Qu'est-ce que Lucentis ?
Lucentis est une solution à injecter dans l'œil qui contient le principe actif ranibizumab.
A quoi sert Lucentis ?
Lucentis est indiqué pour le traitement de la forme « humide » de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. Cette maladie affecte la partie centrale de la rétine (appelée la « macula »), dans la partie la plus interne de « l'œil, et provoque la perte de la vision de « près ». La macula assure la vision centrale, nécessaire pour distinguer les détails et performer, donc , les opérations quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. La forme « humide » de la DMLA est causée par la formation de vaisseaux sanguins anormaux sous la macula, qui peuvent saigner ou suinter. D'où la perte de la vue. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lucentis est-il utilisé ?
Lucentis est administré en une seule injection dans l'œil affecté. Pendant les trois premiers mois, l'injection est administrée une fois par mois. Par la suite, le médecin contrôle la vision du patient tous les mois et procède à une autre injection si l'état s'aggrave.L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à un mois. Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié (ophtalmologiste) expérimenté dans ce type d'injection. Avant chaque injection, le patient reçoit un anesthésique local pour réduire ou prévenir la douleur ; l'œil, la paupière et la peau autour de l'œil sont désinfectés. De plus, des collyres antibiotiques sont prescrits pour prévenir les infections oculaires, à prendre dans les trois jours précédant l'injection et les trois jours suivants. Le patient recevra les instructions nécessaires pour instiller les gouttes lui-même.
Comment fonctionne Lucentis ?
Le principe actif de Lucentis, le ranibizumab, est un petit fragment d'anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps.
Le ranibizumab a été créé pour inhiber une substance appelée facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A). Le VEGF-A est présent à des concentrations élevées dans les yeux des patients atteints de DMLA et est responsable de la croissance des vaisseaux sanguins et des fuites sériques. Ces effets aggravent la maladie. En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit la croissance des vaisseaux sanguins et les fuites de liquide ou les saignements.
Comment Lucentis a-t-il été étudié ?
Les effets de Lucentis ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Les trois études principales de Lucentis ont porté sur 1 323 patients atteints de la forme humide de la DMLA. Tous les patients avaient plus de 50 ans et n'avaient jamais subi de traitement pour la DMLA auparavant. Deux doses de Lucentis ont été étudiées : 0,3 mg et 0,5 mg. Les études devaient durer deux ans, mais une seule était terminée lorsque le médicament a été évalué.
Dans deux études sur trois, Lucentis a été comparé à une injection simulée, une procédure similaire à l'injection de Lucentis, mais sans administration de médicament et réalisée sans aiguille.
il est pressé contre la surface de l'œil, sans effectuer réellement l'injection. Les patients ne sont pas en mesure de dire si l'ophtalmologiste a administré Lucentis ou utilisé la procédure fictive, qui s'est avérée inefficace.La troisième étude a comparé Lucentis à la thérapie photodynamique à la vertéporfine (PDT, autre type de traitement de la DMLA). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de la vision de l'œil malade un an après le début du traitement, mesurée sur la base du test de vision standard avec tableau lumineux à distance. Il n'y avait pas de détérioration significative de la vision si le nombre de lettres lues au tableau augmentait, restait tel quel ou diminuait de 15 lettres maximum.
Quel bénéfice Lucentis a-t-il démontré au cours des études ?
Lucentis s'est avéré plus efficace pour prévenir l'aggravation de la vision que les médicaments témoins. Un pourcentage compris entre 94 % et 96 % de patients bénéficiant d'une
le traitement par Lucentis n'a pas révélé d'aggravation de la vision contre 62 % des patients traités par injections simulées et 64 % des patients traités par PDT par vertéporfine. La dose de 0,5 mg était plus efficace que la dose de 0,3 mg. La vision des patients traités par Lucentis est également restée meilleure que celle des sujets traités par injections simulées dans une étude où les injections étaient moins fréquentes (une par mois pendant les trois premiers mois, puis une tous les trois mois).
Quel est le risque associé à Lucentis ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Lucentis (chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation de la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'œil), des maux de tête, une vitrite (inflammation de l'œil), un décollement du vitré (détachement de l'œil) une rétine gelée qui remplit l'intérieur de l'œil), hémorragie rétinienne (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, corps flottants (mouches volantes), hémorragie conjonctivale (saignement des vaisseaux à l'avant de l'œil), irritation oculaire, sensation d'un corps étranger corps dans l'œil, larmoiement accru, bléphartite (inflammation des paupières), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire (yeux rouges), démangeaisons oculaires, arthralgie (douleur dans les articulations) et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Lucentis, voir la notice.
Rarement, une endophtalmie (une « infection du globe »), une inflammation oculaire sévère, une lésion rétinienne et des cataractes (opacité du cristallin) peuvent être observées après un traitement par Lucentis. Dans ce cas, il est nécessaire d'intervenir dès que possible. Les injections dans l'œil peuvent également provoquer une augmentation temporaire de la pression oculaire. L'ophtalmologiste vérifiera la pression oculaire après l'injection et, si nécessaire, prendra des mesures correctives. Lucentis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ranibizumab ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une "infection de l'œil ou de la zone environnante ou présentant une inflammation intraoculaire (à l'intérieur de" l'œil) sévère).
Pourquoi Lucentis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Lucentis produit des effets secondaires, qui sont toutefois compensés par les avantages démontrés de manière convaincante du médicament qui ont duré jusqu'à deux ans d'utilisation. Le comité a décidé que les bénéfices de Lucentis sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge. L'efficacité de Lucentis étant légèrement supérieure chez les patients recevant la dose de 0,5 mg et les effets indésirables les plus fréquents n'étant pas graves, la Commission a recommandé que l'AMM soit délivrée à ce dosage.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Lucentis ?
La société qui fabrique Lucentis fournira des dossiers d'information aux médecins (y compris des informations sur les mesures nécessaires à prendre pour minimiser le risque d'infection associé aux injections oculaires) et aux patients (pour les aider à se préparer au traitement par Lucentis, à reconnaître les effets secondaires graves et à savoir quand demander une visite urgente chez le médecin.) La société surveillera également de près les effets secondaires et l'innocuité du médicament.
Plus d'informations sur Lucentis
La Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » de l'Union européenne pour Lucentis le 22 janvier 2007. Pour la version complète de l'évaluation de Lucentis (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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