Qu'est-ce que Leganto - rotigotine?
Leganto est une gamme de patchs transdermiques (un type de patch qui permet à un médicament d'être délivré à travers la peau). Chaque timbre libère 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg de l'ingrédient actif, la rotigotine, sur une période de 24 heures.
Le médicament est identique à Neupro, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société pharmaceutique qui fabrique Neupro a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto ("consentement éclairé").
A quoi sert Leganto ?
Leganto est indiqué chez l'adulte pour traiter les symptômes des maladies suivantes :
La maladie de Parkinson. Leganto est utilisé seul au stade précoce de la maladie ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris au stade le plus avancé lorsque la lévodopa commence à perdre son efficacité ;
syndrome des jambes sans repos modéré à sévère (un trouble qui vous fait bouger vos jambes de manière incontrôlable pour arrêter les sensations d'inconfort, de douleur ou d'inconfort dans votre corps, surtout la nuit). Leganto est utilisé lorsque le trouble n'est pas attribuable à une cause spécifique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Leganto est-il utilisé - rotigotine?
Leganto est appliqué une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Le patch doit être appliqué sur une peau sèche, propre et saine, autour de l'abdomen (ventre), des cuisses, des hanches, des hanches, des épaules ou du haut des bras. Le patch reste en contact avec la peau pendant vingt-quatre heures, après quoi il est remplacé par un nouveau patch à apposer sur un site d'application différent. Une nouvelle application sur le même site doit être évitée pendant deux semaines. Au début du traitement, la posologie du patch dépend du type de maladie à traiter et de son stade d'évolution. La dose peut ensuite être augmentée chaque semaine jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte. Un pack spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour Faciliter l'instauration du traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, la dose maximale est de 8 mg/24 h, tandis que pour les patients avancés, elle peut être augmentée jusqu'à 16 mg/24 h. syndrome, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
Comment fonctionne Leganto - rotigotine ?
L'ingrédient actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine (c'est-à-dire qu'il imite l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, entraîne une perte des cellules qui produire de la dopamine, donc une diminution de la quantité de cette substance présente dans le cerveau, ce qui entraîne une détérioration de la capacité de l'individu à contrôler ses mouvements de manière fiable. À travers la peau, Leganto libère une quantité constante de rotigotine dans le sang. En stimulant le cerveau de la même manière que la dopamine, la rotigotine aide à contrôler les mouvements et soulage les signes et symptômes de la maladie de Parkinson (tels que la raideur et le ralentissement des mouvements). Le mécanisme d'action de la rotigotine dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore totalement élucidé. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorées avec la rotigotine.
Comment Leganto - rotigotine a-t-il été étudié ?
Dans la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans quatre études portant sur 830 patients à un stade précoce et 842 patients à un stade avancé. Deux de ces études ont également comparé Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (ropinirole pour les patients à un stade précoce et pramipexole pour les patients à un stade avancé). Les études à un stade précoce ont examiné le nombre de patients présentant une amélioration des symptômes d'au moins 20 %, telle que mesurée par un questionnaire standardisé. Les études de stade avancé ont mesuré la durée des intervalles de temps « off » tout au long de la journée (c'est-à-dire lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson étaient tels qu'ils ne permettaient pas une vie normale). Pour le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à placebo dans deux études principales portant sur 963 patients.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes entre le début de l'étude et après six mois de traitement à dose constante, mesurée en fonction de deux échelles de référence clinique.
Quel bénéfice Leganto - rotigotine a-t-il montré au cours des études ?
Leganto s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson. Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients traités par Leganto ont signalé une amélioration des symptômes par rapport à 19 à 30 % de ceux traités par placebo. Leganto était moins efficace que le ropinirole : les patients traités par ropinirole ont rapporté une amélioration dans 70 % des cas. Au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Leganto ont présenté une diminution plus importante des intervalles de temps « off » que ceux prenant le placebo (une diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto, par rapport à 0,9 heures avec le placebo). La diminution observée avec Leganto était similaire à celle observée avec le pramipexole (2,8 heures).
Dans les deux études menées dans le syndrome des jambes sans repos, les patients traités par Leganto à des doses de 1 à 3 mg/24 h ont rapporté une amélioration plus significative que ceux ayant reçu le placebo, comme le montrent les deux échelles de référence.
Quels sont les risques associés à Leganto - rotigotine ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) observés avec Leganto chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sont la somnolence, les étourdissements, les maux de tête, les nausées, les vomissements et les réactions au site d'application telles que les rougeurs, les démangeaisons et les irritations cutanées. Chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées, des réactions au site d'application, des états asthéniques (c'est-à-dire fatigue, faiblesse et malaise) et des maux de tête. Pour limiter les réactions cutanées, il est important de suivre les instructions du patch. La somnolence peut altérer l'aptitude du patient à conduire. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Leganto, voir la notice. Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants. La couche de support de Leganto contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures de la peau, Leganto doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion (un processus qui rétablit un rythme cardiaque normal).
Pourquoi Leganto - rotigotine a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Autres informations sur Leganto - rotigotine
Le 16 juin 2011, la Commission européenne a accordé à Schwarz Pharma Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Leganto, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Leganto, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2011.
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