Qu'est-ce que Crixivan ?
Crixivan est un médicament qui contient le principe actif indinavir. Il est disponible sous forme de gélules blanches (100, 200, 333 et 400 mg).
A quoi sert Crixivan ?
Crixivan est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de quatre ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). enfants, les bénéfices du traitement par Crixivan doivent être soigneusement pesés en tenant compte du risque accru de néphrolithiase (calculs rénaux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Crixivan est-il utilisé ?
Crixivan doit être administré par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH. Crixivan doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux. La dose standard pour les adultes est de 800 mg toutes les huit heures. Pour les enfants, la dose dépend de la surface corporelle ( calculé en fonction du poids et de la taille de l'enfant). Les gélules doivent être avalées entières à jeun, avec de l'eau, une heure avant ou deux heures après un repas. Alternativement, Crixivan peut être administré avec un repas léger et faible en gras.
Chez l'adulte, Crixivan peut être pris à une dose de 400 mg deux fois par jour si chaque dose est prise avec 100 mg de ritonavir (un autre médicament antiviral) avec ou sans repas, en association avec d'autres médicaments antiviraux. L'utilisation de Crixivan avec le ritonavir est basée sur des preuves limitées. La dose de Crixivan doit être ajustée chez les patients prenant d'autres médicaments ou ayant des problèmes de foie (foie). Pour éviter le risque de développer des calculs rénaux, les patients doivent boire beaucoup (au moins 1,5 litre de liquides par jour dans le cas des adultes).
Comment fonctionne Crixivan ?
Le principe actif de Crixivan, l'indinavir, est un inhibiteur de la protéase. Autrement dit, il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement et l'infection est ralentie. Pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, Crixivan réduit la quantité du VIH dans le sang et le maintient à un faible niveau.
Crixivan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé comme « booster ». Il ralentit le taux de métabolisme de l'indinavir en augmentant les taux d'indinavir dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible d'indinavir pour le même effet antiviral.
Comment Crixivan a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Crixivan pris sans ritonavir a été étudiée dans trois études portant sur 524 patients infectés par le VIH. La première étude a comparé les effets de Crixivan à ceux de la zidovudine (un autre médicament antiviral) et à une combinaison des deux médicaments. Les deux autres études ont comparé Crixivan pris en association avec la zidovudine et la didanosine ou la lamivudine (autres médicaments antiviraux) avec Crixivan seul et en association avec la zidovudine et la didanosine ou la lamivudine. Crixivan, pris en association avec la stavudine et la lamivudine (autres médicaments antiviraux), a également été étudié chez 41 enfants âgés de 4 à 15 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de VIH dans le sang des patients (charge virale) 24 semaines après le traitement.
La société a également présenté les résultats de quatre études issues de la littérature scientifique portant sur les effets de la prise de Crixivan en association avec le ritonavir : une étude portant sur 20 patients prenant déjà Crixivan sans ritonavir et trois autres études portant sur 123 patients n'ayant jamais été traités auparavant pour le VIH. infection.
Quel bénéfice Crixivan a-t-il démontré au cours des études ?
Crixivan, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux mais pas avec le ritonavir, s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison pour réduire la charge virale. Dans la première étude, davantage de patients qui avaient pris Crixivan avec de la zidovudine ont présenté une réduction de 99% de la charge virale à 24 semaines, par rapport à ceux qui avaient pris Crixivan seul. Dans la deuxième étude, 53 % des patients qui ont pris Crixivan avec deux autres médicaments antiviraux ont présenté une réduction de la charge virale d'au moins 99 % par rapport à 20 % de ceux qui ont pris Crixivan seul ou de la zidovudine et de la didanosine. La troisième étude a donné des résultats similaires : 90 % de ceux qui ont pris trois médicaments, dont Crixivan, avaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml, contre 43 % de ceux qui ont pris Crixivan seul et 0 % de ceux qui ont pris Crixivan seul .ceux qui avaient pris deux médicaments antiviraux. Environ la moitié des enfants inclus dans les études avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 24 semaines de prise de Crixivan avec deux autres médicaments antiviraux.
Des études sur Crixivan pris avec du ritonavir ont révélé que l'association produisait des taux sanguins d'indinavir similaires à ceux de Crixivan pris sans ritonavir. La combinaison s'est avérée efficace jusqu'à deux ans.
Quel est le risque associé à Crixivan ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Crixivan (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la dyspepsie (brûlures d'estomac), les éruptions cutanées, la peau sèche, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, une modification du goût (un goût inhabituel dans la bouche) et des douleurs abdominales. La néphrolithiase s'est avérée très fréquente chez les enfants à partir de l'âge de trois ans. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Crixivan, voir la notice.
Crixivan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'indinavir ou à l'un des autres composants (composants).Crixivan ne doit pas être utilisé chez les patients recevant un traitement par l'un des médicaments suivants :
- les médicaments qui sont métabolisés de manière similaire à Crixivan et qui sont nocifs à des niveaux élevés dans le sang ;
- amiodarone (pour corriger un rythme cardiaque irrégulier);
- terfénadine, astémizole (couramment utilisé pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments sont disponibles sans ordonnance);
- cisapride (pour traiter certains problèmes d'estomac) ;
- alprazolam, triazolam, midazolam pris par voie orale (pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour traiter les maladies mentales);
- dérivés de l'ergotine (pour traiter les migraines)
- simvastatine, lovastatine (pour abaisser le cholestérol sanguin)
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).
Des précautions doivent être prises si Crixivan est pris en même temps que d'autres médicaments. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Des restrictions supplémentaires doivent être observées lorsque Crixivan est pris avec le ritonavir. Voir la liste complète du ritonavir dans la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Crixivan peuvent également présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections provoqués par une réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Crixivan.
Pourquoi Crixivan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Crixivan en association avec des analogues nucléosidiques antirétroviraux sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants de plus de quatre ans infectés par le VIH. Le comité a recommandé que Crixivan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Crixivan a été initialement autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. Comme la société a fourni les informations supplémentaires demandées, la condition de "circonstances exceptionnelles" a été supprimée. "8 avril 1998.
Autres informations sur Crixivan :
La Commission européenne a délivré à Merck Sharp & Dohme Limited une "autorisation de mise sur le marché" valable dans toute l'Union européenne pour Crixivan le 4 octobre 1996. Cette autorisation a été renouvelée les 4 octobre 2001 et 4 octobre 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de Crixivan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008.
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