Qu'est-ce que Genvoya et à quoi sert-il ?
Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour traiter les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). ne devrait pas être résistant à l'une des substances antivirales de Genvoya.
Genvoya contient les substances actives elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide
Comment Genvoya est-il utilisé ?
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Genvoya est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide. 10 mg La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture.
Comment fonctionne Genvoya ?
Genvoya contient quatre ingrédients actifs. L'elvitégravir fait partie d'une classe d'agents antiviraux appelés « inhibiteurs de l'intégrase ». En bloquant une enzyme appelée intégrase, l'elvitégravir empêche le matériel génétique du virus de s'intégrer au matériel génétique des cellules infectées. Ce faisant, il réduit la capacité du virus à se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.Le cobicistat augmente les niveaux d'elvitégravir en ralentissant sa dégradation, ce qui renforce son effet antiviral.
Le ténofovir alafénamide est un « promédicament » du ténofovir ; cela signifie qu'il est converti en la substance active ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux apparentés appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse qui bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées. En bloquant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 dans le sang, la maintenant à de faibles niveaux.
Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'apparition de dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quel bénéfice Genvoya a-t-il montré au cours des études ?
Genvoya a fait l'objet de deux études principales portant sur 1 733 patients adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant. Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral contenant les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction des taux de VIH-1 dans le sang. Pour déterminer que l'infection avait répondu au traitement, la charge virale sanguine du patient devait être inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1 par ml.
Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866) et le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
Dans une étude de soutien, les patients traités par un traitement anti-VIH efficace ont continué à recevoir le même traitement ou sont passés à Genvoya. Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml a été observée chez 97 % des patients. (932 sur 959) transmis à Genvoya et chez 93 % des patients (444 sur 477) qui ont poursuivi leur traitement habituel.
Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à 18 ans qui n'avaient jamais suivi de traitement. Après 24 semaines, la charge virale a diminué à des niveaux inférieurs à 50 copies/mL chez 90 % des patients (45 sur 50).
Quel est le risque associé à Genvoya ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Genvoya (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) est la nausée. Les autres effets indésirables comprennent des rêves anormaux, des étourdissements, de la fatigue et de la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Genvoya, voir la brochure.
Genvoya ne doit pas être pris avec certains autres médicaments en raison d'interactions nocives possibles. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Pour trois des substances actives, l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine, l'efficacité a déjà été été démontré. Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose plus faible que le médicament établi ténofovir disoproxil et offre le potentiel de réduire les effets secondaires.
Dans les études menées, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Les effets secondaires de Genvoya étaient similaires à ceux des médicaments individuels. L'effet du ténofovir alafénamide sur les reins était plus doux que celui du ténofovir disoproxil. Le CHMP a également considéré que la combinaison des médicaments dans un seul comprimé simplifiait le traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Genvoya ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Genvoya est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Genvoya, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Genvoya
Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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