Qu'est-ce que Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana est un médicament qui contient le principe actif cabazitaxel. Il est disponible sous forme de solution à diluer et de solvant pour solution pour perfusion intraveineuse.
A quoi sert Jevtana ?
Jevtana est utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones. Ce cancer affecte la prostate, une glande située sous la vessie masculine qui produit le liquide séminal. Jevtana est utilisé dans les cas où le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et ne répond plus au traitement hormonal (réfractaire aux hormones). Il est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont déjà été traités par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Jevtana est-il utilisé - cabazitaxel?
Jevtana doit être utilisé uniquement dans des unités spécialisées en chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer) sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Jevtana est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion d'une heure à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (en fonction du poids et de la taille du patient). Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, qui sont prises à une dose quotidienne pendant le traitement. La dose de Jevtana doit être réduite si le patient présente des effets secondaires et le traitement doit être arrêté si les effets secondaires persistent à la dose réduite de 20 mg/m2.
Avant les perfusions de Jevtana, les patients doivent recevoir des médicaments anti-allergiques pour réduire le risque de réactions allergiques et des médicaments anti-émétiques pour prévenir les vomissements.
Comment agit Jevtana - cabazitaxel ?
Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés « taxanes ». Le cabazitaxel inhibe la capacité des cellules cancéreuses à décomposer leur « squelette » interne, ce qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En restant intact ce squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et éventuellement mourir. Jevtana agit également sur les cellules non cancéreuses, telles que le sang et les cellules nerveuses, provoquant des effets secondaires.
Comment Jevtana a-t-il été étudié - cabazitaxel ?
Les effets de Jevtana ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Jevtana a fait l'objet d'une étude pivot portant sur 755 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant précédemment traités par docétaxel. Les effets de Jevtana ont été comparés à ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone. Les deux médicaments ont été administrés conjointement avec la dose quotidienne de prednisone ou de prednisolone. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de vie moyenne des patients).
Quel bénéfice Jevtana - cabazitaxel a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude principale, Jevtana a prolongé la survie globale par rapport au médicament de comparaison mitoxantrone. La survie globale moyenne pour les patients traités par Jevtana était de 15,1 mois contre 12,7 mois pour les patients traités par mitoxantrone.
Quels sont les risques associés à Jevtana - cabazitaxel ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Jevtana (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la leucopénie (faible nombre de globules blancs), la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de cellulaire), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Jevtana, voir la notice.
Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à d'autres taxanes ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux patients dont les neutrophiles sanguins sont inférieurs à 1500/mm3, qui ont des résultats anormaux aux tests hépatiques indiquant des problèmes de foie ou qui ont récemment reçu un vaccin contre la fièvre jaune ou qui sont sur le point de recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Pourquoi Jevtana - cabazitaxel a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant était cliniquement pertinente. Le comité a donc estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Jevtana - cabazitaxel
Le 17 mars 2011, la Commission européenne a accordé à Sanofi-Aventis une « Autorisation de mise sur le marché » pour Jevtana, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Jevtana, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03/2011.
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