que Tractocile ?

Tractocile est une solution injectable ou une solution à diluer pour perfusion (perfusion lente dans une veine), contenant le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).

A quoi sert Tractocile ?

Tractocile est utilisé pour retarder l'accouchement chez les patientes enceintes âgées de 18 ans et plus et entre la 24e et la 33e semaine de grossesse lorsqu'il y a des signes d'une naissance prématurée (prématurée) imminente. Ces signaux comprennent :

1. au moins quatre contractions régulières toutes les 30 minutes d'au moins 30 secondes chacune ;
2. dilatation cervicale (du col de l'utérus) de 1 à 3 cm et disparition du col utérin (réduction de son épaisseur) d'au moins 50 %.

Une autre condition indispensable est que le fœtus ait une fréquence cardiaque normale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tractocile est-il utilisé ?

Le traitement par Tractocile doit être conduit par des médecins expérimentés dans la prise en charge du travail prématuré et débuté dès que possible après ce diagnostic. Tractocile est administré dans une veine pendant 48 heures maximum en trois temps : une première injection (6,75 mg), suivie d'un goutte-à-goutte à forte dose (300 microgrammes/min) pendant trois heures, puis d'un goutte-à-goutte à faible dose. Dosage (100 microgrammes/min) pour une durée maximale de 45 heures. La dose totale de Tractocile administrée sur l'ensemble du traitement ne doit pas dépasser 330 mg. En cas de récidive des contractions, le traitement par Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois au maximum pendant la grossesse. La patiente ne peut pas être traitée par Tractocile plus de trois fois au cours d'une même grossesse. Il n'y a pas de données sur la nécessité d'ajuster la dose chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques.

Comment fonctionne Tractocile ?

Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'ocytocine, une hormone naturelle, ce qui signifie qu'il bloque son action.L'ocytocine est l'hormone responsable du déclenchement des contractions utérines. En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile prévient les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, contribuant ainsi à retarder l'accouchement.

Comment Tractocile a-t-il été étudié ?

L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a fait l'objet de trois études principales portant sur 742 femmes entre la 23e et la 33e semaine de grossesse. Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (toutes substances appartenant à une « autre classe de médicaments appelée « bêta -agonistes", utilisé en cas d'accouchement prématuré). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le succès du traitement après une semaine.

Quel bénéfice Tractocile a-t-il montré au cours des études ?

Au regard des résultats des trois études principales confondues, 60 % des patientes traitées par Tractocile n'avaient pas encore accouché dans la semaine suivant le début du traitement (201 sur 337), contre 48 % des patientes traitées par les autres médicaments de comparaison ( 163 sur 342) Le nombre de patientes n'ayant pas encore atteint la 28e semaine de grossesse était trop faible pour que l'efficacité de Tractocile soit déterminée pour ce groupe de patientes par rapport aux bêta-agonistes. La plus grande efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes peut être due au fait que Tractocile a provoqué moins d'effets secondaires, permettant ainsi de terminer l'ensemble du traitement.

Quel est le risque associé à Tractocile ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Tractocile (c'est-à-dire ressenti par plus d'un patient sur 10) est la nausée. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nouveau-nés. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tractocile, voir la notice. .
Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes n'ayant pas atteint la 24e ou ayant dépassé la 33e semaine de grossesse ou rupture mammaire eau, perte de sang de l'utérus, éclampsie (une condition dangereuse qui peut survenir en fin de grossesse en raison de la présence de toxines dans le sang), prééclampsie (une condition qui peut conduire à l'éclampsie) ou des problèmes avec le placenta. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.

Pourquoi Tractocile a-t-il été homologué ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité démontrée par Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré est égale à l'efficacité des bêta-agonistes et que les meilleurs résultats obtenus par Tractocile sont dus à une meilleure tolérance à ce médicament. La Commission a donc estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est administré à des patientes enceintes dans le but de retarder un accouchement prématuré imminent.La Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.

D'autres informations sur Tractocile ?

Le 20 janvier 2000, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Tractocile, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 20 janvier 2005. Le titulaire de "l'autorisation de mise sur le marché" est la société Ferring Pharmaceuticals A/S.
Pour la version complète de l'EPAR de Tractocile, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008

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