Qu'est-ce que Cervarix ?
Cervarix est un vaccin constitué d'une suspension injectable contenant des protéines purifiées pour deux types de papillomavirus humains (types 16 et 18). Il est disponible en flacons ou en seringues préremplies.
A quoi sert Cervarix ?
Cervarix est indiqué chez les femmes et les filles à partir de neuf ans pour protéger contre les lésions précancéreuses (prolifération cellulaire anormale) du col de l'utérus (col de l'utérus) et le cancer du col de l'utérus qui sont causés par des infections par certains types cancéreux de virus du papillome humain (VPH).
Cervarix est administré selon les recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cervarix est-il utilisé ?
Cervarix est administré en trois doses. Un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième dose et un intervalle de cinq mois entre la deuxième et la troisième dose est recommandé. Cependant, si nécessaire, les deuxième et troisième doses peuvent être administrées dans un délai plus long. Il est recommandé qu'une fois la première dose de Cervarix reçue, le traitement soit terminé en prenant les trois doses. Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule.
Comment fonctionne Cervarix ?
Les papillomavirus sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance anormale des tissus. Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers des organes génitaux. Les VPH de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus.
Tous les papillomavirus ont une enveloppe ou « capside », qui est constituée de protéines appelées « protéines L1 ». Cervarix contient des protéines L1 purifiées pour les types de VPH 16 et 18 ; ceux-ci sont produits par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant », c'est-à-dire qu'ils sont fabriqués par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de générer des protéines L1. Les protéines sont rassemblées dans des « particules de type virus » (structures qui ressemblent aux virus HPV, de sorte que le corps n'a aucune difficulté à les reconnaître).
Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire produit des anticorps contre les protéines L1. Les anticorps aident à détruire le virus. Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé à de vrais virus. Cela aidera à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin est produit avec un « système adjuvant » qui contient du MPL, un lipide purifié (une substance grasse) extrait de bactéries, qui améliore la réponse du système immunitaire au vaccin. Le vaccin est « adsorbé », ce qui signifie que les particules pseudo-virales et le MPL sont fixés sur un composé d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
Comment Cervarix a-t-il été étudié ?
L'étude principale de Cervarix a porté sur près de 19 000 femmes âgées de 15 à 25 ans. Cervarix a été comparé à un autre vaccin qui n'est pas actif contre les virus HPV (en particulier, un vaccin contre le virus de l'hépatite A). L'étude a examiné combien de femmes, qui dans la grande majorité au début de l'étude n'avaient pas de « type 16 ou 18 ans, ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus liées à une infection au VPH de type 16 ou 18. Les participants à l'étude ont été surveillés jusqu'à quatre ans après l'administration de la première dose des vaccins.
Deux études supplémentaires ont examiné le développement d'anticorps anti-HPV de types 16 et 18 chez 2 225 filles âgées de 10 à 14 ans. Deux études supplémentaires ont examiné le développement d'anticorps contre les VPH de types 16 et 18 chez 1 792 filles âgées de 9 à 25 ans. Les études ont comparé les niveaux d'anticorps avant la vaccination et après la troisième dose.
Quel bénéfice Cervarix a-t-il démontré au cours des études ?
Cervarix s'est avéré plus efficace que le vaccin de comparaison pour prévenir la prolifération cellulaire anormale dans le col de l'utérus. Dans l'étude principale, parmi les plus de 7 000 femmes vaccinées par Cervarix et qui n'avaient jamais contracté d'infection à « HPV de type 16 ou 18 », quatre ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus liées à une « infection à HPV » après 39 mois des types indiqués, comparativement à 56 des plus de 7 000 femmes qui ont reçu l'autre vaccin.L'étude a également montré que Cervarix peut offrir une protection contre les infections ou les blessures liées à d'autres types de VPH.
Les études supplémentaires ont montré que toutes les filles âgées de 9 ans et plus, vaccinées avec Cervarix, ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre les VPH de types 16 et 18, ce qui indique que le vaccin est susceptible d'être efficace pour prévenir les infections à VPH chez les filles de 9 ans. vieille.
Quel est le risque associé à Cervarix ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Cervarix (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, les myalgies (douleurs musculaires), les réactions au site d'injection, notamment la douleur, la rougeur et l'enflure, la fatigue (fatigue). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cervarix, voir la notice.
Cervarix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants. La vaccination doit être différée chez les patients présentant une forte fièvre.
Pourquoi Cervarix a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cervarix sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Autres informations sur Cervarix :
Le 20 septembre 2007, la Commission européenne a accordé à GlaxoSmithKline Biologicals s.a une « autorisation de mise sur le marché » pour Cervarix valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Cervarix, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2011.
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