Qu'est-ce que Kaletra ?
Kaletra est un médicament contenant deux principes actifs : le lopinavir et le ritonavir. Il est disponible sous forme de gélules orange (133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir), de solution buvable (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre) et de comprimés (jaune clair : 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir ; jaune : 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
A quoi sert Kaletra ?
Kaletra est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants de plus de 2 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kaletra est-il utilisé ?
Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Chez l'adulte et l'adolescent (âgé d'au moins 12 ans), la dose recommandée de Kaletra est de trois gélules ou de deux comprimés à 200/50 mg deux fois par jour. Cette posologie convient également aux enfants (âgés de 2 à 12 ans), dès lors qu'ils pèsent plus de 40 kg et ont une « surface corporelle » (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant) supérieure à 1,4 m2. La dose pour les petits enfants dépend de l'étendue de leur surface corporelle et des autres médicaments qu'ils prennent.
Si nécessaire, les adultes non traités (âgés d'au moins 18 ans) (pas auparavant sous traitement anti-VIH) peuvent prendre la dose complète de 4 comprimés en une seule prise quotidienne. Cependant, à long terme, cela pourrait compromettre l'efficacité du maintien des niveaux de VIH à un niveau bas par rapport à la dose deux fois par jour et augmenter le risque de diarrhée.
La solution buvable est indiquée pour les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés ou de gélules. Les gélules et la solution buvable doivent être prises avec de la nourriture, tandis que les comprimés peuvent également être pris à jeun. Les comprimés de Kaletra doivent être avalés entiers, pas mâchés, cassés ou écrasés. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Kaletra ?
Kaletra contient deux substances actives : le lopinavir et le ritonavir. Les deux substances sont des inhibiteurs de la protéase, ce qui signifie qu'elles bloquent une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection. Kaletra, le lopinavir exprime une activité , tandis que le ritonavir est utilisé comme "amplificateur" pour réduire le taux de dégradation du lopinavir par le foie. De cette façon, la concentration de lopinavir dans le sang augmente et il est possible d'utiliser une dose plus faible de lopinavir avec le même effet antiviral. Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Kaletra a-t-il été étudié ?
Il y a eu deux études principales sur Kaletra chez les adultes et une chez les enfants. La première étude a porté sur 653 adultes non traités, et une comparaison a été faite entre les gélules de Kaletra et le nelfinavir (un autre médicament antiviral). La deuxième étude portait sur 118 adultes qui avaient pris un autre inhibiteur de protéase dans le passé ; dans ce cas, les gélules de Kaletra ont été comparées à un inhibiteur de protéase choisi au cas par cas par le médecin de l'étude. La troisième étude a porté sur 100 enfants qui ont reçu l'une des deux doses de solution buvable Kaletra. Dans les trois études, Kaletra et le médicament utilisé pour la comparaison ont été associés à d'autres médicaments antiviraux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux sanguins de VIH-1 indétectables (charges virales) après le traitement.
D'autres études ont été menées pour comparer les concentrations des principes actifs produits dans l'organisme par les comprimés et les gélules et pour comparer les doses prises une fois par jour et deux fois par jour pendant deux ans chez des patients adultes non traités.
Quel bénéfice Kaletra a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les trois études principales, Kaletra a réduit les charges virales. Dans l'étude chez l'adulte naïf, un total de 259 (79 %) des 326 patients traités par Kaletra avaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 24 semaines, contre 233 (71 %) des 327 patients traités par nelfinavir. Dans l'étude des adultes préalablement traités par un inhibiteur de protéase, 43 (73 %) des 59 patients traités par Kaletra avaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 16 semaines, contre 32 (54 %) des 59 patients traités par des médicaments de comparaison. Des résultats similaires ont été observés avec les deux doses de Kaletra dans l'étude sur les enfants, dans laquelle environ 70 % ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/mL après 12 semaines, bien que le nombre d'enfants de moins de 2 ans était trop faible à l'appui de Utilisation de Kaletra dans ce groupe d'âge.
Les études supplémentaires ont montré que les comprimés produisaient des concentrations un peu plus élevées de substances actives dans le sang que les gélules. Les comprimés de Kaletra à des doses une fois par jour et deux fois par jour ont également produit des effets similaires au cours des deux années chez les adultes non traités, bien que l'étude suggère que la dose une fois par jour n'est pas aussi efficace que la dose prise deux fois par jour pour maintenir les niveaux de VIH bas à long terme .
Quel est le risque associé à Kaletra ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l'adulte (chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation des concentrations de cholestérol, de triglycérides (un type de graisse) et de gamma-glutamyltransférase (une enzyme hépatique) dans le sang et la diarrhée. Chez les enfants, les effets secondaires sont similaires. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Kaletra, voir la notice.
Kaletra est contre-indiqué chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lopinavir, au ritonavir ou à l'un des autres composants.Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ou chez les patients prenant du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se décomposent de la même manière que Kaletra et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Kaletra peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Kaletra.
Pourquoi Kaletra a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. une autorisation de mise sur le marché pour Kaletra.
Kaletra a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car au moment où l'autorisation a été accordée, pour des raisons scientifiques, seules des informations limitées étaient disponibles. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 12 novembre 2002.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Kaletra ?
Comme Kaletra n'était auparavant disponible qu'en gélules et en solution buvable, la société qui fabrique Kaletra enverra une lettre aux personnes impliquées dans la prise en charge des patients prenant le médicament, expliquant les différences entre les gélules et les comprimés de Kaletra et afin de fournir des éclaircissements sur le nombre de comprimés à prendre par les patients au moment de l'introduction du comprimé.
En savoir plus sur Kaletra
Le 20 mars 2001, la Commission européenne a accordé à Abbott Laboratories Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Kaletra, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 mars 2006.
Pour la version complète de l'EPAR Kaletra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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