Qu'est-ce que le Karvezide ?
Karvezide est un médicament contenant deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés de forme ovale (de couleur pêche : 150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; de couleur rose 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
A quoi sert Karvezide ?
Karvezide est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide pris seuls. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Karvezide est-il utilisé?
Karvezide est pris par voie orale, avec ou sans repas. La dose de Karvezide à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient a précédemment prise. Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.Le karvezide peut être pris en complément d'autres traitements de l'hypertension.
Comment fonctionne Karvezide ?
Karvezide contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). L'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque le effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant la diurèse, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en diminuant la tension artérielle plus fortement que les deux médicaments pris seuls.En abaissant la tension artérielle, les risques liés à l'hypertension artérielle, comme celui de faire un accident vasculaire cérébral.
Comment le Karvezide a-t-il été étudié ?
L'irbésartan seul a obtenu l'autorisation dans l'Union européenne (UE) en 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension. Des études sur Karvea/Aprovel pris avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour étayer l'utilisation de Karvezide. D'autres études avec des doses de 300 mg ont également été menées. d'irbésartan en association avec hydrochlorothiazide 25 mg.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel bénéfice Karvezide a-t-il démontré au cours des études ?
Le karvezide s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide seul pour abaisser la pression artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à Karvezide ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Karvezide (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, une miction anormale, de la fatigue (fatigue) et une augmentation des concentrations d'azote uréique du sang (BUN, un produit de dégradation des protéines), de la créatinine ( produit de dégradation du métabolisme musculaire) et la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Karvezide, voir la notice.
Karvezide ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant les trois premiers mois de la grossesse. Karvezide ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés. .
Une attention particulière doit être portée si Karvezide est pris avec d'autres médicaments qui affectent les taux de potassium dans le sang. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Karvezide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvezide sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou par l'hydrochlorothiazide seul. a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. pour Karvezide.
Autres informations sur Karvezide :
Le 16 octobre 1998, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Karvezide, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 16 octobre 2003 et le 16 octobre 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Karvezide, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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