Qu'est-ce que Reyataz ?
Reyataz est un médicament qui contient le principe actif atazanavir. Il est disponible sous forme de gélules (blanc et bleu : 100 mg ; bleu clair et bleu : 150 mg ; bleu opaque : 200 mg ; rouge et bleu : 300 mg) et sous forme de poudre pour solution buvable (50 mg par dose de 1,5 g).
A quoi sert Reyataz ?
Reyataz est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Les médecins ne doivent prescrire Reyataz aux patients qui ont déjà pris des médicaments antiviraux pour l'infection par le VIH qu'après avoir testé ces médicaments et évalué la probabilité que le virus réponde à Reyataz. Sur la base des informations disponibles, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients chez qui d'autres médicaments appartenant à la même classe que Reyataz (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas ou ont cessé de fonctionner.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Reyataz est-il utilisé ?
Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La posologie recommandée est de 300 mg une fois par jour. Chaque dose doit être prise avec 100 mg de ritonavir après un repas. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules poudre pour solution buvable peut être utilisé Reyataz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques légers et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Comment fonctionne Reyataz ?
Le principe actif de Reyataz, l'atazanavir, est un inhibiteur de la protéase. Autrement dit, il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection. Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase qui est utilisé comme activateur pharmacocinétique (ou "booster"). Ralentit la vitesse à laquelle l'atazanavir est métabolisé, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible d'atazanavir pour obtenir le même effet antiviral. Pris en association avec autres médicaments antiviraux. , Reyataz réduit la quantité de VIH dans le sang et la
se maintient à un niveau bas. Reyataz ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Reyataz a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Reyataz a été évaluée dans quatre études principales, dont une portant sur 883 patients. naïve traitement (c'est-à-dire jamais traité auparavant pour une infection par le VIH) et les trois autres concernaient un total de 743 patients prétraités (qui avaient déjà suivi un traitement contre une infection par le VIH).
Dans l'étude des patients naïve Lors du traitement, l'efficacité de Reyataz a été comparée à celle du lopinavir (un autre médicament antiviral), tous deux administrés en association avec le ritonavir.
Chez les patients prétraités, les deux premières études ont comparé l'efficacité de Reyataz, pris en association avec le saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, à celle du ritonavir en association avec le saquinavir ou le lopinavir. en association avec le saquinavir ou le lopinavir l'efficacité de Reyataz en association avec le ritonavir ou avec le saquinavir avec celle du lopinavir en association avec le ritonavir chez 358 patients.
Dans toutes les études, les patients ont également reçu deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
Quel bénéfice Reyataz a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients naïve sous traitement, Reyataz était aussi efficace que le lopinavir lorsqu'il était associé au ritonavir. Les charges virales des patients étaient d'environ 88 100 copies/ml au début de l'étude, mais après 48 semaines, 78% des patients traités par Reyataz (343 sur 440) avaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml, contre 76% de ceux-ci. traités par le lopinavir (338 sur 443).
Chez les patients ayant une expérience du traitement, il n'a pas été possible d'interpréter les résultats de la première étude, car un grand nombre de patients ont abandonné l'étude avant la fin prévue. Dans la deuxième étude, l'association de lopinavir et de ritonavir a entraîné une réduction de la charge virale plus importante que la prise de Reyataz sans ritonavir après 24 semaines. 24 et 48 semaines, la charge virale a diminué d'environ 99 % après 48 semaines. Ce résultat était inchangé après 96 semaines.
Quel est le risque associé à Reyataz ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Reyataz (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la jaunisse oculaire (jaunissement des yeux), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, la dyspepsie (brûlures d'estomac), les éruptions cutanées, le syndrome lipodystrophique (modifications de la la répartition des graisses corporelles), la fatigue et la jaunisse (jaunissement de la peau). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Reyataz, voir la notice.
Reyataz ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atazanavir ou à l'une des autres substances, ni chez les personnes présentant des problèmes hépatiques modérés à sévères. Reyataz ne doit pas être administré aux patients prenant l'un des médicaments suivants :
- rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression);
- médicaments qui sont métabolisés de la même manière que Reyataz ou le ritonavir et qui sont dangereux à des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Des précautions doivent être prises si Reyataz est pris en même temps que d'autres médicaments. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Reyataz peuvent également présenter un risque d'ostéonécrose (mort osseuse) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Reyataz.
Pourquoi Reyataz a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Reyataz.
Reyataz a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition de "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 25 juillet 2008.
Plus d'informations sur Reyataz
Le 2 mars 2004, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Reyataz, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 2 mars 2009. .
Pour la version complète de l'EPAR de Reyataz, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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