Qu'est-ce qu'Helixate NexGen ?
Helixate NexGen se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Helixate NexGen contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
A quoi sert Helixate NexGen ?
Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII). Helixate NexGen est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Helixate NexGen est-il utilisé ?
Le traitement par Helixate NexGen doit être initié sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Helixate NexGen est administré par injection intraveineuse (dans une veine) sur plusieurs minutes, à un débit maximum de 2 ml par minute. La dose et la fréquence d'injection varient selon que Helixate NexGen est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements pendant La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité et de la localisation de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale. Helixate NexGen peut également être administré en perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins sept jours chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment fonctionne Helixate NexGen ?
Le principe actif d'Helixate NexGen, l'octocog alfa, est une protéine qui affecte la coagulation sanguine. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par un manque de facteur VIII, ce qui provoque des problèmes de coagulation du sang, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Helixate NexGen, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, permet de remédier à la carence et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation. Octocog alfa n'est pas extrait du plasma humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui le rend capable de produire le facteur VIII de la coagulation humaine.
Comment Helixate NexGen a-t-il été étudié ?
Helixate NexGen est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Kogenate, mais il est préparé différemment pour éviter les protéines humaines dans le médicament.C'est pourquoi Helixate NexGen a été comparé à Kogenate pour vérifier que les deux médicaments sont équivalents.
Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients préalablement traités par le facteur VIII de coagulation recombinant et chez 61 enfants n'ayant pas été préalablement traités. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements nécessaires pour arrêter chaque nouveau saignement.
Helixate NexGen a également été étudié en perfusion continue chez 15 patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le jugement du médecin sur la capacité d'arrêter le saignement.
Quel bénéfice Helixate NexGen a-t-il démontré au cours des études ?
Globalement, chez 95 % des patients préalablement traités, le saignement s'est arrêté après une ou deux injections intraveineuses d'Helixate NexGen. Chez les patients non préalablement traités, le saignement s'est arrêté après une ou deux injections intraveineuses dans 90 % des cas. d'hémorragie" a été classée "excellente" chez les 15 patients.
Quel est le risque associé à Helixate NexGen ?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine produite par le corps en réponse à des agents inconnus au sein du système de défense naturel du corps. Si des anticorps se développent, Helixate NexGen ne fonctionne pas correctement. Dans les études avec Helixate NexGen, cela s'est produit chez 14% des patients non traités auparavant et chez 17% des enfants qui avaient été traités pendant moins de cinq jours dans le passé. Cependant, il a été retrouvé chez moins de 0,2% des patients traités pendant plus de 100 jours. Les effets indésirables les plus courants d'Helixate NexGen (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site de perfusion et des réactions d'hypersensibilité (allergie) de type cutané (démangeaisons, éruption cutanée et irritation). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Helixate NexGen, voir la notice.
Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de le médicament.
Autres informations sur Helixate NexGen :
Le 4 août 2000, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Helixate NexGen, valable dans toute l'UE. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 4 août 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché "mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version complète de l'EPAR Helixate NexGen, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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