Qu'est-ce que Levemir ?
Levemir est une solution injectable qui contient le principe actif insuline détémir. Il est disponible en cartouches (PenFill) et en stylos préremplis (FlexPen et InnoLet).
A quoi sert Levemir ?
Levemir est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans atteints de diabète.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Levemir est-il utilisé ?
Levemir est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), les cuisses, le haut des bras, les épaules ou les fesses. Levemir est une « insuline à action prolongée qui peut être utilisée des manières suivantes :
- une fois par jour en association avec des médicaments antidiabétiques oraux. Il peut être administré à n'importe quel moment de la journée, à condition que cette heure soit la même tous les jours. La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des taux de glycémie (sucre) de chaque patient ;
- en association avec des injections d'une "insuline à action brève ou rapide pendant les repas. Levemir doit être administré une ou deux fois par jour, selon les besoins du patient".
La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement pour trouver la dose efficace la plus faible.
Comment fonctionne Levemir ?
Le diabète est une maladie causée par le corps qui ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Levemir est une insuline de remplacement très similaire à celle produite par le corps. L'ingrédient actif de Levemir, l'insuline detemir est produit par une méthode connue en tant que « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une levure enrichie d'un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline detemir.
L'insuline detemir est légèrement différente de l'insuline humaine. Cette différence conduit à son absorption plus lente dans l'organisme avec des temps plus longs pour atteindre l'objectif dans l'organisme, ce qui implique que Levemir a une action de longue durée. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Comment Levemir a-t-il été étudié ?
Levemir a été étudié chez 1 575 patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline) et chez plus de 2 400 patients atteints de diabète de type 2 (dans lesquels l'organisme est incapable d'utiliser « l'insuline efficacement). Ces études ont comparé Levemir à l'insuline NPH humaine (une « insuline à action intermédiaire) ou à l'insuline glargine (une « insuline » à longue durée d'action) administrée une ou deux fois par jour. Des injections d'insuline à action rapide ont également été administrées au moment des repas. Dans quatre des six études sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu un ou deux médicaments antidiabétiques par voie orale. Toutes les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une "indication de la façon dont la glycémie est contrôlée". Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de six ans.
Quel bénéfice Levemir a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont révélé que Levemir contrôle la glycémie de la même manière que l'insuline NPH, avec moins de risque d'hypoglycémie la nuit et sans prise de poids.Combiné à des médicaments antidiabétiques administrés par voie orale, Levemir contrôle également la glycémie de la même manière que l'insuline glargine.
Quel est le risque associé à Levemir ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Levemir (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) et les réactions au site d'injection (douleur, rougeur, éruption cutanée, inflammation, ecchymose de la peau, gonflement et démangeaisons.) . Pour les patients qui prennent également des médicaments antidiabétiques oraux, il existe également des signes d'allergie chez 1 à 10 patients sur 100. Pour une liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Levemir, voir la notice.
Levemir ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline détémir ou à l'un des autres composants. Les doses de Levemir doivent être ajustées lorsqu'il est administré avec certains autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. disponible dans la notice.
Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Levemir pour le traitement du diabète sucré sont supérieurs à ses risques. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levemir.
En savoir plus sur Levemir
Le 1er juin 2004, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une "Autorisation de mise sur le marché" pour Levemir, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 1er juin 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Levemir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009
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