Qu'est-ce que Harvoni et dans quel cas est-il utilisé - ledipasvir, sofosbuvir ?
Harvoni est un médicament antiviral indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (prolongée) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse affectant le foie causée par le virus de l'hépatite C. Harvoni contient les substances actives lédipasvir et sofosbuvir .
Comment Harvoni est-il utilisé - ledipasvir, sofosbuvir ?
Harvoni n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Harvoni est disponible sous forme de comprimés contenant 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. Harvoni est recommandé pour une utilisation chez les patients présentant une infection due aux génotypes 1 et 4, et chez certains patients présentant une infection de génotype 3. La durée du traitement par Harvoni et la décision d'utiliser le médicament seul ou en association avec un autre médicament appelé ribavirine dépendent du génotype viral et du type de problème hépatique observé chez le patient, par exemple si le patient a une cirrhose du foie (cicatrisation du foie) ou s'il existe un dysfonctionnement hépatique. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Harvoni - lédipasvir, sofosbuvir ?
Les principes actifs d'Harvoni, le lédipasvir et le sofosbuvir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée « ARN polymérase ARN-dépendante (NS5B) », tandis que le lédipasvir agit sur une protéine appelée « NS5A. » En bloquant ces protéines, Harvoni stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Quel bénéfice Harvoni a-t-il démontré - ledipasvir, sofosbuvir démontré au cours des études ?
Harvoni a fait l'objet de trois études principales portant sur un total d'environ 2 000 patients atteints d'hépatite C due au génotype 1, sans altération de la fonction hépatique. virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. Dans ces études, les patients ont été traités par Harvoni, avec ou sans ribavirine, pendant 8, 12 ou 24 semaines, selon les caractéristiques des patients. Environ 94 à 99 % des patients traités par Harvoni en monothérapie se sont révélés négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Il n'a pas été nécessaire d'ajouter de la ribavirine chez la majorité des patients. sans insuffisance hépatique) étaient plus susceptibles d'éliminer l'infection si le traitement était prolongé jusqu'à 24 semaines. Les patients présentant une infection résistante à d'autres médicaments antiviraux ont également bénéficié d'une extension du traitement à 24 semaines. Les données obtenues à l'appui de l'utilisation du médicament ont montré que Harvoni pris en association avec la ribavirine offrirait des avantages à certains patients présentant une infection de génotype 3, ainsi qu'aux patients présentant une infection due au génotype 1 ou 4 et une cirrhose décompensée (cicatrisation du foie avec une fonction hépatique diminuée) et/ou des patients subissant une transplantation hépatique.
Quel est le risque associé à Harvoni - lédipasvir, sofosbuvir ?
Les effets indésirables les plus courants d'Harvoni (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête. Harvoni ne doit pas être administré en association avec la rosuvastatine, un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie, ou avec des produits contenant du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression). avec Harvoni, voir la notice.
Pourquoi Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Harvoni sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a estimé que le traitement avec Harvoni, avec ou sans ribavirine, offre un de nombreux patients atteints d'hépatite C, y compris ceux ayant subi une transplantation hépatique et/ou souffrant de cirrhose compensée.Malgré le petit nombre d'études chez des patients atteints de cirrhose décompensée, ils peuvent bénéficier d'un traitement prolongé par Harvoni et ribavirine. Quant à la sécurité, le traitement est bien toléré.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Harvoni est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Harvoni, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Harvoni - lédipasvir, sofosbuvir
Le 17 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Harvoni, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques Harvoni, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa. eu/Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Harvoni, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 10/2014.
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