Qu'est-ce que l'insuline humaine Winthrop?
Insulin Human Winthrop comprend un certain nombre de solutions et de suspensions d'insuline injectables. Insulin Human Winthrop est disponible en flacons à usage unique, en cartouches ou en stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
Insulin Human Winthrop contient le principe actif insuline humaine. La gamme Insulin Human Winthrop comprend des solutions d'insuline à action rapide (Insulin Human Winthrop Rapid et Insulin Human Winthrop Infusat) qui contiennent de l'insuline soluble, une suspension d'insuline à action intermédiaire (Insulin Human Winthrop Basal) qui contient de l'insuline isophane, et une combinaison d'insuline rapide insuline d'action et insuline d'action intermédiaire en diverses proportions (Insulin Human Winthrop Comb) :
- Insulin Human Winthrop Comb 15 : 15 % d'insuline soluble et 85 % d'insuline protamine cristalline ;
- Insulin Human Winthrop Comb 25 : 25 % d'insuline soluble et 75 % d'insuline protamine cristalline ;
- Insulin Human Winthrop Comb 30 : 30 % d'insuline soluble et 70 % d'insuline protamine cristalline ;
- Insulin Human Winthrop Comb 50 : 50 % d'insuline soluble et 50 % d'insuline protamine cristalline.
Le médicament est similaire à Insuman, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Insuman a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Insulin Human Winthrop.
À quoi sert Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop est indiqué chez les patients diabétiques lorsqu'un traitement à l'insuline est nécessaire.
Insulin Human Winthrop convient également pour le traitement du coma hyperglycémique (coma causé par un taux excessif de glucose [sucre] dans le sang) et de l'acidocétose (concentrations élevées de cétones [acides] dans le sang) et pour stabiliser la glycémie. avant, après ou pendant la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Insulin Human Winthrop est-il utilisé?
Insulin Human Winthrop est injecté sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou la cuisse, selon les recommandations du médecin. Les sites d'injection doivent être alternés entre
une injection et la suivante. Le taux de glycémie attendu, le type d'Insulin Human Winthrop à utiliser, la posologie et les temps d'administration sont déterminés par le médecin pour chaque patient et sont adaptés en fonction du régime alimentaire, de l'activité physique et du mode de vie du patient . Pour trouver la dose efficace la plus faible, la glycémie du patient doit être surveillée régulièrement. Insulin Human Winthrop doit être pris avant les repas. Veuillez vous référer à la notice pour les heures d'administration correctes.
Insulin Human Winthrop Rapid peut également être administré dans une veine, à condition que cela soit fait en milieu hospitalier, où le patient peut être étroitement surveillé. Insulin Human Winthrop Infusat a été conçu dans des pompes à perfusion dédiées prêtes à l'emploi.
Comment Insulin Human Winthrop agit-il ?
Le diabète est une maladie causée par le corps qui ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.Insulin Human Winthrop est un analogue de l'insuline qui est identique à l'insuline produite par le corps.
Le principe actif d'Insulin Human Winthrop, l'insuline humaine, est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est fabriquée par une bactérie dotée d'un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline. Insulin Human Winthrop contient de l'insuline dans différentes formes : l'insuline soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et l'insuline isophane et protamine cristalline, qui sont absorbées beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui leur confère un effet plus durable.
L'analogue de l'insuline agit comme l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang.En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Insulin Human Winthrop a-t-il été étudié ?
Insulin Human Winthrop a été étudié dans le cadre de deux essais portant sur 611 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel le corps est incapable de produire de l'insuline) ou de diabète de type 2 (dans lequel le corps est incapable de produire de l'insuline). Dans l'une des études, Insulin Human Winthrop a été utilisé dans une pompe à insuline. Dans l'autre étude, Insulin Human Winthrop Comb 25 a été comparé à l'insuline humaine semi-synthétique. Ces études ont mesuré la concentration de glucose dans le sang à jeun (mesurée lorsque les patients étaient à jeun depuis au moins huit heures) ou les taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui donne une "indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie dans le sang" .du sang. Les études ont également examiné le nombre de patients qui ont développé une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Quel bénéfice Insulin Human Winthrop a-t-il montré au cours des études ?
Insulin Human Winthrop a induit une baisse du taux d'HbA1c, démontrant que les concentrations de glucose dans le sang étaient maintenues à un niveau similaire à celui garanti par l'insuline humaine semi-synthétique.Insulin Human Winthrop était efficace dans les diabètes de type 1 et de type 2.
Quel est le risque associé à Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop peut provoquer une hypoglycémie. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Insulin Human Winthrop, voir la notice.
Insulin Human Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.Les doses d'Insulin Human Winthrop peuvent être adéquates lorsqu'elles sont administrées avec d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur les taux sanguins. La liste complète de ces médicaments est disponible dans la notice.
Pourquoi Insulin Human Winthrop a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Insulin Human Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Winthrop.
Plus d'informations sur Insulin Human Winthrop
Le 17 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle de l'UE pour Insulin Human Winthrop.
Pour la version complète de l'EPAR Insulin Human Winthrop, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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