Qu'est-ce que Jentadueto ?
Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg / 850 mg et 2,5 mg / 1 000 mg).
A quoi sert Jentadueto ?
Jentadueto est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercices de la manière suivante :
- chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine (un médicament antidiabétique) utilisée seule ;
- chez les patients prenant déjà une association de linagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés ;
- en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète) chez les patients dont le contrôle n'est pas satisfaisant avec ce médicament et la metformine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Jentadueto est-il utilisé ?
Jentadueto est pris deux fois par jour. Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant. Si Jentadueto est pris avec un sulfamide hypoglycémiant, il peut être nécessaire de réduire la dose du sulfamide hypoglycémiant pour éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
La dose maximale est de 5 mg de linagliptine et de 2 000 mg de metformine par jour. Jentadueto doit être pris avec les repas pour éviter tout problème d'estomac causé par la metformine.
Comment fonctionne Jentadueto ?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps.Ces hormones sont libérées après les repas et stimulent le pancréas pour produire de l'insuline. En prolongeant l'action des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La linagliptine n'agit pas si la glycémie est basse. La linagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et la réduction des niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2. La linagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 2011 sous le nom de Trajenta.
La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Grâce à l'action des deux principes actifs, la glycémie est réduite, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Comment Jentadueto a-t-il été étudié ?
Les effets de Jentadueto ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La société a présenté les résultats de quatre études avec la linagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2, qui ont été utilisées pour étayer l'approbation de Trajenta dans l'UE et qui ont comparé la linagliptine, administrée à 5 mg une fois par jour, avec un placebo (un traitement fictif). Les études ont porté sur l'efficacité de la linagliptine utilisée seule (503 patients), en association avec la metformine (701 patients), avec la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients) ou avec la pioglitazone, un autre médicament antidiabétique (389 patients).
Une nouvelle étude portant sur 791 patients atteints de diabète de type 2 a été menée dans laquelle l'association linagliptine plus metformine administrée deux fois par jour a été comparée à la metformine seule, à la linagliptine seule ou à un placebo. La linagliptine a été administrée à la dose de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement combiné et de 5 mg une fois par jour dans le traitement unique. La metformine a été administrée à une dose de 500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour, soit en association soit en traitement unique.
Une étude supplémentaire a été menée auprès de 491 patients atteints de diabète de type 2 prenant de la metformine deux fois par jour, dans laquelle un placebo ou de la linagliptine à une dose de 2,5 mg deux fois par jour ou 5 mg une fois par jour. L'étude a comparé les effets de l'ajout de la linagliptine à la metformine de ces manières, puisque la metformine doit être prise au moins deux fois par jour.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement, ce qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie.
Quel bénéfice Jentadueto a-t-il montré au cours des études ?
Des études avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo pour abaisser les taux d'HbA1c. Utilisée seule, la linagliptine a donné une diminution de 0,46 point contre une augmentation de 0,22 point. Administrée en association, la linagliptine avec la metformine a donné une diminution de 0,56 point contre une augmentation de 0,10 point ; la linagliptine associée à la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a donné une réduction de 0,72 point contre 0,10 point.
L'étude avec la combinaison de linagliptine et de metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine seules, ainsi que le placebo, pour abaisser les taux d'HbA1c. L'association a donné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à une dose de 500 mg et une réduction de 1,59 point lorsque la metformine était administrée à une dose de 1000 mg. Cela se compare à une réduction de 0,45 avec la linagliptine seule, de 0,64 avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 avec 1000 mg de metformine seule et de 0,13 avec un placebo.
L'étude qui a observé l'ajout de la linagliptine à une dose de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux d'HbA1c par rapport au placebo (0,74 et 0,80 points de plus que le placebo).
Quel est le risque associé à Jentadueto ?
L'effet indésirable le plus fréquent de l'association linagliptine plus metformine était la diarrhée (observée chez moins de 1 % des patients, avec un taux similaire observé chez les patients prenant de la metformine plus un placebo). Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec un sulfamide hypoglycémiant, l'effet indésirable le plus fréquent était une hypoglycémie observée chez environ 23 % des patients contre environ 15 % lorsque le placebo était associé à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jentadueto, voir la notice.
Jentadueto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la linagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'acidocétose diabétique ou de précoma diabétique (une affection dangereuse pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères ou des affections aiguës (soudaines) pouvant avoir des effets sur la fonction rénale, les patients souffrant de maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (dans laquelle les tissus n'ont pas un apport suffisant en oxygène) telles que l'insuffisance cardiaque ou des difficultés respiratoires et les patients souffrant de problèmes de foie, d'intoxication alcoolique ou d'alcoolisme. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Jentadueto a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a conclu que l'association de la linagliptine et de la metformine s'est avérée efficace pour abaisser les taux d'HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace que 5 mg une fois par jour. metformine et metformine plus un sulfamide hypoglycémiant. Le CHMP a noté que les associations à dose fixe peuvent augmenter la probabilité que les patients prennent correctement le médicament. Concernant les effets indésirables, le comité a considéré qu'en général les risques retrouvés n'étaient que légèrement supérieurs à ceux observés avec le placebo. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Jentadueto sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Jentadueto
Le 20 juillet 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Jentadueto, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Jentadueto, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Jentaduet, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2012.
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