Qu'est-ce que Iclusig - ponatinib et dans quel cas est-il utilisé ?
Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif ponatinib. Il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs) :
- la leucémie myéloïde chronique (LMC) dans ses différentes phases : chronique, accélérée et blastique ;
- leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients présentant un « chromosome Philadelphie positif » (Ph +). L'expression Ph + signifie que certains gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé précisément le "chromosome de Philadelphie", qui détermine le développement de la leucémie. Le chromosome Philadelphie se trouve chez certains patients atteints de LAL et est présent chez la plupart des patients atteints de LMC.
Iclusig n'est pas utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas ou qui ne répondent pas au traitement par d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, à savoir le dasatinib ou (pour les patients atteints de LMC) le nilotinib, et chez qui un traitement ultérieur par imatinib (un médicament anticancéreux supplémentaire) n'est pas jugé approprié. Il est également utilisé chez les patients porteurs d'une mutation génétique appelée « mutation T315I », qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib. Étant donné que le nombre de patients atteints de LMC et de LAL est faible, les maladies sont considérées comme « rares », et Iclusig a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 2 février 2010.
Comment Iclusig est-il utilisé - ponatinib ?
Iclusig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Iclusig est disponible sous forme de comprimés (15 mg et 45 mg). La dose recommandée est de 45 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le patient ne soit plus capable de tolérer le médicament. Iclusig peut entraîner des caillots ou des blocages dans les artères et les veines : les médecins doivent tenir compte de l'état cardiaque et de la circulation des patients avant de commencer le traitement et pendant le traitement. Les patients doivent être traités de manière appropriée en cas de problèmes. Si le patient se plaint de certains effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter l'administration ; si un blocage se développe dans une artère ou une veine, le traitement doit être arrêté immédiatement.Voir la notice pour plus d'informations.
Comment Iclusig - ponatinib agit-il ?
Le ponatinib, le principe actif d'Iclusig, appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase ». Ces composés agissent en inhibant une classe d'enzymes appelées tyrosine kinases. Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine kinase appelée Bcr-Abl. L'enzyme se trouve dans certains récepteurs à la surface des cellules leucémiques, où elle aide à stimuler la division incontrôlable des cellules. En bloquant Bcr-Abl, Iclusig aide à contrôler la croissance et la propagation des cellules leucémiques.
Quel bénéfice Iclusig - ponatinib a-t-il montré au cours des études ?
Iclusig a été étudié dans une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph + qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui avaient une mutation T315I. Dans l'étude, Iclusig n'a pas été comparé à un autre traitement. La réponse au traitement a été évaluée en mesurant le pourcentage de patients ayant eu une « réponse hématologique majeure » (lorsque le nombre de globules blancs revient à la normale ou lorsqu'il n'y a aucun signe de leucémie) ou une « réponse cytogénétique importante » (lorsque le pourcentage de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie tombe en dessous de 35%). Les résultats de l'étude ont montré que le traitement par Iclusig a entraîné des réponses cliniquement pertinentes dans tous les groupes de patients :
- parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique importante ;
- parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure ;
- parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure ;
- parmi les patients atteints de LAL Ph + en phase accélérée, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
Quel est le risque associé à Iclusig - ponatinib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Iclusig (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100) sont la pancréatite (inflammation du pancréas), les douleurs abdominales (douleurs d'estomac), la pyrexie (fièvre), l'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang). ), neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associée à de la fièvre), taux réduits de plaquettes (composants qui aident à la coagulation du sang) et de neutrophiles (un type de globules blancs), infarctus du myocarde (crise cardiaque), diarrhée, dyspnée (difficulté à respirer ), augmentation des taux de lipase (une enzyme) et de pancytopénie (faible nombre total de cellules sanguines). Les effets indésirables les plus courants de toute nature (pouvant affecter plus de 2 personnes sur 10) sont une diminution du taux de plaquettes, une éruption cutanée, une peau sèche et des douleurs abdominales. Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Iclusig, voir la notice.
Pourquoi Iclusig - ponatinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a noté qu'Iclusig s'est avéré efficace dans la LMC ou la LAL Ph + patients pour lesquels peu d'options de traitement étaient disponibles. Concernant la sécurité, les effets secondaires d'Iclusig étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour la plupart gérables avec une réduction de la dose ou une référence à la même dose. Le risque de problèmes (y compris les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux) résultant de caillots sanguins ou de blocages dans les artères ou les veines peuvent être réduits en vérifiant et en traitant les affections concomitantes, telles que l'hypertension artérielle et l'hypercholestérolémie avant et pendant le traitement.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig - ponatinib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Iclusig est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Iclusig, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Iclusig - ponatinib
Le 1er juillet 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Iclusig, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Iclusig, veuillez consulter la notice (jointe à l'EPAR) ou consulter le médecin ou le pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2014.
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