Ingrédients actifs : Carbocystéine
LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop avec du sucre
LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop sans sucre
Les notices de Lisomucil sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - LISOMUCIL adultes 750 mg/15 ml sirop avec sucre, LISOMUCIL adultes 750 mg/15 ml sirop sans sucre
- LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop avec sucre, LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop sans sucre
- LISOMUCIL adulte 1,5 g granulés pour suspension buvable
- LISOMUCIL 1,5 g comprimés effervescents
Indications Pourquoi Lisomucil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Mucolytique.
Indications thérapeutiques
LISOMUCIL enfants sirop au sucre
Agent mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre
Mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire, en particulier dans le cas de régimes pauvres en glucides, normocaloriques ou hypocaloriques.
Contre-indications Quand Lisomucil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcère gastroduodénal.
LISOMUCIL enfants sirop est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisomucil
La toux est un mécanisme de défense de l'organisme au cours des maladies de l'appareil respiratoire. En cas de fièvre et/ou de difficultés respiratoires, il est nécessaire de consulter un médecin pour diagnostiquer la maladie en cours et prescrire un traitement adéquat.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lisomucil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
A l'état actuel des connaissances, il n'y a pas d'incompatibilités connues entre l'administration de carbocystéine et les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage des mucosités bronchiques est limitée dans cette tranche d'âge, du fait des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires, elles ne doivent donc pas être utilisées chez l'enfant de moins de 2 ans (voir Contre-indications).
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
La grossesse et l'allaitement
Non pertinent : le produit est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent : le produit est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
Informations importantes sur certains des excipients
LISOMUCIL enfant sirop avec sucre contient du saccharose en quantité égale à 140 g pour un flacon de 200 ml : ceci est à garder à l'esprit en cas de diabète ou de régime hypocalorique. La posologie quotidienne de 3 cuillères-mesures par jour (égales à 15 ml de sirop) apporte 10,5 g de saccharose, tandis que la posologie de 2 cuillères-mesures par jour (égales à 10 ml de sirop) apporte 7 g de saccharose.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en enzyme sucrase-isomérase doivent consulter leur médecin avant de prendre le médicament.
Le sirop pour enfants LISOMUCIL sans sucre contient des polyols (maltitol liquide), qui peuvent provoquer des diarrhées. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Le maltitol liquide ne favorise pas l'apparition des caries.
LISOMUCIL sirop enfant contient du rouge cochenille A (E 124) qui peut provoquer des réactions de type allergique.
Ce sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Dans le cas d'un régime pauvre en sodium, il faut garder à l'esprit qu'une dose de 5 ml de sirop contient environ 13 mg de sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lisomucil : Posologie
Sauf prescription contraire d'un médecin, le schéma posologique suivant peut être utilisé.
- sur 5 ans : 1 cuillère doseuse 2 à 3 fois par jour.
- entre 2 et 5 ans : 1/2 - 1 cuillère doseuse 2 fois par jour.
Ces doses peuvent être augmentées selon la prescription d'un médecin.
Une cuillère doseuse avec des encoches correspondant à 2,5 ml et 5 ml est jointe à l'emballage.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lisomucil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Lisomucil, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lisomucil, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes dus à un surdosage comprennent : maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs à l'estomac. Faire vomir et éventuellement effectuer un lavage gastrique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lisomucil
Comme tous les médicaments, Lisomucil sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire :
fréquence inconnue : réaction anaphylactique ;
Problèmes gastro-intestinaux:
très fréquent : diarrhée, nausées et douleurs abdominales hautes
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
fréquence inconnue : syndrome de Steven-Johnson ; Érythème polymorphe ; éruption cutanée toxique; éruption cutanée médicamenteuse; éruption
Les événements suivants peuvent survenir : étourdissements.
Dans de tels cas, il est recommandé de réduire la dose.
Une obstruction bronchique peut également survenir (fréquence inconnue). Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
LISOMUCIL enfants sirop avec sucre et sans sucre : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition
LISOMUCIL enfants sirop au sucre
1 ml de sirop contient : principe actif : carbocystéine 20 mg
Excipients : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, vanilline, rouge cochenille A (E124), arôme framboise, arôme cerise, soude, eau purifiée.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre
1 ml de sirop contient : principe actif : carbocystéine 20 mg
Excipients : hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, rouge cochenille A (E124), arôme cerise-framboise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
LISOMUCIL enfants sirop au sirop de sucre. Flacon de 200ml.
LISOMUCIL sirop enfant sans sirop de sucre. Flacon de 125 ml.
Le flacon est équipé d'une fermeture sécurité enfant qui nécessite un mouvement rationnel d'ouverture.Pour ouvrir, appuyer sur le bouchon et dévisser. Pour fermer, revisser
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIROP ENFANTS LISOMUCIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop contient :
Principe actif:
carbocystéine 20 mg
Excipients:
Sirop avec du sucre : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium, rouge cochenille A (E124) ;
Sirop sans sucre : maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyde de sodium, rouge cochenille A (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
LISOMUCIL enfants sirop au sucre
Agent mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre
Mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire, en particulier dans le cas de régimes pauvres en glucides, normocaloriques ou hypocaloriques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf indication contraire, le schéma posologique suivant peut être utilisé :
- au-delà de 5 ans : 1 cuillère doseuse, 2 à 3 fois par jour.
