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Qu'est-ce que NeoSpect ?
NeoSpect est un kit pour la préparation d'un médicament radiomarqué. NeoSpect se compose d'une poudre blanche contenant le principe actif dépréotide qui est utilisé pour préparer une solution injectable.
A quoi sert NeoSpect ?
NeoSpect n'est pas utilisé seul mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique utilisée pour marquer (marquer) une substance avec un composé radioactif. NeoSpect est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de technétium radioactif (99mTc).
Le médicament radiomarqué est utilisé à des fins de diagnostic. NeoSpect est utilisé pour les patients présentant un nodule pulmonaire solitaire (petite lésion arrondie dans les poumons) détecté par tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou radiographie pulmonaire pour déterminer s'il est malin (c'est-à-dire un cancer).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NeoSpect est-il utilisé ?
NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par du personnel spécialisé et expérimenté dans les techniques de manipulation sûre des matières radioactives. NeoSpect est reconstitué en une solution radiomarquée à administrer par injection intraveineuse (dans une veine) ; l'image diagnostique doit être obtenue 2 à 4 heures après l'injection. En règle générale, il ne doit pas être utilisé plus d'une fois chez le même patient.
Comment fonctionne NeoSpect ?
Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine. Cela signifie qu'il agit comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs dans le corps que la somatostatine. Ces récepteurs sont présents en grand nombre dans certains types de tumeurs malignes, comme les cancers du poumon. Une fois que NeoSpect a été radiomarqué, l'élément radioactif technétium 99m ( 99mTc) rejoint le dépréotide. Comme le dépréotide se lie aux récepteurs, il emporte avec lui l'élément radioactif qui peut ainsi être détecté à l'aide d'outils d'imagerie diagnostique spéciaux, par exemple par scintigraphie ou SPECT (tomodensitométrie à émission unique de photons). Tout marquage du nœud pulmonaire solitaire avec NeoSpect indique une malignité probable. Sinon, le nodule sera probablement bénin (non malin).
Comment NeoSpect a-t-il été étudié ?
NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 258 patients suspectés de cancer du poumon. Les patients ont subi une TDM ou une radiographie pulmonaire ainsi qu'une SPECT avec NeoSpect radiomarqué. Le résultat de l'examen avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel basé sur l'examen histologique du nodule (analyse microscopique du tissu nodulaire enlevé chirurgicalement). Le principal paramètre d'efficacité était la précision du diagnostic de malignité. (résultat positif) ou la bénignité (issue négative) de la tumeur.
Quel bénéfice NeoSpect a-t-il montré au cours des études ?
Le résultat de l'examen réalisé avec NeoSpect a été confirmé par l'examen histologique dans 80-90% des cas.L'association de l'examen radiodiagnostique avec NeoSpect et d'un scanner a augmenté la spécificité de l'examen, facilitant le diagnostic du médecin de malignité du nodule.
Quel est le risque associé à NeoSpect ?
Les effets secondaires associés à NeoSpect sont rares ; les plus fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000) sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les vertiges, les rougeurs et la fatigue (fatigue).
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertechnétate de sodium ou à l'un des autres composants. NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi NeoSpect a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeoSpect sont supérieurs à ses risques pour "l'examen scintigraphique des tumeurs pulmonaires suspectées de malignité après détection initiale, en association avec un scanner ou une radiographie pulmonaire, chez des patients présentant des nodules .poumons solitaires, et a donc recommandé la sortie de "l'autorisation de mise sur le marché" du produit.
Plus d'informations sur NeoSpect :
Le 29 novembre 2000, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour NeoSpect, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 29 novembre 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché "mise sur le marché est CIS bio international .
Pour la version complète de l'EPAR NeoSpect cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2007.
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