Qu'est-ce que Temozolomide Sun - témozolomide?
Temozolomide Sun est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible sous forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Temozolomide Sun est un « médicament générique ». ce qui signifie que Temozolomide Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Temodal.
Dans quel cas Temozolomide Sun est-il utilisé?
Temozolomide Sun est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (un type de tumeur cérébrale agressive). Temozolomide Sun est d'abord utilisé en association avec la radiothérapie puis seul ;
adultes et enfants à partir de trois ans atteints d'un gliome malin tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a réapparu ou s'est aggravée après un traitement standard. Temozolomide Sun est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temozolomide Sun est-il utilisé - témozolomide?
Le traitement par Temozolomide Sun doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré, une fois par jour.La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter traiter, si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sun est utilisé seul ou avec d'autres thérapies, et la réponse du patient au traitement. Temozolomide Sun doit être pris entre les repas.
Les patients peuvent également avoir besoin de prendre des médicaments pour prévenir les vomissements avant de prendre Temozolomide Sun. Temozolomide Sun doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment agit Temozolomide Sun - témozolomide ?
Le principe actif de Temozolomide Sun, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temozolomide Sun - témozolomide a-t-il été étudié ?
Étant donné que Temozolomide Sun est un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des preuves démontrant que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont considérés comme bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Temozolomide Sun - témozolomide?
Temozolomdie Sun étant un médicament générique, bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Sun - temozolomide a-t-il été approuvé?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, le témozolomide s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au médicament de référence. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans dans le cas de Temodal, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés. La Commission a donc recommandé l'octroi d'une AMM à Temozolomide Sun.
Autres informations sur Temozolomide Sun - témozolomide
La Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Temolozomide Sun, valable dans toute l'Union européenne le 13 juillet 2011. Pour plus d'informations sur la thérapie Temozolomide Sun, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
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