- entre 2 et 5 ans : ½ à 1 cuillère doseuse, 2 fois par jour.
Ces doses peuvent être augmentées selon la prescription d'un médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcère gastroduodénal.
LISOMUCIL enfants sirop est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage des mucosités bronchiques est limitée dans cette tranche d'âge, du fait des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires, elles ne doivent donc pas être utilisées chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
LISOMUCIL enfants sirop au sucre contient du saccharose en quantité égale à 140 g pour un flacon de 200 ml ; cela doit être pris en compte dans le cas du diabète ou d'un régime hypocalorique. Le dosage quotidien de 3 cuillères à café par jour (égal à 15 ml de sirop) apporte 10,5 g de saccharose, tandis que le dosage de 2 cuillères à café par jour (égal à 10 ml de sirop) apporte 7 g de saccharose.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en enzyme sucrase-isomérase ne doivent pas prendre ce médicament.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre contient des polyols (maltitol liquide) : cette substance peut provoquer des diarrhées. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le maltitol liquide contenu dans LISOMUCIL enfants sirop sans sucre ne favorise pas l'apparition des caries.
LISOMUCIL sirop enfant contient du rouge cochenille A (E 124) qui peut provoquer des réactions de type allergique.
Le sirop LISOMUCIL enfant contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
En cas de régime pauvre en sodium, il faut garder à l'esprit que la dose recommandée de 5 ml de sirop contient environ 13 mg de sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans l'état actuel des connaissances, il n'y a pas d'incompatibilité connue entre l'administration de carbocystéine et les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ou avec des tests alimentaires ou de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Non pertinent : le produit est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent : le produit est destiné à un usage pédiatrique uniquement.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire :
fréquence inconnue : réaction anaphylactique ;
Problèmes gastro-intestinaux:
très fréquent : diarrhée, nausées et douleurs abdominales hautes
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
fréquence inconnue : syndrome de Steven-Johnson ; Érythème polymorphe ; éruption cutanée toxique; éruption cutanée médicamenteuse; éruption.
Les événements suivants peuvent survenir : étourdissements. Dans de tels cas, il est recommandé de réduire la dose.
Une obstruction bronchique peut également survenir (fréquence inconnue). Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les symptômes dus à un surdosage comprennent : maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs à l'estomac. Faire vomir et éventuellement effectuer un lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : système respiratoire, mucolytiques ;
Code ATC : R05CB03
D'un point de vue chimique, la molécule carbocystéine se caractérise par la présence de soufre bloqué et donc par l'absence du groupe sulfhydryle labile caractéristique des dérivés de la cystéine à activité mucolytique directe.
Il exerce son action pharmacologique par un processus mucolytique et mucorégulateur.
L'étude des caractéristiques pharmacologiques de la carbocystéine, chez l'animal et l'homme, a montré qu'elle a la propriété d'augmenter la synthèse des sialomucines, constituants fondamentaux du mucus bronchique, dont dépendent ses propriétés rhéologiques. Chez l'homme, l'administration de carbocystéine induit la modification qualitative et quantitative du mucus typique de la bronchopneumopathie chronique obstructive, riche en mucines neutres et pauvre en sialomucines, augmentant significativement la part de ces dernières. favorise la réduction du processus inflammatoire et de l'hyperplasie et de l'hypertrophie des structures muqueuses de la muqueuse, ce qui est possible grâce à l'action inhibitrice sur les bradykinines réalisée par l'acide sialique, constituant fondamental des sialomucines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La carbocystéine est rapidement et complètement absorbée par voie orale, atteignant son pic sanguin dans les 2 heures suivant son administration. Il se fixe de manière élective au niveau pulmonaire, où sa concentration est six fois celle du plasma et le reste de la 3ème à la 24ème heure suivant l'administration. La carbocystéine est éliminée par les reins en grande partie sous forme inchangée, et en partie sous forme d'acide thiodiglycolique, un métabolite à activité pharmacologique complémentaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë et les études de toxicité chronique menées pendant 6 mois n'ont pas mis en évidence de toxicité aux doses thérapeutiques recommandées chez les animaux traités. De même, les recherches tératogènes menées sur trois espèces animales (souris, rats et lapins) n'ont révélé aucune anomalie de formation.
Des études de toxicité péri et postnatale chez le rat ont montré que la carbocystéine n'interfère pas avec le développement embryofœtal ou postnatal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
LIOMUCIL sirop enfant avec du sucre
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, vanilline, rouge cochenille A (E124), arôme framboise, arôme cerise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, rouge cochenille A (E124), arôme cerise-framboise, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
LISOMUCIL enfants sirop au sucre: 3 années.
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre: 3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
LISOMUCIL enfants sirop au sucre:
coffret carton lithographié contenant un flacon en verre de 200 ml avec fermeture sécurité enfant et notice.
Une cuillère doseuse avec des encoches correspondant à 2,5 ml et 5 ml est jointe à l'emballage.
LIOMUCIL sirop enfant non sucré:
coffret carton lithographié contenant un flacon en verre de 125 ml avec fermeture sécurité enfant et notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italie).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LISOMUCIL enfant sirop au sucre : AIC 023185061
LISOMUCIL enfant sirop sans sucre : AIC 023185109
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
LISOMUCIL enfants sirop au sucre: 13 mars 1975/1 juin 2010
LISOMUCIL enfants sirop sans sucre: 29 juillet 1999/1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
