Qu'est-ce que Grastofil et à quoi sert-il ?
Grastofil est un médicament qui contient le principe actif filgrastim. Il est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules) (traitement anticancéreux) ;
- pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement pour détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (par exemple, chez certains patients atteints de leucémie) lorsqu'ils sont à risque de neutropénie sévère et à long terme ;
- aider à la libération de cellules de la moelle épinière chez les patients donneurs de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation ;
- augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie qui ont des antécédents d'infections graves et répétées ;
- pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Grastofil est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie que Grastofil est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Grastofil et le médicament de référence contiennent la même substance active. Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Grastofil est-il utilisé - filgrastim ?
Grastofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) en seringues préremplies. Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être effectué en collaboration avec un centre de cancérologie. Le mode d'administration de Grastofil, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Grastofil - filgrastim ?
Le principe actif de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim agit comme le facteur G-CSF produit naturellement en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs. Le filgrastim contenu dans Grastofil est produit par la méthode de la « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire le filgrastim.
Quel bénéfice Grastofil - filgrastim a-t-il montré au cours des études ?
Grastofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) connue pour provoquer une neutropénie. Les patientes ont reçu une chimiothérapie le jour 1 d'une cure de trois semaines, puis ont reçu une dose de Grastofil le le lendemain et tous les jours jusqu'à 14 jours Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère. La neutropénie sévère a duré en moyenne 1,4 jour, contre 1,6 et 1,8 jours rapportés dans les études disponibles dans la littérature sur le filgrastim. Les données d'études publiées indiquent que les avantages et l'innocuité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie. Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de principe actif dans l'organisme comparables à ceux obtenus avec le médicament de référence Neupogen.
Quel est le risque associé à Grastofil - filgrastim ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Grastofil (observé chez plus d'1 patient sur 10) est la douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'1 patient sur 10, en fonction de Grastofil est utilisé. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Grastofil, voir la notice.
Pourquoi Grastofil - filgrastim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Grastofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Neupogen, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Grastofil soit autorisé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Grastofil - filgrastim ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Grastofil est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Grastofil, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Grastofil mènera des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Autres informations sur Grastofil - filgrastim
Le 18 octobre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Grastofil, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Grastofil, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2014.
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