Qu'est-ce que Scintimun ?
Scintimun est un kit de préparation d'une solution radioactive injectable. Contient le principe actif bésilesomab.
A quoi sert Scintimun ?
Scintimun ne doit pas être utilisé seul mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique utilisée pour marquer (marquer) une substance avec un composé radioactif. Scintimun est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de technétium radioactif (99mTc).
Scintimun est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour localiser les zones d'infection/inflammation chez les adultes suspectés d'ostéomyélite (infection osseuse) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Scintimun ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer les infections du pied diabétique (infection qui se produit dans les pieds des patients diabétiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Scintimun est-il utilisé ?
Scintimun ne doit être utilisé que dans les hôpitaux dotés d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par du personnel autorisé.
Une solution radioactive de Scintimun est obtenue en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit puis en le radiomarquant au technétium (99mTc). La solution est administrée au patient sous forme d'injection dans une veine.La quantité de bésilesomab injectée est comprise entre 0,25 et 1 mg, selon la quantité de radioactivité nécessaire.
Entre trois et six heures après l'injection, les médecins prennent des images des membres (scans) pour localiser les zones des os touchées par l'ostéomyélite.
Comment fonctionne Scintimun ?
Le principe actif de Scintimun, le bésilesomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps. Le bésilesomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent sur le surface des granulocytes, un type de globule blanc impliqué dans l'inflammation et la défense contre l'infection. Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se lie au bésilesomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité vers l'antigène cible sur les granulocytes. Comme les granulocytes s'accumulent en grand nombre sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule dans les zones touchées par l'ostéomyélite, où elle peut être détectée par des images diagnostiques. Les images montrent où le bésilesomab s'est accumulé que votre médecin utilisera pour localiser les zones d'infection/inflammation.
Comment Scintimun a-t-il été étudié ?
Les effets du Scintimun ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans une étude principale portant sur 130 patients qui avaient ou étaient suspectés d'avoir une ostéomyélite des membres, Scintimun a été comparé à un médicament contenant des globules blancs radiomarqués au technétium (99m Tc). Les deux techniques ont été utilisées chez chaque patient pour diagnostiquer et localiser l'ostéomyélite et les images obtenues par le seul patient ont ensuite été comparées. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était basé sur la mesure dans laquelle l'évaluation des images obtenues avec Scintimun concordait avec celle obtenue avec des globules blancs radiomarqués.
Quel bénéfice Scintimun a-t-il montré au cours des études ?
Scintimun a produit des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués lorsqu'ils sont utilisés pour diagnostiquer et localiser l'ostéomyélite des membres, avec un taux de concordance de 83 %.
Quels sont les risques associés à Scintimun ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Scintimun (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Scintimun, voir la notice. Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bésilesomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'une des autres substances. Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test est positif pour les anticorps humains anti-souris (HAMA) et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun. .
Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Plus d'informations sur Scintimun
Le 11 janvier 2010, la Commission européenne a accordé à CIS bio international une « autorisation de mise sur le marché » pour Scintimun, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée à son expiration.
Pour la version complète de l'EPAR Scintimun, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2009.
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