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Qu'est-ce que Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) et à quoi sert-il ?
Lumark contient le composé radioactif du chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le marquage radioactif d'autres médicaments. Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer (ou « marquer) un médicament avec un composé radioactif afin que la radioactivité puisse être transportée vers la partie du corps où elle est nécessaire, par exemple jusqu'au site d'une tumeur.
Lumark n'est pas administré uniquement aux patients - il est uniquement utilisé pour radiomarquer des médicaments spécialement développés pour être utilisés avec Lumark.
Comment Lumark est-il utilisé - Chlorure de lutétium (177Lu) ?
Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Lumark n'est jamais donné seul. Le radiomarquage au Lumark a lieu en laboratoire. Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans les informations sur le produit du médicament.
Comment fonctionne Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) ?
Le principe actif de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un type de rayonnement appelé rayonnement bêta, avec une faible quantité de rayonnement gamma. Lorsqu'il est radiomarqué au Lumark, le médicament transporte le rayonnement vers la partie du corps où il est nécessaire, pour tuer les cellules cancéreuses (en cas d'usage thérapeutique) ou pour obtenir des images sur un écran (en cas d'usage diagnostique).
Quel bénéfice Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) a-t-il démontré au cours des études ?
L'utilisation du Lutétium (177Lu) pour le marquage radioactif des médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.Plusieurs études publiées ont montré l'utilité du Lutétium (177Lu) dans le radiomarquage des médicaments pour le diagnostic et le traitement des tumeurs neuroendocrines. , un groupe de tumeurs qui attaquent les cellules sécrétant des hormones dans diverses parties du corps, notamment le pancréas, les intestins, l'estomac et les poumons.
Les avantages de Lumark dépendent en grande partie du médicament qui a été utilisé pour le radiomarquage.
Quels sont les risques associés à Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) ?
Les effets indésirables de Lumark dépendent fortement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament. Lumark lui-même est radioactif, par conséquent, comme tout autre médicament radioactif, son utilisation peut comporter des risques liés au développement de cancer et de malformations héréditaires.Cependant, la quantité de Lumark à utiliser est faible et, par conséquent, ces risques sont considérés comme faibles.Médecins doit s'assurer que les bénéfices attendus de l'utilisation de Lumark pour les patients l'emportent sur les risques liés à la radioactivité.
Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes ou en âge de procréer. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation de Lumark, voir la notice. Pour plus d'informations sur les restrictions applicables aux médicaments radiomarqués avec Lumark, consultez les notices de ces médicaments.
Pourquoi Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le marquage radioactif des médicaments est bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique. sont des risques associés à l'utilisation de l'exposition aux rayonnements Lumark. Les informations sur le produit pour Lumark contiennent des conseils sur la façon de minimiser ces risques.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Lumark l'emportent sur ses risques et a donc recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu) ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Lumark est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Lumark, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques
Autres informations sur Lumark - Chlorure de lutétium (177Lu)
Le 19 juin 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Lumark, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Lumark, visitez le site Internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lumark, lisez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois le 06-2015.
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