Caractéristiques du médicament
GONAL-f est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis ou sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. GONAL-f contient le principe actif follitropine alfa.
Indications thérapeutiques
Le traitement par GONAL-f est indiqué dans les cas suivants :
• Femmes présentant une anovulation (c'est-à-dire sans ovulation) qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation).
• Femmes subissant des techniques de procréation assistée (comme la fécondation in vitro). GONAL-f est administré pour stimuler l'ovaire à produire plus d'un ovule à la fois.
• Femmes présentant une insuffisance sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculostimulante (FSH). GONAL-f est administré en association avec une préparation à base de LH pour stimuler l'ovulation dans l'ovaire.
GONAL-f peut également être utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour induire la production de spermatozoïdes chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie rare caractérisée par un déficit hormonal).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Le traitement par GONAL-f doit être effectué par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. GONAL-f doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Si la poudre est utilisée, elle doit être mélangée avec le solvant fourni juste avant l'utilisation ; si nécessaire, plus d'un récipient de produit peut être dissous dans un flacon de solvant. L'injection sous-cutanée de GONAL-f peut être réalisée par le patient ou le partenaire , à condition qu'ils soient correctement instruits. La posologie et la fréquence d'administration de GONAL-f dépendent de l'utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.Pour une description complète des doses, voir la notice.
Mécanismes d'action
L'ingrédient actif de GONAL-f, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FHS (hormone folliculostimulante).Dans "l'organisme" la FSH régule la fonction de reproduction : chez les femmes, elle stimule l'ovulation et chez les hommes la production de spermatozoïdes de la part des testicules. Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite de l'urine. La follitropine alfa contenue dans le médicament GONAL-f est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de la FSH humaine.
Études réalisées
L'efficacité de GONAL-f a été étudiée dans le cadre d'une procédure de fécondation assistée chez 470 patientes et 222 femmes incapables d'ovuler. Dans ces études, GONAL-f a été comparé à la FSH humaine extraite de l'urine. GONAL-f a également été étudié chez 38 femmes présentant une insuffisance sévère en LH/FSH et chez 19 hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope. Compte tenu de la rareté de ces affections, les deux études n'étaient pas contrôlées (c'est-à-dire que GONAL-f n'a été comparé à aucun autre traitement).
Bénéfices constatés suite aux études
Dans les procédures de procréation assistée, GONAL-f a été aussi efficace que le comparateur pour stimuler l'ovaire.Chez les femmes présentant une anovulation, GONAL-f a induit l'ovulation chez 84 % des femmes contre 91 % des patientes traitées avec le comparateur. GONAL-f a été également efficace pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes présentant une insuffisance sévère en LF/FSH.Dans l'étude menée chez l'homme, GONAL-f a induit la production de spermatozoïdes : 63 % des patients avaient atteint un nombre de spermatozoïdes supérieur à 1,5 million/ml.
Dans les études menées chez les femmes présentant une insuffisance sévère en LH/FSH et chez les hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope, le nombre de patients était faible mais acceptable, compte tenu de la rareté de ces affections.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patiente sur 10) sont les kystes ovariens, les réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et/ou irritation) et les maux de tête. GONAL-f, voir la notice Il peut arriver que l'ovaire réponde de manière excessive au traitement (syndrome d'hyperstimulation ovarienne), surtout si l'hCG a été utilisée ; le médecin et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants, ni chez les patientes atteintes de cancers de l'hypophyse, de l'hypothalamus, du sein, de l'utérus ou de l'utérus. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes chez lesquelles une réponse efficace ne peut pas être obtenue (comme chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire primaire). Chez la femme, il est contre-indiqué en cas d'hypertrophie ovarienne ou de kystes non dus au syndrome des ovaires polykystiques ou aux hémorragies gynécologiques.Pour la liste complète des limitations, voir la notice.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de GONAL-f sont supérieurs à ses risques chez les femmes présentant une anovulation, chez les femmes qui doivent ovuler avant de suivre un traitement de fertilité, avec l'hormone lutéinisante pour la stimulation du développement folliculaire chez la femme présentant une insuffisance sévère en LH et FSH, et chez les hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour GONAL-f.
Plus d'informations
Le 20 octobre 1995, la Commission européenne a accordé à Serono Europe Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour GONAL-f valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 20 octobre 2000 et le 20 octobre 2005. Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : avril 2006
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