Ingrédients actifs : Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Crème
Pourquoi Feldene Cremadol est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
FELDENE CREMADOL est un anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien à usage cutané.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Feldene Cremadol est indiqué dans le traitement des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale et traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
Contre-indications Quand Feldene Cremadol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feldene Cremadol
L'application de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.En présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instaurée.
Des réactions cutanées graves, dont certaines mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec l'utilisation du piroxicam à usage systémique (gélules, comprimés sublinguaux, suppositoires, comprimés solubles, solution injectable pour voie intramusculaire), telles que la dermatite exfoliative, Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET).
Ces réactions n'ont pas été associées au piroxicam topique (Feldene cremadol, crème), cependant la possibilité qu'elles puissent survenir avec le piroxicam topique ne peut être exclue.
En cas d'apparition de symptômes et de signes de SJS et de NET (par exemple, éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses) et de dermatite exfoliative, le traitement par piroxicam doit être interrompu.
Si vous avez développé un SJS ou un NET avec l'utilisation de Feldene cremadol, vous ne devez plus réutiliser le piroxicam. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. Avec le piroxicam topique (Feldene cremadol, crème ), des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés, même si une relation causale avec le piroxicam topique n'a pas été établie. Par conséquent, il ne peut être exclu que ces événements indésirables puissent être liés à l'utilisation du piroxicam topique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Feldene Cremadol
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
La quantité de principe actif absorbée à travers la peau n'atteint normalement pas, dans la circulation, des concentrations telles qu'elles rendent les mises en garde valides et exposent au risque d'effets indésirables liés à l'administration systémique du médicament.
Cependant, par mesure de précaution, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire, nous déconseillons son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de Feldene Cremadol sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Informations importantes sur certains ingrédients
L'alcool cétostéarylique contenu dans la crème peut provoquer des réactions locales sur la peau (par exemple dermatite de contact).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Feldene Cremadol : Posologie
Étalez une quantité appropriée de crème sur la zone douloureuse, en massant lentement jusqu'à absorption complète, en répétant l'administration 2 à 3 fois par jour.
Combien
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical
Quand et pour combien de temps
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement
Comme, comment
Appliquer une couche de Feldene Cremadol en frottant soigneusement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Feldene Cremadol
Aucun cas de surdosage suite à une utilisation cutanée topique de piroxicam n'a été rapporté dans la littérature.
En cas d'ingestion accidentelle de FELDENE CREMADOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Feldene Cremadol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Feldene Cremadol
Comme tous les médicaments, Feldene crémadol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation, surtout prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et d'irritation locale.
(*) Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
100 grammes de crème contiennent
Ingrédient actif : Piroxicam ................................. 1 g
Excipients :
Esters polyglycoliques d'acides gras, Propylène glycol, Macrogol 1000 éther monocétylique, Alcool cétostéarylique, Alcool phényléthylique, Citrate de sodium, Acide citrique monohydraté, Parfum hypoallergénique, Eau purifiée.
À quoi ça ressemble
FELDENE CREMADOL 1% est une crème contenue dans un tube de 50 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FELDENE CREMADOL 1% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 grammes de crème contiennent
Principe actif:
Piroxicam 1 g
La crème contient de l'alcool cétostéarylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États douloureux et inflammatoires de nature rhumatismale et traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Étalez une quantité appropriée de crème sur la partie douloureuse des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments, en massant lentement jusqu'à absorption complète.
Renouveler l'administration 2 à 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La quantité de principe actif absorbée à travers la peau n'atteint normalement pas des concentrations telles qu'elles rendent les mises en garde valides et exposent au risque d'effets secondaires liés à l'administration systémique du médicament.
L'application de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.En présence de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instaurée.
Voir également la rubrique 4.5.
Des réactions cutanées graves, dont certaines mettant en jeu le pronostic vital, telles que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec l'utilisation du piroxicam à usage systémique.
Ces réactions n'ont pas été associées au piroxicam topique, cependant la possibilité qu'elles surviennent lors d'une administration topique ne peut être exclue.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes, et ils doivent également être étroitement surveillés pour détecter les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de développer un SJS et un NET survient au cours des premières semaines de traitement.
