Qu'est-ce que Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ?
Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est un médicament contenant trois substances actives : la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone. Il est disponible dans une gamme de comprimés en six formulations contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa. Tous les comprimés contiennent 200 mg d'entacapone.
Ce médicament est le même que Stalevo, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Stalevo a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("consentement éclairé").
À quoi sert Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ?
Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est utilisé chez les patients traités par la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements standards de la maladie de Parkinson) qui présentent des « fluctuations » vers la fin du « délai entre l'administration de deux doses. Des fluctuations surviennent lorsque la les effets du médicament sont réduits entraînant le retour des symptômes. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, par laquelle le patient subit des changements soudains entre les états ", dans lesquels vous êtes capable de bouger, et l'état " off " , dans laquelle vous avez des difficultés à vous déplacer. Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est utilisé lorsqu'il n'est pas possible de guérir ces fluctuations avec l'association standard seule. Le médicament n'est délivré que sur prescription médicale.
Comment Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est-il utilisé ?
Chaque comprimé de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion contient une dose complète de lévodopa, dans six formulations, avec des quantités correspondantes de carbidopa et d'entacapone pour améliorer son efficacité.La formulation de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion que le patient doit prendre dépend de la quantité de lévodopa nécessaire pour contrôler les symptômes De plus amples informations sur la manière de passer au traitement par Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion et sur la manière d'ajuster correctement la dose pendant le traitement peuvent être trouvées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
La dose maximale de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est de 10 comprimés par jour, à l'exception des comprimés qui contiennent 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, auquel cas la dose maximale est de sept comprimés par jour. Les comprimés de Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion doivent être administrés entiers et peuvent être pris avec ou sans nourriture. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques légers à modérés ou des problèmes rénaux sévères. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Comment Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion agit-il ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler de manière fiable leurs mouvements. Tous les ingrédients actifs présents dans Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion aident à restaurer les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination.
La lévodopa se transforme en dopamine dans le cerveau. La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines des enzymes impliquées dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme : la carbidopa bloque l'enzyme dopa décarboxylase, tandis que l'entacapone bloque l'enzyme catéchol-O-méthyltransférase (COMT).Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps, contribuant à améliorer la symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur musculaire et la lenteur des mouvements. L'entacapone est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Comtess/Comtan depuis 1998. L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est désormais bien établie et elle est tracée retour au milieu des années 1970. En combinant les trois ingrédients actifs dans un seul comprimé, le nombre de comprimés à prendre diminue, ce qui peut aider les patients à respecter le régime.
Comment Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a-t-il été étudié ?
La société a utilisé certaines données de Comtess / Comtan pour étayer l'utilisation de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion et a présenté des données issues de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
La société a également mené des études de « bioéquivalence » pour montrer que la prise de Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produit les mêmes concentrations de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise de comprimés séparés contenant de l'entacapone et une association de lévodopa et de carbidopa.
Quel bénéfice Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a-t-il montré au cours des études ?
Des études ont montré que Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion est bioéquivalent aux comprimés séparés.
Quels sont les risques associés à Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une dyskinésie (mouvements involontaires), une aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), des nausées et une décoloration inoffensive des urines. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, voir la notice.
Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être administré aux patients :
- souffrant d'une grave maladie du foie;
- souffrant de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression intraoculaire);
- souffrant de phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
- avec une « histoire de syndrome malin des neuroleptiques (un trouble nerveux grave généralement causé par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe des « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (un type d'antidépresseur). Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR) pour plus de détails.
Pourquoi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Le 24 août 2011, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lévodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2011.
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