Qu'est-ce que Myfenax ?
Myfenax est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Myfenax est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé CellCept. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Myfenax ?
Myfenax est utilisé pour empêcher le corps de rejeter une greffe de rein, de cœur ou de foie. Il est utilisé avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Myfenax est-il utilisé ?
Le traitement par Myfenax doit être initié et poursuivi par des spécialistes en transplantation dûment qualifiés.
La façon dont Myfenax doit être administré et la dose dépendent du type d'organe transplanté ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Pour les greffes de rein, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour dans les 72 heures suivant la greffe. Chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Pour les greffes chargées, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, en commençant dans les cinq premiers jours suivant la greffe.
Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par voie intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, puis remplacé par 1,5 g de Myfenax deux fois par jour lorsqu'il peut être toléré. Myfenax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents après une transplantation cardiaque ou hépatique en raison d'un manque d'informations sur ses effets sur ce groupe de patients.
Chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Myfenax ?
Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le « corps, il se transforme en acide mycophénolique qui inhibe une enzyme appelée « inosine monophosphate déshydrogénase ». Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc qui contribue au rejet des En inhibant la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la vitesse de réplication des lymphocytes, donc l'efficacité de ces derniers à reconnaître et à attaquer l'organe greffé, avec pour conséquence un risque moindre de rejet de celui-ci.
Comment Myfenax a-t-il été étudié ?
Myfenax étant un médicament générique, les études se sont limitées à montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence (ils produisent les mêmes quantités de principe actif dans l'organisme).
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Myfenax ?
Étant donné que Myfenax est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax a une qualité comparable et est bioéquivalent à CellCept. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de CellCept, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.La Commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Autres informations sur Myfenax :
Le 21 février 2008, la Commission européenne a publié Teva Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Myfenax, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Myfenax, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site Web de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2008.
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