Si des symptômes et des signes de SJS et de NET surviennent (par exemple, une éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par piroxicam doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS et du NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l'arrêt immédiat du traitement avec tout médicament suspect.L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un NET avec l'utilisation de Feldene Cremadol, le médicament ne doit plus être réutilisé chez ce patient.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale.
Des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés avec le piroxicam topique, bien qu'une relation causale avec le traitement topique par piroxicam n'ait pas été établie. Par conséquent, il ne peut être exclu que ces événements indésirables puissent être liés à l'utilisation du piroxicam topique.
L'alcool cétostéarylique contenu dans la crème peut provoquer des réactions locales sur la peau (par exemple dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
D'après les études de biodisponibilité, il est extrêmement peu probable que la crème de piroxicam remplace d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Cependant, les médecins devront surveiller les patients traités avec la crème Feldene Cremadol et les médicaments à haute teneur en protéines pour tout ajustement et dosage.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS, y compris le piroxicam, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui chez certaines femmes a été associée à une infertilité réversible. piroxicam, doit être envisagée.
Grossesse
La quantité de principe actif absorbée à travers la peau n'atteint normalement pas, dans la circulation, des concentrations telles qu'elles rendent les mises en garde valides et exposent au risque d'effets indésirables liés à l'administration systémique du médicament.
Cependant, par mesure de précaution, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire, il est déconseillé de l'utiliser pendant la grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait nuire à la grossesse.Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation.
Grossesse
L'utilisation de piroxicam topique pendant l'allaitement n'est pas recommandée car sa sécurité clinique n'a pas été évaluée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de Feldene Cremadol sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Comme tous les médicaments, Feldene crémadol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation, surtout prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation et d'irritation locale.
(*) Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens et antirhumatismaux.
Code ATC : M01AC01.
Le piroxicam est un AINS ayant une activité anti-inflammatoire et analgésique marquée qui est également associée à un effet antipyrétique.
Le mécanisme d'action est principalement constitué par une inhibition de la biosynthèse et de la libération des prostaglandines, médiateurs connus des processus inflammatoires, par l'inhibition réversible de l'enzyme cyclooxogénase. Toute interférence du médicament sur le système hypophyso-surrénalien est exclue.
L'activité du principe actif administré par voie percutanée dans les différents modèles d'inflammation aiguë et chronique apparaît très pertinente, même en présence de taux plasmatiques réduits : cela trouve une explication convaincante dans le tropisme marqué du piroxicam, véhiculé par voie percutanée, pour les site.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études menées aussi bien chez l'homme que chez l'animal ont montré que la biodisponibilité « systémique » en application épicutanée est d'environ 1/10 de celle par voie orale (comparaison de la cinétique avec les doses équipondérales).
La demi-vie sérique du piroxicam est d'environ 50 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques réalisés sur différentes espèces animales ont montré que le piroxicam en crème est bien toléré et n'a pas d'activité photosensibilisante, tératogène et mutagène.
Chez la souris, le rat et le chien, la DL50 per os après une seule administration est respectivement de 360 270 et supérieure à 700 mg/kg tandis que, par voie péritonéale chez la souris et le rat, elle est respectivement de 360 et 220 mg/kg. Des doses comprises entre 0,3 et 25 mg/kg/jour ont été utilisées pour des études de toxicité subaiguë et chronique chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Cette dernière dose est environ 90 fois supérieure à celle indiquée pour l'homme.
Les seuls événements pathologiques observés, à la dose maximale utilisée, consistaient en une nécrose papillaire rénale et des lésions gastro-intestinales.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Esters polyglycoliques d'acides gras, propylène glycol, macrogol 1000 éther monoéthylique, alcool cétostéarylique, alcool phényléthylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parfum hypoallergénique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FELDENE CREMADOL 1% crème - tube de 50 g,
Tube flexible en aluminium revêtu intérieurement de résines époxy.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 8 mars 2013
